Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma multiplexben szenvedő idős betegek otthoni kórházi kezelésének egészségügyi eredményeire és erőforrás-felhasználására gyakorolt ​​hatások (PAMM-HAD1)

2023. augusztus 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a myeloma multiplexben szenvedő betegek 2 csoportjának életminőségéhez igazított teljes túlélését, az ellátás típusától függően: (1) kizárólag nappali kórházi kezelés vagy (2) nappali kórházi kezelés otthoni kórházi kezeléssel kombinálva.

Másodlagos célkitűzésként a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két típusú gondozási szervezet hatásait:

  • a betegek túlélése és a kezelésekre adott válasz a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint,
  • a betegek pszichés állapota,
  • az alkalmazott kezeléssel kapcsolatos specifikus toxicitás (hematológiai és fertőző toxicitás, neurotoxicitás stb.),
  • egészségügyi eredmények,
  • a gondozó terhe,

Ezt a tanulmányt egy kvalitatív vizsgálattal kombinálják az ösztönzőkről és az akadályokról, valamint a páciens tipológiájának felállítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex egy rosszindulatú vérbetegség, amelyben Franciaországban évente mintegy 5000 új esetet diagnosztizálnak, főként az idősek körében, és a patológiából és a terápiákból eredő életminőség-változással jár.

Több kemoterápiás ciklust alkalmaznak rendszeresen, ambuláns kezelésként vagy nappali kórházi kezelésként.

Ebben a tanulmányban, amelynek célja a mielóma multiplexben szenvedő idős betegek otthoni kórházi kezelésének egészségügyi eredményeire és erőforrás-felhasználására gyakorolt ​​hatások feltárása, minden beteget 4 standardizált kezelési protokoll szerint kezelnek, beleértve a bortezomibot szubkután adagolással.

9 központ vesz részt a vizsgálatban. A tanulmány nem változtat ezen központok szokásos gondozási gyakorlatán:

  • 6 központ szervezi a betegellátást nappali kórházi kezeléssel kombinálva kórházi otthoni ellátással,
  • 3 másik központ kizárólag nappali kórházi kezelésre támaszkodik.

A vizsgálat összességében 300 beteg bevonását célozza a 9 központban, és 70 résztvevőt (mindegyik karon 35 fő: 10 beteg, 10 gondozó, 15 az egészségügyi csapatból) a kvalitatív vizsgálatba.

Az egyes betegek egyéni nyomon követése 12 hónapig tart. A beteg vitális állapotát a 24. hónapban dokumentálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75005
        • Toborzás
        • HAD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

65 év feletti, tünetekkel járó myeloma multiplexben szenvedő, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra alkalmatlan, bortezomib-kezelést is tervező beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti beteg;
  • Az Île-de-France régió megyéinek lakója (75, 92, 93 és 94);
  • Tünetekkel járó myeloma multiplex (relapszus vagy nem);
  • A páciens a következő kemoterápiás protokollok egyikét kívánja kapni, beleértve a bortezomibot (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednisone), VCD (Velcade, Cyclophosphamide, Dexamethasone), VelDex (Velcade, Dexamethasone), VRD (Velcade, Revamethlimidone, Dex) ;
  • Nem alkalmas autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra (ASCT);
  • Egészségbiztosítás fedezi;
  • Az a beteg, aki nem ellenzi orvosi adatainak klinikai kutatás céljára történő felhasználását.
  • A vizsgálatba gondnokság alatt álló felnőtt betegek vonhatók be, a beteg beleegyezésével a tutor hozzájárulása szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Az Île-de-France régió 77., 78. és 91. megyéjének lakója;
  • Tünetmentes mielóma;
  • Várható élettartam < 6 hónap;
  • A beteg nem ért franciául.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A nappali kórházi kezelés és az otthoni kórház összekapcsolása
A betegek először kemoterápiát kapnak a hematológiai osztályon egy napos kórházi kezeléssel, majd heti három alkalommal otthoni kemoterápiát.
Egyéb: A nappali kórházi kezelés és az otthoni kórház összekapcsolása
A betegek először kemoterápiát kapnak a hematológiai osztályon egy napos kórházi kezeléssel, majd heti három alkalommal otthoni kemoterápiát.
Kizárólag nappali kórházi kezelés
A betegek heti 4 alkalommal kapnak kemoterápiát a hematológiai osztályon egy napos kórházi kezelésen keresztül.
Egyéb: Kizárólag nappali kórházi kezelés
A betegek heti 4 alkalommal kapnak kemoterápiát a hematológiai osztályon egy napos kórházi kezelésen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása kérdőívek segítségével EORTC QLQ-30
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Az életminőség összehasonlítása kérdőívek segítségével EORTC QLQ-30.
Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Az életminőség változása kérdőívek segítségével EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Az életminőség összehasonlítása kérdőívek segítségével EORTC QLQ-MY20.
Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus 1. napján (minden ciklus 28 és 35 nap között változik)

Minden beteget ki kell értékelni a következő adatok összegyűjtése érdekében:

  • myeloma multiplex halálozás és okozati összefüggés, kezelések;
  • progresszió vagy relapszus a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint;
  • túlélés progresszió nélkül, teljes vagy részleges remisszió.
Minden kemoterápiás ciklus 1. napján (minden ciklus 28 és 35 nap között változik)
Az otthoni ápolás többdimenziós értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. hónapban
A RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care) otthoni ápolásra kerül. A többdimenziós értékelés 19 területet foglal magában, például a szociodemográfiai, környezeti és klinikai végpontokat, amelyek pszichológiai állapota, kognitív állapota, morbiditása és gyógyszer-megfelelősége validált szintetikus klinikai skálák által meghatározott.
Kiinduláskor, a 6. hónapban
A kezelés toxicitása
Időkeret: Kiinduláskor, a terápiára adott válasz minden egyes értékelésekor, a 6. és a 12. hónapban
Ezt az értékelést minden olyan betegnél elvégzik, aki rendelkezik a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CRCAE 3.0-s verzió) szerint.
Kiinduláskor, a terápiára adott válasz minden egyes értékelésekor, a 6. és a 12. hónapban
a családi életminőség
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
A család életminőségét a Zarit Burden Inventory segítségével értékeljük
Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Összköltsége
Időkeret: A tanulmányok végén: 3 év
A következő költségeket szedik be: kórházi kezelés, otthoni ápolás, szállítás, biológiai vizsgálatok, kemoterápia (bortezomib) költségei, valamint közvetett költségek, például fizetett betegszabadság és az otthoni gondozó bére.
A tanulmányok végén: 3 év
Sorstól-szembe interjú páciensekkel, gondozókkal és egészségügyi dolgozókkal
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Az értékelési szempontok a minőségi ellátás, az ellátás folyamatossága, az ellátás szereplői közötti koordináció, az információátadás, az ösztönzők és a gátak a hospitálási formák szerint.
Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Tanulmányi igazgató: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel