Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów Szpital domowy dla starszych pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego (PAMM-HAD1)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem badania jest porównanie przeżycia całkowitego w odniesieniu do jakości życia 2 grup chorych na szpiczaka mnogiego w zależności od rodzaju opieki: (1) wyłącznie hospitalizacja jednodniowa lub (2) hospitalizacja jednodniowa w połączeniu ze szpitalem domowym.

Celem drugorzędnym badania jest porównanie wpływu dwóch typów organizacji opieki na:

  • przeżycie pacjentów i odpowiedź na leczenie według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka,
  • stan psychiczny pacjentów,
  • specyficzna toksyczność związana z zastosowanym leczeniem (toksyczność hematologiczna i zakaźna, neurotoksyczność, ...),
  • wyniki zdrowotne,
  • ciężar opiekuna,

Badanie to jest połączone z badaniem jakościowym dotyczącym zachęt i barier, a także w celu ustalenia typologii pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi, złośliwa choroba krwi, na którą co roku we Francji diagnozuje się około 5000 nowych przypadków, głównie w populacji osób starszych, wiąże się ze zmianą jakości życia wynikającą z patologii i terapii.

Wielokrotne cykle chemioterapii podawane są regularnie, w ramach leczenia ambulatoryjnego lub hospitalizacji dziennej.

W tym badaniu, którego celem było zbadanie wpływu leczenia szpitalnego w domu dla starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim na wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów, wszyscy pacjenci będą leczeni według 4 standardowych protokołów leczenia, w tym bortezomibu podawanego podskórnie.

W badaniu weźmie udział 9 ośrodków. Badanie nie zmieni zwyczajowych praktyk opieki w tych ośrodkach:

  • 6 ośrodków organizuje opiekę nad pacjentem w formie hospitalizacji dziennej połączonej ze hospitalizacją w domu,
  • Pozostałe 3 ośrodki korzystają wyłącznie z hospitalizacji dziennej.

Do badania jakościowego włączy się ogółem 300 pacjentów z 9 ośrodków i 70 uczestników (35 w każdym ramieniu: 10 pacjentów, 10 opiekunów, 15 z personelu medycznego).

Indywidualna obserwacja każdego pacjenta będzie trwała 12 miesięcy. Stan życiowy pacjenta zostanie udokumentowany w 24. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • HAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku > 65 lat, z objawowym szpiczakiem mnogim, niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, planowany leczenie obejmujące bortezomib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 65 lat;
  • Mieszkaniec departamentów regionu Île-de-France (75, 92, 93 i 94);
  • Objawowy szpiczak mnogi (nawrót lub brak);
  • Pacjent planował otrzymać jeden z następujących protokołów chemioterapii, w tym bortezomib (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednison), VCD (Velcade, Cyklofosfamid, Deksametazon), VelDex (Velcade, Dexamethasone), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) ;
  • Nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT);
  • Objęty ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Pacjent, który nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych medycznych dla celów badań klinicznych.
  • Do badania mogą zostać włączeni pełnoletni pacjenci pozostający pod opieką, wymagana jest zgoda opiekuna, uzupełniona zgodą pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkaniec departamentów 77, 78 i 91 w regionie Île-de-France;
  • Szpiczak bezobjawowy;
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy;
  • Pacjent nie rozumie języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Związek hospitalizacji dziennej ze szpitalem domowym
Pacjenci otrzymują pierwszą dawkę chemioterapii w ramach jednodniowej hospitalizacji na oddziale hematologii, a następnie 3 dawki chemioterapii w tygodniu w domu.
Inny: Związek hospitalizacji dziennej ze szpitalem domowym
Pacjenci otrzymują pierwszą dawkę chemioterapii w ramach jednodniowej hospitalizacji na oddziale hematologii, a następnie 3 dawki chemioterapii w tygodniu w domu.
Wyłącznie hospitalizacja dzienna
Pacjenci otrzymują 4 cotygodniowe dawki chemioterapii w trakcie dziennej hospitalizacji na oddziale hematologii.
Inny: Wyłącznie hospitalizacja dzienna
Pacjenci otrzymują 4 cotygodniowe dawki chemioterapii w trakcie dziennej hospitalizacji na oddziale hematologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-30.
Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-MY20.
Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: W pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwający od 28 do 35 dni)

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w celu zebrania następujących danych:

  • śmierć i przyczynowość w przypadku szpiczaka mnogiego, leczenie;
  • progresja lub nawrót zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka;
  • przeżycie bez progresji, pełna lub częściowa remisja.
W pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwający od 28 do 35 dni)
Wielowymiarowa ocena opieki domowej
Ramy czasowe: Na początku, w 6. miesiącu
RAI-HC (Instrument oceny rezydenta w domu) będzie używany w domu. Ocena wielowymiarowa obejmuje 19 obszarów, takich jak socjodemograficzne, środowiskowe i kliniczne punkty końcowe ze stanem psychicznym, stanem poznawczym, zachorowalnością i stosowaniem leków zdefiniowanych za pomocą zwalidowanych syntetycznych skal klinicznych.
Na początku, w 6. miesiącu
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, przy każdej ocenie odpowiedzi na terapię, w 6. i 12. miesiącu
Ocena ta zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów spełniających wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CRCAE wersja 3.0).
Na początku badania, przy każdej ocenie odpowiedzi na terapię, w 6. i 12. miesiącu
jakość życia rodziny
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Jakość życia rodziny będzie oceniana za pomocą Inwentarza Obciążeń Zarit
Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Całkowity koszt
Ramy czasowe: Pod koniec studiów: 3 lata
Zostaną pobrane następujące koszty: hospitalizacji, opieki domowej, transportu, badań biologicznych, kosztów chemioterapii (bortezomib) oraz koszty pośrednie, takie jak płatne zwolnienia lekarskie i wynagrodzenie opiekuna w domu.
Pod koniec studiów: 3 lata
Bezpośredni wywiad z pacjentami, opiekunami i personelem medycznym
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Kryteriami oceny są jakość opieki, ciągłość opieki, koordynacja między podmiotami opiekującymi się, przekazywanie informacji, zachęty i bariery w zależności od form hospitalizacji.
Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Dyrektor Studium: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj