- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490045
Intervention for at reducere blebehov og øge brugen af pædiatrisk forebyggende pleje
Undersøgelse af virkningen af en intervention for at reducere blebehov og øge brugen af pædiatrisk forebyggende pleje
God børnepasning er den primære kilde til forebyggende sundhedspleje for børn. Disse besøg giver læger mulighed for at vurdere et spædbarns biomedicinske helbred, udvikling og adfærd, samt hjælpe med at sikre rettidige vaccinationer, reducere brugen af akutte plejetjenester og vurdere og familiefunktion. Alligevel eksisterer der forskelle i brugen af pædiatrisk pleje efter race, etnicitet og indkomst i USA, selv på trods af høje niveauer for generel adgang til primær pleje. Incitamenter er blevet foreslået som en måde at øge udnyttelsen af forebyggende pleje til mødre og børn.
Bleer er en anden vigtig form for forebyggende sundhedspleje, der kan være særligt vanskelig for forældre med lav indkomst på grund af prisen på bleer, som i gennemsnit er $70-80 per barn om måneden, eller cirka $960 om året. Og offentlige programmer, såsom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC), Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) og Temporary Assistance for Nedy Families (TANF), kan enten ikke bruges til at købe bleer eller ikke yde tilstrækkelig hjælp til at dække udgifterne til bleer og andre basale behov. En families manglende evne til at sørge for et tilstrækkeligt udbud af bleer til deres barn kaldes blebehov. På landsplan rapporterer hver tredje familie med små børn, at de oplever blebehov, som viste sig at være signifikant forbundet med mødres stress og depression, som igen kan have en skadelig indvirkning på en families helbred og økonomiske succes.
Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en bletilførselsintervention designet til at øge udnyttelsen af og overholdelse af besøg hos børn og reducere blebehov blandt ressourcesvage familier i New Haven, CT.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en ble-incitamentsintervention, hvor bleer vil blive brugt til at opnå to separate, men relaterede mål.
For det første vil bleer blive brugt som et incitament til at øge udnyttelsen af og tilslutningen til besøg hos et godt barn i det første år af en nyfødts liv. Mere specifikt vil kvinder efter fødslen, der modtager pleje i Yale New Haven Health System, blive tilfældigt tildelt en ble-incitament i forbindelse med deres deltagelse ved regelmæssige planlagte besøg hos børn, ifølge American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalede tidsplan under det første år af et barns liv. Bleer vil blive leveret ved afslutningen af 2-ugers, 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders besøg. En opfølgende telefonopkaldsvurdering vil også finde sted cirka 3 måneder efter, at familien modtager deres endelige uddeling af bleer eller betinget kontantoverførsel. Kvinder efter fødslen, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen, vil modtage den kontante værdi af ble-incitamentet for deres deltagelse på de samme tidspunkter.
For det andet vil bleer blive brugt til at reducere niveauet af blebehov. Dette vil blive evalueret ved hjælp af en selvrapportering af blebehovsundersøgelse, der vil blive administreret sammen med andre undersøgelser til kvinder i interventions- og kontrolbetingelserne i overensstemmelse med AAP-planen for besøg hos et godt barn. Ud over blebehov vil følgende domæner blive vurderet:
Depressive symptomer, oplevet stress, mor-barn-tilknytning, evne til at opfylde basale behov og demografiske oplysninger, herunder, men ikke begrænset til race-etnicitet, moderens alder, paritet, civilstand, uddannelsesniveau, indkomst, beskæftigelsesstatus, børn" s køn, børns alder, sundhedstilstand, adgang til sundhedspleje og brug.
Efterforskerne forudser, at denne undersøgelse vil resultere i større brug af og overholdelse af den anbefalede tidsplan for pædiatriske vel-børnsbesøg, samt en større reduktion af blebehov blandt familier i interventionsgruppen. Efterforskerne forudser også, at reduktionen af blebehov vil være forbundet med nedsat forældrestress og forbedret blerelateret sundhed blandt henholdsvis kvinder og børn i interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen, der modtager pleje på Yale New Haven Health
- Er ved at føde eller har for nylig født et enlig spædbarn, der er 0 til 1 uge gammel (indeksbarn)
- Har ikke fået udlodning af bleer til indeksbarnet
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn indlagt på NICU i løbet af baseline-vurderingsperioden
- Spædbarn indlagt på hospitalet ved vurderingsbesøg 1-4
- Spædbarn er født med eller udvikler en gastrointestinal tilstand eller sygdom, der vil påvirke undersøgelsens helbredsresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand
Kvinder efter fødslen og deres spædbørn vil blive tilfældigt tildelt behandlingstilstanden og modtage et ble-incitament for deres deltagelse.
|
Der vil blive uddelt et ble-incitament til deltagere i interventionstilstanden på 4 tidspunkter, hvilket vil falde sammen med de velbesøg, der finder sted efter 2-uger, 2-måneder, 4-måneder og 6-måneder.
En opfølgende vurdering vil også finde sted cirka 3 måneder efter, at familien modtog deres endelige uddeling af bleer.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningstilstand
Kvinder efter fødslen og deres spædbørn vil blive tilfældigt tildelt kontroltilstanden og vil modtage en betinget kontantoverførsel af tilsvarende værdi af de bleer, der er givet til interventionsgruppen.
|
Deltagere i kontrolbetingelsen vil modtage kontantækvivalentværdien af bleerne uddelt til den Eksperimentelle Tilstand for deres deltagelse på 4 tidspunkter, hvilket vil falde sammen med de brøndbarnsbesøg, der finder sted ved 2-uger, 2-måneder, 4- måneder og 6 måneder.
Der vil også ske en opfølgende vurdering cirka 3 måneder efter, at familien har modtaget deres endelige betingede kontantoverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Well-Child Besøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af besøgte godt børnebesøg.
|
9 måneder
|
|
Ble behov
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af familier, der rapporterer, at de oplever blebehov.
Blebehov vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af en skala udviklet af Smith et al.(2013).
|
9 måneder
|
|
Forekomst af bledermatitis/udslæt
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af episoder med bleeksem/udslæt registreret af Yale New Haven Health-læger.
|
9 måneder
|
|
Forekomst af urinvejsinfektioner
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af episoder med urinvejsinfektioner (UTI'er) registreret af Yale New Haven Health-læger.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer blandt mødre
Tidsramme: 9 måneder
|
En ændring i depressive symptomscore mellem baseline og hvert tidspunkt.
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
9 måneder
|
|
Ble-relateret fravær blandt mødre
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen af mødre, der rapporterer et fald i blerelateret fravær fra arbejde eller skole.
|
9 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 9 måneder
|
En ændring i generel stressscore mellem baseline og hvert tidspunkt.
Stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
|
9 måneder
|
|
Grundlæggende behov
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskel i grundlæggende behov målt af US Department of Agriculture, husholdningsfødevaresikkerhedsskala (2-element version) og investigator-udviklet spørgeskema
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incitament til ble
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten