Impacts sur les résultats de santé et l'utilisation des ressources de l'hospitalisation à domicile pour les patients âgés atteints de myélome multiple (PAMM-HAD1)
25 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'étude vise à comparer la survie globale ajustée à la qualité de vie de 2 groupes de patients atteints de myélome multiple, selon le type de soins : (1) hospitalisation de jour exclusivement ou (2) hospitalisation de jour associée à une hospitalisation à domicile.
Comme objectifs secondaires, l’étude vise à comparer les impacts des deux types d’organisation des soins sur :
- la survie des patients et la réponse aux traitements selon les critères de l’International Myeloma Working Group,
- état psychologique des patients,
- toxicité spécifique liée au traitement utilisé (toxicité hématologique et infectieuse, neurotoxicité, ...),
- les résultats en matière de santé,
- le fardeau du soignant,
Cette étude est combinée à une étude qualitative sur les incitations et les barrières, et afin d'établir la typologie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le myélome multiple, maladie maligne du sang avec environ 5 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, essentiellement chez la population âgée, est associé à une altération de la qualité de vie résultant de la pathologie et des thérapies.
De multiples cycles de chimiothérapies sont administrés de manière régulière, en ambulatoire ou en hospitalisation de jour.
Dans cette étude visant à explorer les impacts sur les résultats de santé et l'utilisation des ressources de l'hospitalisation à domicile pour les patients âgés atteints de myélome multiple, tous les patients seront traités par 4 protocoles de traitement standardisés incluant le bortézomib par administration sous-cutanée.
9 centres participeront à l'étude. L'étude ne modifiera pas les pratiques habituelles de prise en charge de ces centres :
- 6 centres organisent la prise en charge des patients en hospitalisation de jour combinée à une hospitalisation à domicile,
- 3 autres centres s'appuient exclusivement sur l'hospitalisation de jour.
L'étude visera globalement l'inclusion de 300 patients pour les 9 centres et 70 participants (35 pour chaque bras : 10 patients, 10 soignants, 15 de l'équipe soignante) pour l'étude qualitative.
Le suivi individuel de chaque patient durera 12 mois. L'état vital du patient sera documenté au 24ème mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 34 84 15
- E-mail: benedicte.mittaine-marzac@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthieu de STAMPA, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 73 73 59 10
- E-mail: matthieu.de-stampa@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, France, 75005
- Recrutement
- HAD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient âgé de plus de 65 ans, atteint d'un myélome multiple symptomatique, non éligible à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques, prévu de suivre des traitements incluant le bortézomib.
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 65 ans ;
- Résident des départements de la région Île-de-France (75, 92, 93 et 94) ;
- Myélome multiple symptomatique (en rechute ou non) ;
- Patient prévu de recevoir l'un des protocoles de chimiothérapie suivants, y compris le bortézomib (VELCADE®) : VMP (Velcade, Melphalan, Prednisone), VCD (Velcade, Cyclophosphamide, Dexamethasone), VelDex (Velcade, Dexamethasone), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone). ;
- Inéligible à la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ;
- Couvert par une assurance maladie ;
- Patient qui ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données médicales à des fins de recherche clinique.
- Les patients adultes sous tutelle pourront être inscrits à l'étude, un consentement du tuteur est nécessaire complété par le consentement du patient.
Critère d'exclusion:
- Résident des départements du 77, 78 et 91 en région Île-de-France ;
- Myélome asymptomatique ;
- Espérance de vie < 6 mois ;
- Le patient ne comprend pas la langue française.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Association hospitalisation de jour et hospitalisation à domicile
Les patients reçoivent la première administration de chimiothérapie en hospitalisation de jour dans le service d'hématologie, puis 3 administrations hebdomadaires de chimiothérapie à domicile.
|
Les patients reçoivent la première administration de chimiothérapie en hospitalisation de jour dans le service d'hématologie, puis 3 administrations hebdomadaires de chimiothérapie à domicile.
|
|
Hospitalisation de jour exclusivement
Les patients reçoivent 4 administrations hebdomadaires de chimiothérapie en hospitalisation de jour dans le service d'hématologie.
|
Les patients reçoivent 4 administrations hebdomadaires de chimiothérapie en hospitalisation de jour dans le service d'hématologie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-30
Délai: Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
Comparaison de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-30.
|
Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
|
Changement de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-MY20
Délai: Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
Comparaison de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-MY20.
|
Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: Au 1er jour de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle variant entre 28 et 35 jours)
|
Tous les patients seront évalués afin de collecter les données suivantes :
|
Au 1er jour de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle variant entre 28 et 35 jours)
|
|
Évaluation multidimensionnelle des soins à domicile
Délai: Au départ, au 6ème mois
|
Le RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care) sera utilisé à domicile.
L'évaluation multidimensionnelle implique 19 domaines tels que les critères sociodémographiques, environnementaux et cliniques avec l'état psychologique, l'état cognitif, la morbidité et l'observance médicamenteuse définis par des échelles cliniques synthétiques validées.
|
Au départ, au 6ème mois
|
|
Toxicité du traitement
Délai: Au départ, à chaque évaluation de la réponse au traitement, au 6ème mois et au 12ème mois
|
Cette évaluation sera effectuée pour tous les patients répondant aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CRCAE version 3.0).
|
Au départ, à chaque évaluation de la réponse au traitement, au 6ème mois et au 12ème mois
|
|
qualité de vie familiale
Délai: Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
La qualité de vie de la famille sera évaluée avec Zarit Burden Inventory
|
Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
|
Coût total
Délai: En fin d'études : 3 ans
|
Les frais suivants seront collectés : hospitalisation, soins à domicile, transport, examens biologiques, frais de chimiothérapie (bortézomib) ainsi que les frais indirects tels que les arrêts maladie payés et le salaire de l'aidant à domicile.
|
En fin d'études : 3 ans
|
|
Entretien face-à-face avec les patients, les soignants et le personnel soignant
Délai: Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
Les critères d'évaluation sont la qualité des soins, la continuité des soins, la coordination entre les acteurs de soins, la transmission de l'information, les incitations et les gestes barrières selon les formes d'hospitalisation.
|
Au départ, au 6ème mois et au 12ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
- Directeur d'études: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- K160917J
- 2017-A03219-44 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .