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Entwicklung von Ursodeoxycholsäure 300 mg am Hospital Das Clinicas der medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Cleuber Esteves Chaves, University of Sao Paulo General Hospital

Eine Manipulation und ein integraler Bestandteil der pharmazeutischen Praxis, wo sie neben der Lieferung von Arzneimitteln und personalisierten Produkten eine Alternative zu den therapeutischen Schemata darstellen, indem sie Arzneimittel von fast allen von ihnen als therapeutische Kategorien manipulieren.

Eines der Produkte und Ursodeoxycholsäure, im Handel bekannt als Ursacol, eine Gallensäure, die physiologisch in der menschlichen Galle vorkommt, wurde von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) unter mehreren Indikationen für die Behandlung der symptomatischen Form der primären biliären Cholangitis, der Autoimmunerkrankung, zugelassen Ätiologie und überwiegende Inzidenz bei Frauen.

Dies ist eine prospektive, cross-over, interventionelle und offene Studie, bei der Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, von der Apothekenabteilung des Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (ICHC-FMUSP) betreut werden im Bereich Pharmazeutische Pflege.

B. Patienteninformationen sowie die verschriebenen Medikamente, zusammengestellt durch ein Datenerfassungsinstrument der ICHC-FMUSP Pharmacy Division und einen halbstrukturierten Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutische Wirksamkeit von Ursodeoxycholsäure 300 mg Tablette und Kapseln wurde gemessen, indem die Leberenzymparameter verglichen wurden: alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Gesamtbilirubin in drei Zeiten: vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und während der Behandlung Ende der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) wurden diagnostiziert, wenn mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt waren: histologisch nachgewiesene PBC im Frühstadium; positiver anti-mitochondrialer Antikörper (AMA) (Titer > 1:40) und alkalische Phosphatase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose.
  • Die Patienten mussten mindestens 6 Monate mit Ursodesoxycholsäure behandelt werden.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit sein, sie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht an die Behandlung mit dem Referenzarzneimittel halten.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapsel
Darreichungsform: Kapsel Ursodeoxycholsäure 300 mg 13-15 mg/kg Tag 3 Monate
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 300 mg Kapsel
Cross-over-Studie: Ursodeoxycholsäure 300 mg Kapsel und nach Ursodeoxycholsäure 300 mg Tablette
Experimental: Tablette
Darreichungsform: Tablette Ursodeoxycholsäure 300 mg 13-15 mg/kg Tag 3 Monate
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 300 mg Tablette
Cross-over-Studie: Ursodeoxycholsäure 300 mg Tablette und nach Ursodeoxycholsäure 300 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit zwischen Kapsel und Tablette
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vergleichen Sie die Leberenzymparameter (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gammaglutamyltransferase und Gesamtbilirubin) zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Behandlung, zwischen der Behandlung und am Ende der Behandlung.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastro FMUSP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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