Impactos en los resultados de salud y la utilización de recursos del hospital domiciliario para pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple (PAMM-HAD1)
25 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El estudio tiene como objetivo comparar la supervivencia global ajustada a la calidad de vida de 2 grupos de pacientes con mieloma múltiple, según el tipo de atención: (1) hospitalización de día exclusivamente o (2) hospitalización de día combinada con hospitalización domiciliaria.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende comparar los impactos de los dos tipos de organización del cuidado en:
- la supervivencia de los pacientes y la respuesta a los tratamientos según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma,
- estado psicológico de los pacientes,
- toxicidad específica relacionada con el tratamiento utilizado (toxicidad hematológica e infecciosa, neurotoxicidad, ...),
- los resultados de salud,
- la carga del cuidador,
Este estudio se combina con un estudio cualitativo sobre los incentivos y las barreras, y con el fin de establecer la tipología del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El mieloma múltiple, una enfermedad sanguínea maligna que diagnostica alrededor de 5.000 nuevos casos anualmente en Francia, principalmente en la población de edad avanzada, se asocia con una alteración de la calidad de vida resultante de la patología y las terapias.
Se administran múltiples ciclos de quimioterapias de manera regular, como tratamiento ambulatorio u hospitalización diurna.
En este estudio que tiene como objetivo explorar los impactos en los resultados de salud y la utilización de recursos del hospital a domicilio para pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple, todos los pacientes serán tratados mediante 4 protocolos de tratamiento estandarizados, incluido bortezomib por administración subcutánea.
Participarán en el estudio 9 centros. El estudio no cambiará las prácticas habituales de atención de estos centros:
- 6 centros organizan la atención al paciente mediante hospitalización de día combinada con hospitalización a domicilio,
- Otros 3 centros dependen exclusivamente de la hospitalización de día.
El estudio tendrá como objetivo general la inclusión de 300 pacientes para los 9 centros y 70 participantes (35 para cada brazo: 10 pacientes, 10 cuidadores, 15 del equipo de atención médica) para el estudio cualitativo.
El seguimiento individual de cada paciente tendrá una duración de 12 meses. El estado vital del paciente se documentará al mes 24.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD
- Número de teléfono: +33 1 42 34 84 15
- Correo electrónico: benedicte.mittaine-marzac@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu de STAMPA, MD
- Número de teléfono: +33 1 73 73 59 10
- Correo electrónico: matthieu.de-stampa@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75005
- Reclutamiento
- HAD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente mayor de 65 años, con mieloma múltiple sintomático, no apto para autotrasplante de células madre hematopoyéticas, previsto someterse a tratamientos que incluyan bortezomib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 65 años;
- Residente de los departamentos de la región Île-de-France (75, 92, 93 y 94);
- Mieloma múltiple sintomático (en recaída o no);
- El paciente tenía previsto recibir uno de los siguientes protocolos de quimioterapia, incluido bortezomib (VELCADE®): VMP (Velcade, Melfalán, Prednisona), VCD (Velcade, Ciclofosfamida, Dexametasona), VelDex (Velcade, Dexametasona), VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) ;
- No elegible para el autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT);
- Cubierto por un seguro médico;
- Paciente que no se opone al uso de sus datos médicos con fines de investigación clínica.
- Los pacientes adultos bajo tutela podrán inscribirse en el estudio, se necesita el consentimiento del tutor completado con el consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Residente de los departamentos 77, 78 y 91 de la región Île-de-France;
- Mieloma asintomático;
- Esperanza de vida < 6 meses;
- El paciente no entiende el idioma francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asociación de hospitalización de día con hospitalización a domicilio
Los pacientes reciben la primera administración de quimioterapia durante la hospitalización diurna en el departamento de hematología, luego 3 administraciones semanales de quimioterapia en casa.
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Los pacientes reciben la primera administración de quimioterapia durante la hospitalización diurna en el departamento de hematología, luego 3 administraciones semanales de quimioterapia en casa.
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Hospitalización de día exclusivamente
Los pacientes reciben 4 administraciones semanales de quimioterapia durante la hospitalización diurna en el departamento de hematología.
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Los pacientes reciben 4 administraciones semanales de quimioterapia durante la hospitalización diurna en el departamento de hematología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida mediante cuestionarios EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Comparación de calidad de vida mediante cuestionarios EORTC QLQ-30.
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Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Cambio en la calidad de vida mediante cuestionarios EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Comparación de calidad de vida mediante cuestionarios EORTC QLQ-MY20.
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Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: El primer día de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo varía entre 28 y 35 días)
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Todos los pacientes serán evaluados para recopilar los siguientes datos:
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El primer día de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo varía entre 28 y 35 días)
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Evaluación multidimensional de la atención domiciliaria.
Periodo de tiempo: Al inicio, al sexto mes.
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RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care) se utilizará en el hogar.
La evaluación multidimensional involucra 19 áreas, como criterios de valoración sociodemográficos, ambientales y clínicos con estado psicológico, estado cognitivo, morbilidad y cumplimiento de la medicación definidos por escalas clínicas sintéticas validadas.
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Al inicio, al sexto mes.
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en cada evaluación de la respuesta al tratamiento, al sexto mes y al duodécimo mes.
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Esta evaluación se realizará para todos los pacientes que cumplan con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CRCAE versión 3.0).
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Al inicio del estudio, en cada evaluación de la respuesta al tratamiento, al sexto mes y al duodécimo mes.
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calidad de vida familiar
Periodo de tiempo: Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Calidad de vida familiar será evaluada con Zarit Burden Inventory
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Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Coste total
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 3 años.
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Se cobrarán los siguientes costos: hospitalización, atención domiciliaria, transporte, exámenes biológicos, costos de quimioterapia (bortezomib) así como costos indirectos como licencia por enfermedad remunerada y salario del cuidador en el hogar.
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Al final del estudio: 3 años.
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Entrevista cara a cara con pacientes, cuidadores y personal sanitario.
Periodo de tiempo: Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Los criterios de evaluación son la calidad de la atención, la continuidad de la atención, la coordinación entre los actores de la atención, la transmisión de información, los incentivos y las barreras según las formas de hospitalización.
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Al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
- Director de estudio: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- K160917J
- 2017-A03219-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .