Vaikutukset terveystuloksiin ja resurssien käyttöön ikääntyneiden multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden sairaalahoidossa (PAMM-HAD1)
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden multippelia myeloomaa sairastavan potilasryhmän kokonaiseloonjäämistä elämänlaadun mukaan hoidon tyypistä riippuen: (1) yksinomaan päiväsairaalahoito tai (2) päiväsairaalahoito yhdistettynä sairaalahoitoon kotona.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahden tyyppisen hoitoorganisaation vaikutuksia:
- potilaiden eloonjääminen ja hoitovaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti,
- potilaiden psyykkinen tila,
- käytettyyn hoitoon liittyvä erityinen toksisuus (hematologinen ja tarttuva toksisuus, neurotoksisuus, ...),
- terveysvaikutukset,
- hoitajan taakka,
Tämä tutkimus yhdistetään kvalitatiiviseen tutkimukseen kannustimista ja esteistä sekä potilaan typologian määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma, pahanlaatuinen verisairaus, jossa todetaan vuosittain noin 5 000 uutta tapausta Ranskassa, pääasiassa iäkkäällä väestöllä, liittyy patologian ja hoitojen aiheuttamaan elämänlaadun heikkenemiseen.
Useita kemoterapiajaksoja annetaan säännöllisesti avohoitona tai päiväsairaalahoitona.
Tässä tutkimuksessa, jossa pyritään selvittämään multippelia myeloomaa sairastavien iäkkäiden potilaiden sairaalahoidon vaikutuksia terveyteen ja resurssien käyttöön, kaikkia potilaita hoidetaan neljällä standardoidulla hoitomenetelmällä, mukaan lukien bortetsomibi ihonalaisesti.
Tutkimukseen osallistuu 9 keskusta. Tutkimus ei muuta näiden keskusten tavanomaisia hoitokäytäntöjä:
- 6 keskusta järjestää potilaiden hoidon päiväsairaalahoidolla yhdistettynä sairaalahoitoon,
- 3 muuta keskusta luottavat yksinomaan päiväsairaalahoitoon.
Tutkimuksessa pyritään ottamaan mukaan 300 potilasta 9 keskukseen ja 70 osallistujaa (35 kustakin haarasta: 10 potilasta, 10 hoitajaa, 15 terveydenhuoltotiimistä) kvalitatiiviseen tutkimukseen.
Jokaisen potilaan yksilöllinen seuranta kestää 12 kuukautta. Potilaan vitaalitila dokumentoidaan 24. kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD
- Puhelinnumero: +33 1 42 34 84 15
- Sähköposti: benedicte.mittaine-marzac@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthieu de STAMPA, MD
- Puhelinnumero: +33 1 73 73 59 10
- Sähköposti: matthieu.de-stampa@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- HAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 65-vuotias potilas, jolla on oireinen multippeli myelooma, ei kelpaa autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, ja hänelle suunnitellaan hoitoja, mukaan lukien bortetsomibi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas > 65 vuotta;
- Île-de-Francen alueen departementtien (75, 92, 93 ja 94) asukas;
- Oireinen multippeli myelooma (relapsoitunut tai ei);
- Potilaalle on määrä saada jokin seuraavista kemoterapiaprotokollista, mukaan lukien bortetsomibi (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednisone), VCD (Velcade, Cyclophosphamid, Dexamethasone), VelDex (Velcade, Dexamethasone), VRD (Velcade, Revamethlimidone, Dex) ;
- Ei kelpaa autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ASCT);
- sairausvakuutuksen katettu;
- Potilas, joka ei vastusta lääketieteellisten tietojensa käyttöä kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin.
- Tutkimukseen voidaan ottaa huoltajapotilaita, joihin tarvitaan ohjaajan suostumus täydennettynä potilaan suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Île-de-Francen alueen departementtien 77, 78 ja 91 asukas;
- Oireeton myelooma;
- elinajanodote < 6 kuukautta;
- Potilas ei ymmärrä ranskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päiväsairaalahoidon yhdistäminen sairaalan kotona
Potilaat saavat ensimmäisen kerran kemoterapiaa päiväsairaalahoidossa hematologian osastolla ja sitten 3 kemoterapiaa viikossa kotona.
|
Potilaat saavat ensimmäisen kerran kemoterapiaa päiväsairaalahoidossa hematologian osastolla ja sitten 3 kemoterapiaa viikossa kotona.
|
|
Päiväsairaala yksinomaan
Potilaat saavat neljä kertaa viikossa kemoterapiaa päiväsairaalahoidon aikana hematologian osastolla.
|
Potilaat saavat neljä kertaa viikossa kemoterapiaa päiväsairaalahoidon aikana hematologian osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeilla EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
Elämänlaadun vertailu kyselylomakkeilla EORTC QLQ-30.
|
Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
|
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeilla EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
Elämänlaadun vertailu kyselylomakkeilla EORTC QLQ-MY20.
|
Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (kukin sykli vaihtelee 28 ja 35 päivän välillä)
|
Kaikki potilaat arvioidaan seuraavien tietojen keräämiseksi:
|
Jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä (kukin sykli vaihtelee 28 ja 35 päivän välillä)
|
|
Kotihoidon moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. kuukaudessa
|
RAI-HC:tä (Resident Assessment Instrument Home Care) käytetään kotona.
Moniulotteinen arviointi kattaa 19 aluetta, kuten sosiodemografisia, ympäristöllisiä ja kliinisiä päätepisteitä, joiden psykologinen tila, kognitiivinen tila, sairastuvuus ja lääkityksen noudattaminen määritellään validoiduilla synteettisillä kliinisillä asteikoilla.
|
Lähtötilanteessa 6. kuukaudessa
|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisessa hoitovasteen arvioinnissa, 6. ja 12. kuukaudessa
|
Tämä arviointi suoritetaan kaikille potilaille, joilla on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CRCAE-versio 3.0).
|
Lähtötilanteessa, jokaisessa hoitovasteen arvioinnissa, 6. ja 12. kuukaudessa
|
|
perheen elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
Perheen elämänlaatua arvioidaan Zarit Burden Inventorylla
|
Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Opintojen lopussa: 3 vuotta
|
Peritään seuraavat kulut: sairaalahoito, kotihoito, kuljetus, biologiset tutkimukset, kemoterapiakustannukset (bortetsomibi) sekä välilliset kulut, kuten palkallinen sairausloma ja kotona hoitavan hoitajan palkka.
|
Opintojen lopussa: 3 vuotta
|
|
Kohtalohaastattelu potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon henkilökunnan kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
Arviointikriteereinä ovat hoidon laatu, hoidon jatkuvuus, hoidon toimijoiden välinen koordinaatio, tiedon välitys, kannustimet ja esteet sairaalahoitomuotojen mukaan.
|
Lähtötilanteessa 6. ja 12. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
- Opintojohtaja: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- K160917J
- 2017-A03219-44 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .