家庭医院对老年多发性骨髓瘤患者健康结果和资源利用的影响 (PAMM-HAD1)
2023年8月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究旨在比较两组多发性骨髓瘤患者根据生活质量调整后的总体生存率，具体取决于护理类型：（1）仅日间住院或（2）日间住院与家庭医院相结合。
作为次要目标，该研究旨在比较两种类型的护理组织对以下方面的影响：
- 根据国际骨髓瘤工作组的标准，患者的生存率和对治疗的反应，
- 患者的心理状况，
- 与所用治疗相关的特定毒性（血液学和感染性毒性、神经毒性……），
- 健康状况，
- 照顾者的负担，
这项研究与有关激励因素和障碍的定性研究相结合，旨在建立患者的类型。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤是一种恶性血液疾病，在法国每年诊断出约 5000 例新病例，主要发生在老年人群中，与病理和治疗导致的生活质量改变有关。
多个周期的化疗以门诊治疗或日间住院的形式定期进行。
在本研究中，旨在探讨老年多发性骨髓瘤患者在家医院对健康结果和资源利用的影响，所有患者都将接受4种标准化治疗方案，包括皮下注射硼替佐米。
9个中心将参与这项研究。 该研究不会改变这些中心的通常护理做法：
- 6 个中心通过日间住院和家庭住院相结合的方式组织患者护理，
- 另外 3 个中心完全依赖日间住院治疗。
该研究的总体目标是纳入 9 个中心的 300 名患者和 70 名参与者（每组 35 名：10 名患者、10 名护理人员、15 名医疗团队）进行定性研究。
每位患者的单独随访将持续12个月。 患者的生命状况将在第 24 个月记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD
- 电话号码：+33 1 42 34 84 15
- 邮箱：benedicte.mittaine-marzac@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Matthieu de STAMPA, MD
- 电话号码：+33 1 73 73 59 10
- 邮箱：matthieu.de-stampa@aphp.fr
学习地点
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、法国、75005
- 招聘中
- HAD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者年龄 > 65 岁，患有症状性多发性骨髓瘤，不适合自体造血干细胞移植，计划接受包括硼替佐米在内的治疗。
描述
纳入标准：
- 患者 > 65 岁；
- 法兰西岛大区各省（75、92、93 和 94）的居民；
- 有症状的多发性骨髓瘤（复发或无复发）；
- 患者计划接受以下化疗方案之一，包括硼替佐米 (VELCADE®)：VMP（万科、马法兰、泼尼松）、VCD（万科、环磷酰胺、地塞米松）、VelDex（万科、地塞米松）、VRD（万科、来那度胺、地塞米松） ;
- 不适合自体造血干细胞移植（ASCT）；
- 有健康保险；
- 不反对将其医疗数据用于临床研究目的的患者。
- 监护下的成年患者可以参加研究，需征得患者同意并征得导师同意。
排除标准：
- 法兰西岛地区 77、78 和 91 省的驻地；
- 无症状骨髓瘤；
- 预期寿命<6个月；
- 患者不懂法语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
日间住院与在家住院的关联
患者在血液科住院期间接受首次化疗，然后在家中每周接受 3 次化疗。
|
患者在血液科住院期间接受首次化疗，然后在家中每周接受 3 次化疗。
|
|
仅限日间住院
患者在血液科住院期间每周接受 4 次化疗。
|
患者在血液科住院期间每周接受 4 次化疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用问卷 EORTC QLQ-30 改变生活质量
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
使用问卷 EORTC QLQ-30 比较生活质量。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
使用调查问卷 EORTC QLQ-MY20 改变生活质量
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
使用问卷 EORTC QLQ-MY20 比较生活质量。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：每个化疗周期的第一天（每个周期在 28 至 35 天之间变化）
|
所有患者都将接受评估，以收集以下数据：
|
每个化疗周期的第一天（每个周期在 28 至 35 天之间变化）
|
|
居家护理多维度评价
大体时间：基线时，第 6 个月
|
RAI-HC（居民评估仪器家庭护理）将在家里使用。
多维评估涉及 19 个领域，例如社会人口统计学、环境和临床终点，以及由经过验证的综合临床量表定义的心理状态、认知状态、发病率和用药依从性。
|
基线时，第 6 个月
|
|
治疗毒性
大体时间：基线时、每次治疗反应评估时、第 6 个月和第 12 个月
|
该评估将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CRCAE 3.0 版）对所有患者进行。
|
基线时、每次治疗反应评估时、第 6 个月和第 12 个月
|
|
家庭生活质量
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
家庭生活质量将通过 Zarit 负担清单进行评估
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
总成本
大体时间：学习结束时：3年
|
将收取以下费用：住院、家庭护理、交通、生物检查、化疗（硼替佐米）费用以及带薪病假和家庭护理人员工资等间接费用。
|
学习结束时：3年
|
|
与患者、护理人员和医护人员进行面对面访谈
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
评估标准是根据住院形式的护理质量、护理的连续性、护理参与者之间的协调、信息传递、激励和障碍。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD、Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
- 研究主任：Matthieu de STAMPA, MD、Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月5日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.