- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490045
Intervensjon for å redusere bleiebehov og øke bruken av pediatrisk forebyggende omsorg
Undersøker virkningen av en intervensjon for å redusere bleiebehov og øke bruken av pediatrisk forebyggende omsorg
Godt barneomsorg er den primære kilden til forebyggende helsehjelp for barn. Disse besøkene gir en mulighet for leger til å vurdere et spedbarns biomedisinske helse, utvikling og atferd, samt bidra til å sikre rettidig vaksinering, redusere bruken av akutte omsorgstjenester og vurdere og familiefunksjon. Likevel eksisterer det ulikheter i bruken av pediatrisk omsorg etter rase, etnisitet og inntekt i USA, selv til tross for høye forekomster av generell tilgang til primæromsorg. Insentiver har blitt foreslått som en måte å øke utnyttelsen av forebyggende omsorg for mødre og barn.
Bleie er en annen viktig form for forebyggende helsehjelp som kan være spesielt vanskelig for lavinntektsforeldre på grunn av kostnadene for bleier, som er $70-80 per barn per måned, eller omtrent $960 per år, i gjennomsnitt. Og offentlige programmer, slik som spesialtilleggsernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC), supplerende ernæringshjelpsprogram (SNAP) og midlertidig hjelp for trengende familier (TANF), kan enten ikke brukes til å kjøpe bleier eller ikke gi nok hjelp til å dekke utgifter til bleier og andre grunnleggende behov. En families manglende evne til å gi en tilstrekkelig tilførsel av bleier til barnet deres kalles bleiebehov. På landsbasis rapporterer en av tre familier med små barn å oppleve bleiebehov, som ble funnet å være betydelig assosiert med mødres stress og depresjon, som igjen kan ha en skadelig innvirkning på en families helse og økonomiske suksess.
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en bleietilførselsintervensjon designet for å øke utnyttelsen av, og etterlevelsen av, besøk hos godt barn og redusere bleiebehovet blant ressurssvake familier i New Haven, CT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert utprøving av en bleieincentivintervensjon der bleier vil bli brukt for å oppnå to separate, men relaterte mål.
For det første skal bleier brukes som et insentiv for å øke utnyttelsen av, og etterlevelsen av, besøk av friske barn, i løpet av det første året av en nyfødts liv. Mer spesifikt vil postpartum kvinner som mottar omsorg i Yale New Haven Health System bli tilfeldig tildelt til å motta bleie insentiv i forbindelse med deres oppmøte ved regelmessige planlagte besøk av godt barn, i henhold til American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalt tidsplan under det første året av et barns liv. Bleier vil bli gitt ved fullføringen av 2-ukers, 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders besøk. En oppfølgende telefonsamtalevurdering vil også skje ca. 3 måneder etter at familien mottar endelig utdeling av bleier eller betinget kontantoverføring. Kvinner etter fødselen tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen vil motta kontantekvivalentverdien av bleieincentivet for sin deltakelse på disse samme tidspunktene.
For det andre vil bleier bli brukt for å redusere nivået av bleiebehov. Dette vil bli evaluert ved hjelp av en selvrapporterende bleiebehovsundersøkelse som vil bli administrert sammen med andre undersøkelser til kvinner i intervensjons- og kontrollforhold i samsvar med AAP-planen for besøk hos et godt barn. I tillegg til bleiebehov vil følgende domener bli vurdert:
Depressive symptomer, opplevd stress, mor-barn-tilknytning, evne til å møte grunnleggende behov og demografisk informasjon inkludert, men ikke begrenset til rase-etnisitet, mors alder, paritet, sivilstatus, utdanningsnivå, inntekt, arbeidsstatus, barn(er)' s kjønn, barns alder, helsestatus, tilgang til helsetjenester og bruk.
Etterforskerne forventer at denne studien vil resultere i større bruk av, og overholdelse av, den anbefalte planen for pediatriske vel-barn-besøk, samt en større reduksjon av bleiebehov blant familier i intervensjonsgruppen. Etterforskerne forventer også at reduksjon av bleiebehov vil være assosiert med redusert foreldrestress og forbedret bleierelatert helse blant henholdsvis kvinner og barn i intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum kvinner som mottar omsorg ved Yale New Haven Health
- Er i ferd med å føde eller har nylig født et enslig spedbarn som er 0 til 1 uke gammel (indeksbarn)
- Har ikke fått utdeling av bleier til indeksbarnet
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn innlagt på NICU i løpet av vurderingsperioden
- Spedbarn innlagt på sykehus ved vurderingsbesøk 1-4
- Spedbarn er født med eller utvikler en gastrointestinal tilstand eller sykdom som vil påvirke helseresultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Postpartum kvinner og deres spedbarn vil bli tilfeldig tildelt behandlingstilstanden og motta bleie insentiv for deres deltakelse.
|
Et bleieinsentiv vil bli delt ut til deltakere i intervensjonstilstanden ved 4-tidspunkter, som vil falle sammen med besøkene til godt barn som skjer etter 2 uker, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
En oppfølgingsvurdering vil også skje ca 3 måneder etter at familien mottok sin endelige utdeling av bleier.
|
Aktiv komparator: Sammenligningstilstand
Kvinner etter fødsel og deres spedbarn vil bli tilfeldig tildelt kontrolltilstanden og vil motta en betinget kontantoverføring av tilsvarende verdi av bleiene gitt til intervensjonsgruppen.
|
Deltakere i kontrollbetingelsen vil motta kontantekvivalentverdien av bleiene distribuert til den eksperimentelle tilstanden for deres deltakelse på 4 tidspunkter, som vil sammenfalle med besøkene til brønnbarnet som skjer etter 2 uker, 2 måneder, 4- måneder og 6 måneder.
En oppfølgingsvurdering vil også skje ca 3 måneder etter at familien mottok sin endelige betingede kontantoverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vel-barn besøk
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen besøkte godt barn.
|
9 måneder
|
Bleie trenger
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen familier som rapporterer å oppleve bleiebehov.
Bleiebehov vil bli målt via egenrapport ved hjelp av en skala utviklet av Smith et al.(2013).
|
9 måneder
|
Forekomst av bleiedermatitt/utslett
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall episoder med bleieeksem/utslett registrert av Yale New Haven Health-leger.
|
9 måneder
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall episoder med urinveisinfeksjoner (UTI) registrert av Yale New Haven Health-leger.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer blant mødre
Tidsramme: 9 måneder
|
En endring i depressiv symptomscore mellom baseline og hvert tidspunkt.
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
9 måneder
|
Bleierelatert fravær blant mødre
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen mødre som rapporterer nedgang i bleierelatert fravær fra jobb eller skole.
|
9 måneder
|
Understreke
Tidsramme: 9 måneder
|
En endring i generell stressscore mellom baseline og hvert tidspunkt.
Stress vil bli målt med Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
|
9 måneder
|
Grunnleggende behov
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskjell i grunnleggende behov målt av US Department of Agriculture Household Food Security Scale (2-element versjon) og etterforskerutviklet spørreskjema
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Bleie insentiv
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdomCanada
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Diabetes | Lang COVID | Hjertesykdom | Covid-19-pandemi