Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój kwasu ursodeoksycholowego 300 mg w szpitalu Das Clinicas Uniwersytetu Medycznego w São Paulo

10 października 2018 zaktualizowane przez: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

Manipulacja i integralna część praktyki farmaceutycznej, gdzie oprócz dostarczania leków i spersonalizowanych produktów stanowią alternatywę dla schematów terapeutycznych, manipulując lekami prawie wszystkich z nich jako kategoriami terapeutycznymi.

Jeden z produktów i kwas ursodeoksycholowy, znany handlowo jako Ursacol, kwas żółciowy fizjologicznie obecny w ludzkiej żółci, zatwierdzony przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), wśród kilku wskazań, do leczenia objawowej postaci pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, autoimmunologicznego etiologia i dominująca częstość występowania u kobiet.

Jest to prospektywne, krzyżowe, interwencyjne i otwarte badanie, w którym pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia są przyjmowani przez Wydział Farmacji Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) w branży farmaceutycznej.

Jako informacje o pacjencie, jak również o przepisanych lekach, zebrane za pomocą narzędzia do zbierania danych z ICHC-FMUSP Pharmacy Division oraz częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność terapeutyczną kwasu ursodeoksycholowego 300 mg w postaci tabletek i kapsułek mierzono, porównując parametry enzymów wątrobowych: fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny całkowitej w trzech okresach: przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia. koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) rozpoznano, gdy spełnione zostały co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów: potwierdzone histologicznie wczesne stadium PBC; dodatnie przeciwciała przeciwmitochondrialne (AMA) (miano >1:40) i fosfataza zasadowa >1,5-krotność górnej granicy normy w dowolnym momencie od rozpoznania.
  • Pacjenci musieli przyjmować kwas ursodeoksycholowy przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń dotyczących leczenia lekiem referencyjnym.
  • Znana nietolerancja badanych leków.
  • Pacjenci, którzy wycofali zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapsuła
postać farmaceutyczna: kapsułka kwas ursodeoksycholowy 300 mg 13-15mg/kg dziennie 3 miesiące
Lek: Kwas ursodeoksycholowy 300mg kapsułka
Badanie krzyżowe: kwas ursodezoksycholowy w kapsułce 300 mg i po kwasie ursodeoksycholowym w tabletce 300 mg
Eksperymentalny: tablet
postać farmaceutyczna: tabletka kwas ursodeoksycholowy 300 mg 13-15mg/kg dziennie 3 miesiące
Lek: Kwas ursodeoksycholowy 300mg tabletka
Badanie krzyżowe: kwas ursodezoksycholowy w tabletkach 300 mg i po kwasie ursodeoksycholowym w kapsułce 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapeutyczna między kapsułką a tabletką
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Porównaj parametry enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i bilirubiny całkowitej) w trzech różnych momentach: przed zabiegiem, pomiędzy zabiegami i na koniec leczenia.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastro FMUSP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj