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Auswirkungen auf Gesundheitsergebnisse und Ressourcennutzung des Krankenhauses zu Hause für ältere Patienten mit multiplem Myelom (PAMM-HAD1)

25. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ziel der Studie ist es, das an die Lebensqualität angepasste Gesamtüberleben von zwei Gruppen von Patienten mit multiplem Myelom zu vergleichen, abhängig von der Art der Versorgung: (1) ausschließlich eintägiger Krankenhausaufenthalt oder (2) eintägiger Krankenhausaufenthalt in Kombination mit einem Krankenhausaufenthalt zu Hause.

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der beiden Arten von Pflegeorganisationen zu vergleichen auf:

  • das Überleben der Patienten und das Ansprechen auf Behandlungen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group,
  • psychologischer Status der Patienten,
  • spezifische Toxizität im Zusammenhang mit der verwendeten Behandlung (hämatologische und infektiöse Toxizität, Neurotoxizität usw.),
  • Gesundheitsergebnisse,
  • die Belastung der Pflegekraft,

Diese Studie wird mit einer qualitativen Studie über die Anreize und Hindernisse kombiniert, um die Typologie des Patienten festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom, eine bösartige Blutkrankheit, bei der in Frankreich jährlich etwa 5.000 neue Fälle diagnostiziert werden, vor allem bei der älteren Bevölkerung, geht mit einer Veränderung der Lebensqualität aufgrund von Pathologien und Therapien einher.

Mehrere Chemotherapiezyklen werden regelmäßig durchgeführt, als ambulante Behandlung oder als Tagesaufenthalt im Krankenhaus.

In dieser Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse und die Ressourcennutzung des Krankenhausaufenthalts zu Hause bei älteren Patienten mit multiplem Myelom zu untersuchen, werden alle Patienten nach 4 standardisierten Behandlungsprotokollen behandelt, einschließlich Bortezomib durch subkutane Verabreichung.

9 Zentren werden an der Studie teilnehmen. Die Studie wird die üblichen Pflegepraktiken dieser Zentren nicht verändern:

  • 6 Zentren organisieren die Patientenversorgung durch Tagesaufenthalte in Kombination mit stationärer Betreuung zu Hause.
  • Drei weitere Zentren sind ausschließlich auf tagesklinische Behandlungen angewiesen.

Die Studie zielt insgesamt darauf ab, 300 Patienten für die 9 Zentren und 70 Teilnehmer (35 für jeden Arm: 10 Patienten, 10 Betreuer, 15 vom Gesundheitsteam) in die qualitative Studie einzubeziehen.

Die individuelle Nachsorge jedes Patienten dauert 12 Monate. Der Vitalstatus des Patienten wird im 24. Monat dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • HAD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient im Alter von > 65 Jahren mit symptomatischem multiplem Myelom, der für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und für den Behandlungen einschließlich Bortezomib geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 65 Jahre;
  • Wohnhaft in den Departements der Region Île-de-France (75, 92, 93 und 94);
  • Symptomatisches multiples Myelom (rezidiviert oder nicht);
  • Der Patient plante, eines der folgenden Chemotherapieprotokolle einschließlich Bortezomib (VELCADE®) zu erhalten: VMP (Velcade, Melphalan, Prednison), VCD (Velcade, Cyclophosphamid, Dexamethason), VelDex (Velcade, Dexamethason), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) ;
  • Nicht für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet;
  • Von einer Krankenversicherung abgedeckt;
  • Patient, der der Verwendung seiner medizinischen Daten für Zwecke der klinischen Forschung nicht widerspricht.
  • Erwachsene Patienten unter Vormundschaft können in die Studie aufgenommen werden, eine Zustimmung des Tutors ist erforderlich, ergänzt durch die Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Einwohner der Departements 77, 78 und 91 in der Region Île-de-France;
  • Asymptomatisches Myelom;
  • Lebenserwartung < 6 Monate;
  • Der Patient versteht die französische Sprache nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zusammenhang zwischen Tageskrankenhausaufenthalt und Krankenhausaufenthalt zu Hause
Die Patienten erhalten die erste Verabreichung einer Chemotherapie während des Tagesaufenthalts in der Hämatologieabteilung und anschließend drei wöchentliche Verabreichungen einer Chemotherapie zu Hause.
Sonstiges: Zusammenhang zwischen Tageskrankenhausaufenthalt und Krankenhausaufenthalt zu Hause
Die Patienten erhalten die erste Verabreichung einer Chemotherapie während des Tagesaufenthalts in der Hämatologieabteilung und anschließend drei wöchentliche Verabreichungen einer Chemotherapie zu Hause.
Ausschließlich Tageskrankenhausaufenthalt
Die Patienten erhalten während des Tagesaufenthalts in der hämatologischen Abteilung 4 wöchentliche Verabreichungen einer Chemotherapie.
Sonstiges: Ausschließlich Tageskrankenhausaufenthalt
Die Patienten erhalten während des Tagesaufenthalts in der hämatologischen Abteilung 4 wöchentliche Verabreichungen einer Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mithilfe der Fragebögen EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Vergleich der Lebensqualität anhand der Fragebögen EORTC QLQ-30.
Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Veränderung der Lebensqualität mithilfe der Fragebögen EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Vergleich der Lebensqualität anhand der Fragebögen EORTC QLQ-MY20.
Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Am 1. Tag jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert zwischen 28 und 35 Tagen)

Alle Patienten werden ausgewertet, um die folgenden Daten zu sammeln:

  • Tod und Kausalität beim multiplen Myelom, Behandlungen;
  • Progression oder Rückfall gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group;
  • Überleben ohne Progression, vollständige oder teilweise Remission.
Am 1. Tag jedes Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert zwischen 28 und 35 Tagen)
Mehrdimensionale Bewertung der häuslichen Pflege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, im 6. Monat
RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care) wird zu Hause eingesetzt. Die mehrdimensionale Bewertung umfasst 19 Bereiche wie soziodemografische, umweltbezogene und klinische Endpunkte mit psychologischem Status, kognitivem Status, Morbidität und Medikamenteneinhaltung, die durch validierte synthetische klinische Skalen definiert werden.
Zu Studienbeginn, im 6. Monat
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei jeder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie, im 6. Monat und im 12. Monat
Diese Bewertung wird für alle Patienten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CRCAE Version 3.0) des National Cancer Institute durchgeführt.
Zu Studienbeginn, bei jeder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie, im 6. Monat und im 12. Monat
Lebensqualität in der Familie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Die Lebensqualität der Familie wird mit dem Zarit Burden Inventory bewertet
Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Gesamtkosten
Zeitfenster: Am Ende des Studiums: 3 Jahre
Folgende Kosten werden erhoben: Krankenhausaufenthalt, häusliche Pflege, Transport, biologische Untersuchungen, Kosten für Chemotherapie (Bortezomib) sowie indirekte Kosten wie bezahlter Krankheitsurlaub und Gehalt der Pflegekraft zu Hause.
Am Ende des Studiums: 3 Jahre
Persönliches Interview mit Patienten, Pflegekräften und medizinischem Personal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Die Bewertungskriterien sind die Qualität der Versorgung, die Kontinuität der Versorgung, die Koordination zwischen den Versorgungsakteuren, die Informationsvermittlung, die Anreize und die Barrieren je nach Krankenhausaufenthaltsform.
Zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Studienleiter: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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