- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490045
Ingripande för att minska blöjbehov och öka användningen av förebyggande vård för barn
Undersöker effekten av ett ingripande för att minska blöjbehovet och öka användningen av pediatrisk förebyggande vård
Friskvård för barn är den primära källan till förebyggande hälsovård för barn. Dessa besök ger en möjlighet för läkare att bedöma ett spädbarns biomedicinska hälsa, utveckling och beteende, samt hjälpa till att säkerställa snabba vaccinationer, minska användningen av akutvård och bedöma familjens funktion. Ändå finns skillnader i användningen av pediatrisk vård beroende på ras, etnicitet och inkomst i USA, även trots höga nivåer av allmän tillgång till primärvård. Incitament har föreslagits som ett sätt att öka utnyttjandet av förebyggande vård för mödrar och barn.
Blöja är en annan viktig form av förebyggande hälsovård som kan vara särskilt svårt för låginkomsttagare på grund av kostnaden för blöjor, som är $70-80 per barn och månad, eller cirka $960 per år, i genomsnitt. Och statliga program, såsom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC), Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) och Temporary Assistance for Nedy Families (TANF), kan antingen inte användas för att köpa blöjor eller inte ge tillräckligt med hjälp för att täcka kostnaderna för blöjor och andra grundläggande behov. En familjs oförmåga att ge ett tillräckligt utbud av blöjor till sitt barn kallas blöjbehov. I hela landet rapporterar en av tre familjer med små barn att de upplever blöjbehov, vilket visade sig vara signifikant förknippat med mödras stress och depression, vilket i sin tur kan ha en skadlig inverkan på en familjs hälsa och ekonomiska framgång.
Det primära målet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en blöjförsörjningsintervention utformad för att öka utnyttjandet av och efterlevnaden av besök hos välmående barn och minska blöjbehovet bland resurssnåla familjer i New Haven, CT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en blöjincitamentintervention där blöjor kommer att användas för att uppnå två separata men relaterade mål.
För det första kommer blöjor att användas som ett incitament för att öka utnyttjandet av, och följsamheten till, besök hos friska barn, under det första året av en nyfödds liv. Närmare bestämt kommer kvinnor efter förlossningen som får vård i Yale New Haven Health System att slumpmässigt tilldelas ett blöjincitament i samband med att de deltar vid regelbundna schemalagda besök hos välmående barn, enligt American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderade schema under det första året av ett barns liv. Blöjor kommer att tillhandahållas efter avslutad 2-veckors, 2-månaders, 4-månaders och 6-månaders besök. En uppföljande telefonsamtalsbedömning kommer också att ske cirka 3 månader efter att familjen fått sin slutliga utdelning av blöjor eller villkorad kontantöverföring. Kvinnor efter förlossningen som slumpmässigt tilldelas kontrollvillkoret kommer att få det kontanta värdet av blöjincitamentet för sitt deltagande vid samma tidpunkter.
För det andra kommer blöjor att användas för att minska behovet av blöjor. Detta kommer att utvärderas med hjälp av en självrapportering av blöjbehovsundersökning som kommer att administreras tillsammans med andra undersökningar till kvinnor i interventions- och kontrollförhållandena i enlighet med AAP:s schema för besök hos väl barn. Förutom blöjbehov kommer följande domäner att bedömas:
Depressiva symtom, upplevd stress, mamma-barn-anknytning, förmåga att tillgodose grundläggande behov och demografisk information inklusive men inte begränsat till ras etnicitet, moderns ålder, paritet, civilstånd, utbildningsnivå, inkomst, anställningsstatus, barn(ar)' s kön, barns/barns ålder, hälsotillstånd, tillgång till sjukvård och användning.
Utredarna räknar med att denna studie kommer att resultera i större användning av och efterlevnad av det rekommenderade schemat för pediatriska väl-barnsbesök, samt en större minskning av blöjbehovet bland familjer i interventionsgruppen. Utredarna räknar också med att minskningen av blöjbehov kommer att associeras med minskad föräldrastress och förbättrad blöjrelaterad hälsa bland kvinnor respektive barn i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen som får vård på Yale New Haven Health
- Är på väg att föda eller har nyligen fött ett singelbarn som är 0 till 1 vecka gammalt (indexbarn)
- Har inte fått utdelning av blöjor till indexbarnet
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som lades in på NICU under tidsperioden för baslinjebedömningen
- Spädbarn inlagt på sjukhus vid bedömningsbesök 1-4
- Spädbarn föds med eller utvecklar ett gastrointestinalt tillstånd eller sjukdom som kommer att påverka hälsoresultaten av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionstillstånd
Kvinnor efter förlossningen och deras spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet och få en blöjincitament för sitt deltagande.
|
En blöjincitament kommer att delas ut till deltagare i interventionstillståndet vid 4 tidpunkter, vilket kommer att sammanfalla med besöken av väl barn som inträffar efter 2 veckor, 2 månader, 4 månader och 6 månader.
En uppföljningsbedömning kommer också att ske cirka 3 månader efter att familjen fått sin slutliga utdelning av blöjor.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsevillkor
Kvinnor efter förlossningen och deras spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas kontrolltillståndet och kommer att få en villkorad kontantöverföring av motsvarande värde av de blöjor som tillhandahållits till interventionsgruppen.
|
Deltagare i kontrollvillkoret kommer att erhålla det kontanta värdet av blöjorna som delas ut till Experimentellt tillstånd för sitt deltagande vid 4 tidpunkter, vilket kommer att sammanfalla med de väl barnbesök som inträffar vid 2 veckor, 2 månader, 4- månader och 6 månader.
En uppföljningsbedömning kommer också att ske cirka 3 månader efter att familjen fått sin sista villkorade kontantöverföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Well-Child besök
Tidsram: 9 månader
|
Andelen välbesökta barn.
|
9 månader
|
|
Blöja behöver
Tidsram: 9 månader
|
Andelen familjer som rapporterar att de upplever blöjbehov.
Blöjbehov kommer att mätas via självrapportering med hjälp av en skala utvecklad av Smith et al.(2013).
|
9 månader
|
|
Förekomst av blöjdermatit/utslag
Tidsram: 9 månader
|
Antalet episoder av blöjdermatit/utslag som registrerats av Yale New Haven Health-läkare.
|
9 månader
|
|
Förekomst av urinvägsinfektioner
Tidsram: 9 månader
|
Antalet episoder av urinvägsinfektioner (UVI) registrerade av Yale New Haven Health-läkare.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom bland mödrar
Tidsram: 9 månader
|
En förändring av depressiva symptompoäng mellan baslinjen och varje tidpunkt.
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
9 månader
|
|
Blöjorelaterad frånvaro bland mödrar
Tidsram: 9 månader
|
Andelen mammor som rapporterar en minskning av blöjrelaterad frånvaro från arbete eller skola.
|
9 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: 9 månader
|
En förändring i generell stresspoäng mellan baslinjen och varje tidpunkt.
Stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
|
9 månader
|
|
Grundläggande behov
Tidsram: 9 månader
|
Skillnad i grundläggande behov mätt av U.S. Department of Agriculture, hushållsskalan för livsmedelssäkerhet (version med två artiklar) och enkätutvecklad frågeformulär
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike