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Impatti sui risultati sanitari e sull'utilizzo delle risorse dell'ospedale a domicilio per i pazienti anziani affetti da mieloma multiplo (PAMM-HAD1)

25 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo studio mira a confrontare la sopravvivenza globale adattata alla qualità della vita di 2 gruppi di pazienti con mieloma multiplo, a seconda del tipo di cura: (1) ricovero giornaliero esclusivo o (2) ricovero giornaliero combinato con ospedalizzazione a domicilio.

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di confrontare gli impatti delle due tipologie di organizzazione assistenziale su:

  • la sopravvivenza dei pazienti e la risposta ai trattamenti secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group,
  • stato psicologico dei pazienti,
  • tossicità specifica correlata al trattamento utilizzato (tossicità ematologica e infettiva, neurotossicità, ...),
  • risultati sanitari,
  • il peso del caregiver,

Questo studio è combinato con uno studio qualitativo sugli incentivi e sulle barriere e per definire la tipologia del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo, malattia maligna del sangue con circa 5000 nuovi casi diagnosticati ogni anno in Francia, essenzialmente nella popolazione anziana, è associato ad alterazioni della qualità della vita conseguenti alla patologia e alle terapie.

Cicli multipli di chemioterapie vengono somministrati in modo regolare, in regime ambulatoriale o di day-hospital.

In questo studio, che mira a esplorare gli impatti sugli esiti sanitari e sull'utilizzo delle risorse dell'ospedale a domicilio per i pazienti anziani con mieloma multiplo, tutti i pazienti saranno trattati con 4 protocolli di trattamento standardizzati, incluso bortezomib mediante somministrazione sottocutanea.

9 centri parteciperanno allo studio. Lo studio non modificherà le consuete pratiche di cura di questi centri:

  • 6 centri organizzano l'assistenza ai pazienti attraverso il ricovero diurno combinato con l'ospedale a domicilio,
  • Altri 3 centri si affidano esclusivamente al ricovero diurno.

Lo studio mirerà complessivamente all'inclusione di 300 pazienti per i 9 centri e 70 partecipanti (35 per ciascun braccio: 10 pazienti, 10 operatori sanitari, 15 dell'équipe sanitaria) per lo studio qualitativo.

Il follow-up individuale di ciascun paziente durerà 12 mesi. Lo stato vitale del paziente verrà documentato al 24° mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • HAD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente di età > 65 anni, con mieloma multiplo sintomatico, non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, destinato a sottoporsi a trattamenti comprendenti bortezomib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 65 anni;
  • Residente nei dipartimenti della regione Île-de-France (75, 92, 93 e 94);
  • Mieloma multiplo sintomatico (recidivato o no);
  • Il paziente ha pianificato di ricevere uno dei seguenti protocolli chemioterapici incluso bortezomib (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednisone), VCD (Velcade, Ciclofosfamide, Desametasone), VelDex (Velcade, Desametasone), VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone) ;
  • Non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT);
  • Coperto da un'assicurazione sanitaria;
  • Paziente che non si oppone all'utilizzo dei propri dati medici a fini di ricerca clinica.
  • Allo studio potranno essere arruolati pazienti adulti sotto tutela, è necessario il consenso del tutor completato dal consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Residente nei dipartimenti 77, 78 e 91 della regione Île-de-France;
  • Mieloma asintomatico;
  • Aspettativa di vita < 6 mesi;
  • Il paziente non capisce la lingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Associazione del ricovero diurno con l'ospedale a domicilio
I pazienti ricevono la prima somministrazione di chemioterapia mediante ricovero in day-hospital nel reparto di ematologia, poi 3 somministrazioni settimanali di chemioterapia a domicilio.
Altro: Associazione del ricovero diurno con l'ospedale a domicilio
I pazienti ricevono la prima somministrazione di chemioterapia mediante ricovero in day Hospital nel reparto di ematologia, poi 3 somministrazioni settimanali di chemioterapia a domicilio.
Esclusivamente il ricovero diurno
I pazienti ricevono 4 somministrazioni settimanali di chemioterapia mediante ricovero giornaliero nel reparto di ematologia.
Altro: Esclusivamente il ricovero diurno
I pazienti ricevono 4 somministrazioni settimanali di chemioterapia mediante ricovero giornaliero nel reparto di ematologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Al basale, al 6° mese e al 12° mese
Confronto della qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-30.
Al basale, al 6° mese e al 12° mese
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Al basale, al 6° mese e al 12° mese
Confronto della qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-MY20.
Al basale, al 6° mese e al 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Al 1° giorno di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo varia tra 28 e 35 giorni)

Tutti i pazienti verranno valutati al fine di raccogliere i seguenti dati:

  • morte e causalità con mieloma multiplo, trattamenti;
  • progressione o recidiva secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group;
  • sopravvivenza senza progressione, remissione totale o parziale.
Al 1° giorno di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo varia tra 28 e 35 giorni)
Valutazione multidimensionale dell'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Al basale, al 6° mese
A domicilio verrà utilizzato il sistema RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care). La valutazione multidimensionale coinvolge 19 aree quali endpoint sociodemografici, ambientali e clinici con stato psicologico, stato cognitivo, morbilità e compliance terapeutica definiti da scale cliniche sintetiche convalidate.
Al basale, al 6° mese
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Al basale, ad ogni valutazione della risposta alla terapia, al 6° mese e al 12° mese
Questa valutazione verrà eseguita per tutti i pazienti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CRCAE versione 3.0).
Al basale, ad ogni valutazione della risposta alla terapia, al 6° mese e al 12° mese
qualità della vita familiare
Lasso di tempo: Al basale, al 6° mese e al 12° mese
La qualità della vita familiare sarà valutata con Zarit Burden Inventory
Al basale, al 6° mese e al 12° mese
Costo totale
Lasso di tempo: Alla fine degli studi: 3 anni
Verranno riscossi i seguenti costi: ricovero ospedaliero, assistenza domiciliare, trasporti, esami biologici, costi della chemioterapia (bortezomib) oltre ai costi indiretti quali assenze per malattia retribuite e retribuzione della badante a domicilio.
Alla fine degli studi: 3 anni
Intervista faccia a faccia con pazienti, caregiver e personale sanitario
Lasso di tempo: Al basale, al 6° mese e al 12° mese
I criteri di valutazione sono la qualità delle cure, la continuità delle cure, il coordinamento tra gli attori assistenziali, la trasmissione delle informazioni, gli incentivi e le barriere a seconda delle forme di ricovero.
Al basale, al 6° mese e al 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Direttore dello studio: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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