Interventie om de behoefte aan luiers te verminderen en het gebruik van pediatrische preventieve zorg te vergroten
Onderzoek naar de impact van een interventie om de behoefte aan luiers te verminderen en het gebruik van pediatrische preventieve zorg te vergroten
Kinderopvang is de primaire bron van preventieve gezondheidszorg voor kinderen. Deze bezoeken bieden artsen de mogelijkheid om de biomedische gezondheid, ontwikkeling en het gedrag van een baby te beoordelen, en om tijdige immunisaties te verzekeren, het gebruik van acute zorgdiensten te verminderen en het functioneren van het gezin te beoordelen. Toch bestaan er in de VS verschillen in het gebruik van pediatrische zorg naar ras, etniciteit en inkomen, ondanks de hoge algemene toegang tot eerstelijnszorg. Er zijn stimulansen voorgesteld als een manier om het gebruik van preventieve zorg voor moeders en kinderen te vergroten.
Luieren is een andere belangrijke vorm van preventieve gezondheidszorg die bijzonder moeilijk kan zijn voor ouders met een laag inkomen vanwege de kosten van luiers, die gemiddeld $ 70-80 per kind per maand bedragen, of ongeveer $ 960 per jaar. En overheidsprogramma's, zoals het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC), het aanvullende voedingshulpprogramma (SNAP) en tijdelijke hulp voor behoeftige gezinnen (TANF), kunnen ofwel niet worden gebruikt om luiers te kopen, ofwel niet voldoende hulp bieden om de kosten van luiers en andere basisbehoeften te dekken. Het onvermogen van een gezin om hun kind voldoende luiers te geven, wordt luierbehoefte genoemd. In het hele land meldt een op de drie gezinnen met jonge kinderen dat ze behoefte hebben aan luiers, wat significant verband bleek te houden met stress en depressie bij de moeder, wat op zijn beurt een nadelige invloed kan hebben op de gezondheid en het economische succes van een gezin.
Het primaire doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van een interventie voor het verstrekken van luiers, ontworpen om het gebruik van en de naleving van bezoeken aan goede kinderen te vergroten en de behoefte aan luiers te verminderen bij gezinnen met weinig middelen in New Haven, CT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een luierstimuleringsinterventie waarbij luiers worden gebruikt om twee afzonderlijke maar gerelateerde doelen te bereiken.
Ten eerste zullen luiers worden gebruikt als een stimulans om het gebruik van, en de naleving van, bezoekjes aan goede kinderen tijdens het eerste levensjaar van een pasgeborene te vergroten. Meer in het bijzonder zullen postpartumvrouwen die zorg krijgen in het Yale New Haven Health System willekeurig worden toegewezen aan een luierstimulans in combinatie met hun aanwezigheid bij regelmatig geplande babybezoeken, volgens het door de American Academy of Pediatrics (AAP) aanbevolen schema tijdens het eerste levensjaar van een kind. Luiers worden verstrekt aan het einde van de bezoeken van 2 weken, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden. Ongeveer 3 maanden nadat de familie de definitieve distributie van luiers of voorwaardelijke geldoverdracht heeft ontvangen, vindt er ook een telefonische follow-up plaats. Postpartum-vrouwen die willekeurig worden toegewezen aan de controleconditie, ontvangen de contante waarde van de luierprikkel voor hun deelname op dezelfde tijdstippen.
Ten tweede zullen luiers worden gebruikt om de behoefte aan luiers te verminderen. Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een zelfrapportageonderzoek naar de behoefte aan luiers dat samen met andere onderzoeken zal worden afgenomen bij vrouwen in de interventie- en controlecondities in overeenstemming met het AAP-bezoekschema voor kinderen. Naast luierbehoefte worden de volgende domeinen beoordeeld:
Depressieve symptomen, waargenomen stress, gehechtheid tussen moeder en kind, vermogen om in basisbehoeften te voorzien en demografische informatie, inclusief maar niet beperkt tot ras-etniciteit, leeftijd moeder, pariteit, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomen, arbeidsstatus, kind(eren)' s geslacht, leeftijd van kind(eren), gezondheidsstatus, toegang tot gezondheidszorg en gebruik.
De onderzoekers verwachten dat deze studie zal resulteren in een groter gebruik van en naleving van het aanbevolen schema van pediatrische bezoeken aan kinderen, evenals een grotere vermindering van de behoefte aan luiers bij gezinnen in de interventiegroep. De onderzoekers verwachten ook dat de vermindering van de behoefte aan luiers in verband zal worden gebracht met verminderde opvoedingsstress en verbeterde luiergerelateerde gezondheid bij respectievelijk vrouwen en kinderen in de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartumvrouwen die zorg krijgen bij Yale New Haven Health
- Staat op het punt te bevallen of is onlangs bevallen van een eenling van 0 tot 1 week oud (indexkind)
- Geen distributie van luiers voor het indexkind ontvangen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling opgenomen in de NICU tijdens de beoordelingsperiode van de basislijn
- Baby opgenomen in het ziekenhuis tijdens beoordelingsbezoeken 1-4
- Baby wordt geboren met of ontwikkelt een gastro-intestinale aandoening of ziekte die de gezondheidsresultaten van het onderzoek zal beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Postpartum-vrouwen en hun baby's worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsconditie en ontvangen een luierprikkel voor hun deelname.
|
Een luierprikkel zal worden uitgedeeld aan deelnemers in de interventieconditie op 4-tijdstippen, die samenvallen met de bezoeken aan kinderen die plaatsvinden na 2 weken, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Een vervolgonderzoek zal ook plaatsvinden ongeveer 3 maanden nadat het gezin de laatste luierdistributie heeft ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsvoorwaarde
Postpartum-vrouwen en hun baby's worden willekeurig toegewezen aan de controleconditie en ontvangen een voorwaardelijke contante overdracht van de equivalente waarde van de luiers die aan de interventiegroep worden verstrekt.
|
Deelnemers in de controleconditie ontvangen de contante waarde van de luiers die zijn uitgedeeld aan de experimentele conditie voor hun deelname op 4-tijdstippen, wat samenvalt met de bezoeken aan het kind die plaatsvinden na 2 weken, 2 maanden, 4- maanden en 6 maanden.
Ongeveer 3 maanden nadat het gezin de laatste voorwaardelijke geldoverdracht heeft ontvangen, vindt er ook een vervolgonderzoek plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Well-Child Bezoeken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aandeel bezoeken van welgestelde kinderen.
|
9 maanden
|
|
Luier nodig
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het percentage gezinnen dat aangeeft behoefte te hebben aan luiers.
De behoefte aan luiers zal worden gemeten via zelfrapportage met behulp van een schaal ontwikkeld door Smith et al. (2013).
|
9 maanden
|
|
Incidentie van luierdermatitis/uitslag
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal afleveringen van luierdermatitis/uitslag geregistreerd door artsen van Yale New Haven Health.
|
9 maanden
|
|
Incidentie van urineweginfecties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal afleveringen van urineweginfecties (UTI's) geregistreerd door artsen van Yale New Haven Health.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen bij moeders
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een verandering in de depressieve symptoomscore tussen baseline en elk tijdstip.
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
9 maanden
|
|
Luiergerelateerde afwezigheden bij moeders
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het percentage moeders dat een afname van luiergerelateerd verzuim van werk of school meldt.
|
9 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een verandering in algemene stressscores tussen baseline en elk tijdstip.
Stress zal worden gemeten met de Waargenomen Stress Schaal 4 (PSS-4)
|
9 maanden
|
|
Basisbehoefte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verschil in basisbehoefte zoals gemeten door de Amerikaanse Department of Agriculture Household Food Security Scale (versie met 2 items) en door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .