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다발성 골수종 노인 환자를 위한 재택병원 활용이 건강 결과 및 자원 활용에 미치는 영향 (PAMM-HAD1)

2023년 8월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

이 연구는 치료 유형에 따라 다발성 골수종 환자 두 그룹의 삶의 질에 맞춰 조정된 전체 생존율을 비교하는 것을 목표로 합니다: (1) 단독 입원 또는 (2) 재택 입원과 병용 입원.

이차 목표로서 이 연구는 두 가지 유형의 의료 조직이 다음에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

  • 국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group)의 기준에 따른 환자의 생존 및 치료에 대한 반응,
  • 환자의 심리적 상태,
  • 사용된 치료와 관련된 특정 독성(혈액학적 및 감염성 독성, 신경독성 등),
  • 건강 결과,
  • 간병인의 부담,

이 연구는 인센티브와 장벽에 대한 질적 연구와 결합되어 환자의 유형을 설정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서 매년 약 5000건의 새로운 사례가 진단되는 악성 혈액 질환인 다발성 골수종은 본질적으로 노인 인구에서 병리학 및 치료로 인한 삶의 질 변화와 관련이 있습니다.

여러 주기의 화학요법이 외래 치료 또는 당일 입원 등 정기적인 방식으로 시행됩니다.

다발성 골수종을 앓고 있는 노인 환자를 대상으로 재택병원이 건강 결과 및 자원 활용에 미치는 영향을 조사하기 위한 이 연구에서 모든 환자는 피하 투여에 의한 보르테조밉을 포함한 4가지 표준화된 치료 프로토콜로 치료됩니다.

9개 센터가 연구에 참여할 예정이다. 이 연구는 다음 센터의 일반적인 진료 관행을 바꾸지 않을 것입니다.

  • 6개 센터에서는 재택병원과 결합된 당일입원을 통해 환자 진료를 조직하고,
  • 다른 3개 센터는 당일 입원에만 의존하고 있습니다.

본 연구는 질적 연구를 위해 9개 센터에 총 300명의 환자와 70명의 참가자(각 부문에 35명: 환자 10명, 간병인 10명, 의료팀 15명)를 포함하는 것을 목표로 합니다.

각 환자의 개별 후속 조치는 12개월 동안 지속됩니다. 환자의 활력 상태는 24개월째에 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75005
        • 모병
        • HAD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

65세 이상의 환자, 증상이 있는 다발성 골수종, 자가조혈모세포이식에 적합하지 않으며 보르테조밉을 포함한 치료를 받을 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 > 65세;
  • 일드프랑스 지역(75, 92, 93 및 94) 부서 거주자
  • 증상이 있는 다발성 골수종(재발 또는 재발 없음);
  • 환자는 보르테조밉(VELCADE®)을 포함한 다음 화학요법 프로토콜 중 하나를 받을 계획이었습니다: VMP(Velcade, Melphalan, Prednisone), VCD(Velcade, Cyclophosphamide, Dexamethasone), VelDex(Velcade, Dexamethasone), VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone) ;
  • 자가조혈모세포이식(ASCT)에 부적격
  • 건강 보험이 적용됩니다.
  • 자신의 의료정보를 임상연구 목적으로 활용하는 데 반대하지 않는 환자입니다.
  • 후견인이 있는 성인 환자도 연구에 등록할 수 있으며, 환자의 동의를 받아 가정교사의 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 일드프랑스 지역의 77, 78, 91 부서 거주자;
  • 무증상 골수종;
  • 기대 수명 < 6개월;
  • 환자는 프랑스어를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당일입원과 재택병원의 연계
환자는 혈액학과에서 주간 입원을 통해 첫 번째 화학요법을 받은 후 집에서 매주 3회 화학요법을 받습니다.
다른: 당일입원과 재택병원의 연계
환자는 혈액학과에서 주간 입원을 통해 첫 번째 화학요법을 받은 후 집에서 매주 3회 화학요법을 받습니다.
당일 입원 전용
환자는 혈액학과에서 당일 입원을 통해 4주에 걸쳐 화학요법을 받습니다.
다른: 당일 입원 전용
환자는 혈액학과에서 당일 입원을 통해 4주에 걸쳐 화학요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 이용한 삶의 질 변화 EORTC QLQ-30
기간: 기준시점에서는 6개월차와 12개월차에
설문지 EORTC QLQ-30을 이용한 삶의 질 비교.
기준시점에서는 6개월차와 12개월차에
설문지를 이용한 삶의 질 변화 EORTC QLQ-MY20
기간: 기준시점에서는 6개월차와 12개월차에
설문지 EORTC QLQ-MY20을 이용한 삶의 질 비교.
기준시점에서는 6개월차와 12개월차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 각 화학요법 주기의 첫째 날(각 주기는 28일에서 35일 사이로 다양함)

모든 환자는 다음 데이터를 수집하기 위해 평가됩니다.

  • 다발성 골수종으로 인한 사망 및 인과관계, 치료;
  • 국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group)의 기준에 따른 진행 또는 재발;
  • 진행 없이 생존, 완전 또는 부분 완화.
각 화학요법 주기의 첫째 날(각 주기는 28일에서 35일 사이로 다양함)
홈케어의 다차원적 평가
기간: 기본적으로 6개월째에
RAI-HC(Resident Assessment Instrument Home Care)는 집에서 사용됩니다. 다차원적 평가에는 검증된 합성 임상 척도에 의해 정의된 심리적 상태, 인지 상태, 이환율 및 약물 순응도와 함께 사회인구학적, 환경적, 임상적 종점 등 19개 영역이 포함됩니다.
기본적으로 6개월째에
치료의 독성
기간: 기준선에서, 치료에 대한 반응을 각각 평가할 때, 6개월차와 12개월차에
이 평가는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CRCAE 버전 3.0)을 적용한 모든 환자에 대해 수행됩니다.
기준선에서, 치료에 대한 반응을 각각 평가할 때, 6개월차와 12개월차에
가족의 삶의 질
기간: 기준시점에서는 6개월차와 12개월차에
가족의 삶의 질은 Zarit Burden Inventory로 평가됩니다.
기준시점에서는 6개월차와 12개월차에
총 비용
기간: 학업 종료 시: 3년
다음 비용이 징수됩니다: 입원비, 재택 간호비, 교통비, 생물학적 검사, 화학요법(보르테조밉) 비용, 유급 병가 및 집에서 간병인의 급여와 같은 간접 비용.
학업 종료 시: 3년
환자, 간병인, 의료진과의 운명대면 인터뷰
기간: 기준시점에서는 6개월차와 12개월차에
평가 기준은 입원 형태에 따른 양질의 진료, 진료의 연속성, 진료 행위자 간의 조정, 정보 전달, 인센티브 및 장벽 등입니다.
기준시점에서는 6개월차와 12개월차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • 연구 책임자: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (레지스트리 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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