Sviluppo di acido ursodesossicolico 300 mg presso Hospital Das Clinicas della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo
Una manipolazione e parte integrante della pratica farmaceutica, dove, oltre alla fornitura di farmaci e prodotti personalizzati, rappresentano un'alternativa agli schemi terapeutici, manipolando i farmaci della quasi totalità come categorie terapeutiche.
Uno dei prodotti e l'acido ursodesossicolico, commercialmente noto come Ursacol, un acido biliare fisiologicamente presente nella bile umana, approvato dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tra le diverse indicazioni, per il trattamento della forma sintomatica della colangite biliare primitiva, autoimmune eziologia e incidenza predominante nel sesso femminile.
Questo è uno studio prospettico, cross-over, interventistico e in aperto, in cui i pazienti che seguono i criteri di inclusione ed esclusione sono seguiti dalla Divisione Farmacia dell'Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) nel settore Pharmaceutical Care.
Sia le informazioni al paziente che i farmaci prescritti, compilate da uno strumento di raccolta dati della Divisione Farmacia ICHC-FMUSP e un questionario semi-strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) sono stati diagnosticati quando almeno due dei seguenti tre criteri: PBC in stadio iniziale istologicamente provato; anticorpo anti-mitocondriale (AMA) positivo (titolo >1:40) e fosfatasi alcalina >1,5 volte il limite superiore della norma in qualsiasi momento dalla diagnosi.
- I pazienti dovevano essere in acido ursodesossicolico per almeno 6 mesi.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e pronti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non aderenti al trattamento con medicinale di riferimento.
- Intolleranza nota ai farmaci in studio.
- Pazienti che hanno ritirato il loro accordo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: capsula
forma farmaceutica: capsula acido ursodesossicolico 300 mg 13-15 mg/kg gg 3 mesi
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Studio incrociato: capsula di acido ursodesossicolico da 300 mg e dopo compressa di acido ursodesossicolico da 300 mg
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Sperimentale: tavoletta
forma farmaceutica: compressa acido ursodesossicolico 300 mg 13-15 mg/kg gg 3 mesi
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Studio incrociato: compressa di acido ursodesossicolico da 300 mg e dopo capsula di acido ursodesossicolico da 300 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia terapeutica tra capsula e compressa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Confrontare i parametri degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi e bilirubina totale) in tre diversi momenti: prima del trattamento, tra il trattamento e alla fine del trattamento.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastro FMUSP
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