Влияние на показатели здоровья и использование ресурсов стационара на дому для пожилых пациентов с множественной миеломой (PAMM-HAD1)
25 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью исследования является сравнение общей выживаемости с учетом качества жизни двух групп пациентов с множественной миеломой в зависимости от типа лечения: (1) исключительно дневная госпитализация или (2) дневная госпитализация в сочетании с стационаром на дому.
В качестве второстепенных целей исследование направлено на сравнение воздействия двух типов организации ухода на:
- выживаемость пациентов и ответ на лечение в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе,
- психологический статус пациентов,
- специфическая токсичность, связанная с применяемым лечением (гематологическая и инфекционная токсичность, нейротоксичность, ...),
- последствия для здоровья,
- бремя опекуна,
Это исследование сочетается с качественным исследованием стимулов и препятствий, а также с целью установления типологии пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Множественная миелома, злокачественное заболевание крови, ежегодно во Франции диагностируется около 5000 новых случаев, преимущественно среди пожилого населения, и связано с изменением качества жизни в результате патологии и лечения.
Многократные циклы химиотерапии назначаются регулярно, в виде амбулаторного лечения или дневной госпитализации.
В этом исследовании, направленном на изучение влияния стационара на дому на состояние здоровья и использование ресурсов пожилых пациентов с множественной миеломой, все пациенты будут лечиться по 4 стандартизированным протоколам лечения, включая бортезомиб путем подкожного введения.
В исследовании примут участие 9 центров. Исследование не изменит обычную практику оказания помощи в этих центрах:
- 6 центров организуют уход за пациентами посредством дневного стационара в сочетании с стационаром на дому,
- Еще 3 центра полагаются исключительно на дневную госпитализацию.
В целом исследование будет нацелено на включение 300 пациентов из 9 центров и 70 участников (по 35 в каждую группу: 10 пациентов, 10 лиц, осуществляющих уход, 15 представителей медицинской бригады) для качественного исследования.
Индивидуальное наблюдение каждого пациента продлится 12 месяцев. Жизненный статус пациента будет документирован на 24-м месяце.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD
- Номер телефона: +33 1 42 34 84 15
- Электронная почта: benedicte.mittaine-marzac@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu de STAMPA, MD
- Номер телефона: +33 1 73 73 59 10
- Электронная почта: matthieu.de-stampa@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75005
- Рекрутинг
- HAD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент в возрасте > 65 лет с симптоматической множественной миеломой, не подходящей для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, планировал пройти курс лечения, включая бортезомиб.
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 65 лет;
- Резидент департаментов региона Иль-де-Франс (75, 92, 93 и 94);
- Симптоматическая множественная миелома (рецидивирующая или нет);
- Пациент планировал получить один из следующих протоколов химиотерапии, включая бортезомиб (VELCADE®): VMP (Велкейд, Мелфалан, Преднизолон), VCD (Велкейд, Циклофосфамид, Дексаметазон), VelDex (Велкейд, Дексаметазон), VRD (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон). ;
- Не подходит для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК);
- Охвачено медицинской страховкой;
- Пациент, который не возражает против использования его медицинских данных в целях клинических исследований.
- В исследование могут быть включены взрослые пациенты, находящиеся под опекой, при условии согласия опекуна, оформленного с согласия пациента.
Критерий исключения:
- Житель департаментов 77, 78 и 91 региона Иль-де-Франс;
- Бессимптомная миелома;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев;
- Больной не понимает французский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ассоциация дневной госпитализации с больницей на дому
Пациенты получают первое введение химиотерапии посредством дневного стационара в отделении гематологии, затем 3 еженедельных введения химиотерапии на дому.
|
Пациенты получают первое введение химиотерапии посредством дневного стационара в отделении гематологии, затем 3 еженедельных введения химиотерапии на дому.
|
|
Исключительно дневной стационар
Пациенты получают 4 курса химиотерапии в неделю на дневном стационаре в гематологическом отделении.
|
Пациенты получают 4 курса химиотерапии в неделю на дневном стационаре в гематологическом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-30
Временное ограничение: Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
Сравнение качества жизни с помощью опросника EORTC QLQ-30.
|
Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
|
Изменение качества жизни с помощью опросников EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
Сравнение качества жизни с помощью опросников EORTC QLQ-MY20.
|
Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: В 1-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл варьируется от 28 до 35 дней)
|
Все пациенты будут обследованы для сбора следующих данных:
|
В 1-й день каждого цикла химиотерапии (каждый цикл варьируется от 28 до 35 дней)
|
|
Многомерная оценка ухода на дому
Временное ограничение: Исходно, на 6-м месяце
|
RAI-HC (Инструмент оценки проживания на дому) будет использоваться дома.
Многомерная оценка включает в себя 19 областей, таких как социально-демографические, экологические и клинические конечные точки с психологическим статусом, когнитивным статусом, заболеваемостью и соблюдением режима лечения, определяемыми с помощью проверенных синтетических клинических шкал.
|
Исходно, на 6-м месяце
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: Исходно, при каждой оценке ответа на терапию, через 6 и 12 месяцев.
|
Эта оценка будет проводиться для всех пациентов с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CRCAE версия 3.0).
|
Исходно, при каждой оценке ответа на терапию, через 6 и 12 месяцев.
|
|
качество жизни семьи
Временное ограничение: Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
Качество жизни семьи будет оцениваться с помощью опросника Zarit Burden Inventory.
|
Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: По окончанию обучения: 3 года
|
Будут собраны следующие расходы: госпитализация, уход на дому, транспорт, биологические обследования, расходы на химиотерапию (бортезомиб), а также косвенные расходы, такие как оплачиваемый отпуск по болезни и зарплата сиделки на дому.
|
По окончанию обучения: 3 года
|
|
Личное интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинским персоналом
Временное ограничение: Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
Критериями оценки являются качество медицинской помощи, ее непрерывность, координация между лицами, оказывающими помощь, передача информации, стимулы и барьеры в зависимости от форм госпитализации.
|
Исходно, на 6-м и 12-м месяцах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
- Директор по исследованиям: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- K160917J
- 2017-A03219-44 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .