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Intervento per ridurre la necessità di pannolini e aumentare l'uso di cure preventive pediatriche

20 aprile 2023 aggiornato da: Yale University

Esaminare l'impatto di un intervento per ridurre la necessità di pannolini e aumentare l'uso di cure preventive pediatriche

L'assistenza all'infanzia è la principale fonte di assistenza sanitaria preventiva per i bambini. Queste visite offrono ai medici l'opportunità di valutare la salute biomedica, lo sviluppo e il comportamento di un neonato, oltre a contribuire a garantire vaccinazioni tempestive, ridurre l'uso di servizi di assistenza per acuti e valutare il funzionamento della famiglia. Tuttavia, negli Stati Uniti esistono disparità nell'utilizzo delle cure pediatriche per razza, etnia e reddito, nonostante gli alti tassi di accesso complessivo alle cure primarie. Gli incentivi sono stati proposti come un modo per aumentare l'utilizzo delle cure preventive per madri e bambini.

Il pannolino è un'altra importante forma di assistenza sanitaria preventiva che può essere particolarmente difficile per i genitori a basso reddito a causa del costo dei pannolini, che è in media di $ 70-80 per bambino al mese, o circa $ 960 all'anno. E i programmi governativi, come lo Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC), il Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) e il Temporary Assistance for Needy Families (TANF), non possono essere utilizzati per l'acquisto di pannolini o non fornire assistenza sufficiente per coprire il costo dei pannolini e altri bisogni di base. L'incapacità di una famiglia di fornire un'adeguata fornitura di pannolini per il proprio bambino si chiama bisogno di pannolini. A livello nazionale, una famiglia su tre con bambini piccoli riferisce di aver bisogno di pannolini, che è risultato essere significativamente associato allo stress materno e alla depressione, che a loro volta possono avere un impatto negativo sulla salute e sul successo economico di una famiglia.

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato di un intervento di fornitura di pannolini progettato per aumentare l'utilizzo e l'adesione alle visite di bambini sani e ridurre la necessità di pannolini tra le famiglie con poche risorse a New Haven, CT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di un intervento di incentivazione del pannolino in base al quale i pannolini verranno utilizzati per raggiungere due obiettivi separati ma correlati.

In primo luogo, i pannolini saranno utilizzati come incentivo per aumentare l'utilizzo e l'adesione alle visite dei bambini sani durante il primo anno di vita di un neonato. Più specificamente, le donne dopo il parto che ricevono cure nel sistema sanitario di Yale New Haven saranno assegnate in modo casuale a ricevere un incentivo per pannolini in concomitanza con la loro partecipazione a visite regolarmente programmate per bambini sani, secondo il programma raccomandato dall'American Academy of Pediatrics (AAP) durante il primo anno di vita di un bambino. I pannolini verranno forniti al completamento delle visite di 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi. Una valutazione telefonica di follow-up avverrà anche circa 3 mesi dopo che la famiglia riceve la distribuzione finale dei pannolini o il trasferimento di denaro condizionato. Le donne dopo il parto assegnate casualmente alla condizione di controllo riceveranno l'equivalente in denaro dell'incentivo per i pannolini per la loro partecipazione in questi stessi punti temporali.

In secondo luogo, i pannolini verranno utilizzati per ridurre il livello di necessità di pannolini. Questo sarà valutato utilizzando un sondaggio sulla necessità di pannolini auto-segnalato che verrà somministrato insieme ad altri sondaggi alle donne nelle condizioni di intervento e controllo in conformità con il programma di visita AAP per bambini sani. Oltre alla necessità di pannolini, saranno valutati i seguenti domini:

Sintomi depressivi, stress percepito, attaccamento madre-figlio, capacità di soddisfare i bisogni primari e informazioni demografiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, razza-etnia, età della madre, parità, stato civile, livello di istruzione, reddito, condizione occupazionale, figlio/i s sesso, età del/i bambino/i, stato di salute, accesso all'assistenza sanitaria e utilizzo.

I ricercatori prevedono che questo studio comporterà un maggiore utilizzo e aderenza al programma raccomandato di visite pediatriche per bambini sani, nonché una maggiore riduzione della necessità di pannolini tra le famiglie nel gruppo di intervento. I ricercatori prevedono inoltre che la riduzione del bisogno di pannolini sarà associata a una diminuzione dello stress genitoriale e a un miglioramento della salute correlata al pannolino tra donne e bambini, rispettivamente, nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Center for Wellbeing of Women and Mothers, 40 Temple Street, Ste 6B, Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto che ricevono cure a Yale New Haven Health
  • Stanno per partorire o hanno appena partorito un bambino single di età compresa tra 0 e 1 settimana (bambino indice)
  • Non hanno ricevuto una distribuzione di pannolini per il bambino indice
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale durante il periodo di valutazione di base
  • Neonato ricoverato in ospedale alle visite di valutazione 1-4
  • Il bambino nasce con o sviluppa una condizione o una malattia gastrointestinale che avrà un impatto sui risultati di salute dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
Le donne dopo il parto e i loro bambini saranno assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento e riceveranno un incentivo per pannolini per la loro partecipazione.
Altro: Incentivo pannolini
Un incentivo per pannolini verrà distribuito ai partecipanti alla condizione di intervento in 4 punti temporali, che coincideranno con le visite del bambino sano che si verificano a 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi. Una valutazione di follow-up avverrà anche circa 3 mesi dopo che la famiglia ha ricevuto la distribuzione finale dei pannolini.
Comparatore attivo: Condizione di confronto
Le donne dopo il parto e i loro bambini saranno assegnati in modo casuale alla condizione di controllo e riceveranno un trasferimento in denaro condizionato di valore equivalente dei pannolini forniti al gruppo di intervento.
Altro: Condizione di trasferimento di denaro condizionato
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno l'equivalente in denaro dei pannolini distribuiti alla Condizione Sperimentale per la loro partecipazione a 4 punti temporali, che coincideranno con le visite del bambino sano che si verificano a 2 settimane, 2 mesi, 4- mesi e 6 mesi. Una valutazione di follow-up avverrà anche circa 3 mesi dopo che la famiglia ha ricevuto l'ultimo trasferimento condizionale in contanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite Well-Child
Lasso di tempo: 9 mesi
La proporzione di visite di bambini sani frequentate.
9 mesi
Bisogno di pannolini
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di famiglie che riferiscono di aver avuto bisogno di pannolini. Il fabbisogno di pannolini sarà misurato tramite self-report utilizzando una scala sviluppata da Smith et al. (2013).
9 mesi
Incidenza di dermatite/rash da pannolino
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di episodi di dermatite/rash da pannolino registrati dai medici di Yale New Haven Health.
9 mesi
Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero di episodi di infezioni del tratto urinario (UTI) registrati dai medici di Yale New Haven Health.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi tra le madri
Lasso di tempo: 9 mesi
Un cambiamento nel punteggio dei sintomi depressivi tra il basale e ogni punto temporale. I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
9 mesi
Assenze legate al pannolino tra le madri
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di madri che segnalano una diminuzione delle assenze legate al pannolino dal lavoro o dalla scuola.
9 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 9 mesi
Un cambiamento nei punteggi di stress generale tra la linea di base e ogni punto temporale. Lo stress sarà misurato dalla scala dello stress percepito 4 (PSS-4)
9 mesi
Bisogno di base
Lasso di tempo: 9 mesi
Differenza nei bisogni di base misurata dalla US Department of Agriculture Household Food Security Scale (versione a 2 voci) e questionario sviluppato dallo sperimentatore
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Diaper Bank Network
Yale New Haven Health Primary Care Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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