Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på hälsoresultat och resursanvändning av sjukhus i hemmet för äldre patienter med multipelt myelom (PAMM-HAD1)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studien syftar till att jämföra den totala överlevnaden anpassad till livskvalitet för 2 grupper av patienter med multipelt myelom, beroende på typ av vård: (1) uteslutande daginläggning eller (2) daginläggning i kombination med sjukhusvistelse.

Som sekundära mål syftar studien till att jämföra effekterna av de två typerna av vårdorganisationer på:

  • patienters överlevnad och svar på behandlingar enligt kriterier från International Myeloma Working Group,
  • patienternas psykologiska status,
  • specifik toxicitet relaterad till använd behandling (hematologisk och infektionstoxicitet, neurotoxicitet, ...),
  • hälsoresultat,
  • vårdgivarens börda,

Denna studie kombineras med en kvalitativ studie om incitamenten och barriärerna, och för att sätta upp patientens typologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom, en malign blodsjukdom med cirka 5 000 nya fall som diagnostiseras årligen i Frankrike, huvudsakligen i den äldre befolkningen, är förknippad med förändringar i livskvaliteten till följd av patologi och terapier.

Flera cykler av kemoterapier administreras på ett regelbundet sätt, som öppenvård eller daginläggning på sjukhus.

I denna studie som syftar till att undersöka effekterna på hälsoresultat och resursutnyttjande av sjukhus-at-home för äldre patienter med multipelt myelom, kommer alla patienter att behandlas med 4 standardiserade behandlingsprotokoll inklusive bortezomib genom subkutan administrering.

9 centra kommer att delta i studien. Studien kommer inte att ändra den vanliga vårdpraxisen på dessa centra:

  • 6 center organiserar patientvård genom daginläggning i kombination med sjukhus-at-home,
  • 3 andra centra förlitar sig uteslutande på daginläggning.

Studien kommer totalt att inrikta sig på inkludering av 300 patienter för de 9 centra och 70 deltagare (35 för varje arm: 10 patienter, 10 vårdgivare, 15 från vårdteam) för den kvalitativa studien.

Den individuella uppföljningen av varje patient kommer att pågå i 12 månader. Patientens vitalstatus kommer att dokumenteras vid den 24:e månaden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • HAD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient i åldern > 65 år, med symtomatiskt multipelt myelom, ej berättigat till autolog hematopoetisk stamcellstransplantation, planerad att genomgå behandlingar inklusive bortezomib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 65 år;
  • Bosatt i departementen i regionen Île-de-France (75, 92, 93 och 94);
  • Symtomatiskt multipelt myelom (återfall eller ej);
  • Patienten planerade att få ett av följande kemoterapiprotokoll inklusive bortezomib (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednison), VCD (Velcade, Cyklofosfamid, Dexametason), VelDex (Velcade, Dexametason), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) ;
  • Ej kvalificerad för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT);
  • Täcks av en sjukförsäkring;
  • Patient som inte motsätter sig att hans/hennes medicinska data används för klinisk forskning.
  • Vuxna patienter under förmyndarskap kan registreras i studien, ett samtycke från handledare behövs kompletterat med patientens samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bosatt i avdelningarna 77, 78 och 91 i regionen Île-de-France;
  • Asymtomatiskt myelom;
  • Förväntad livslängd < 6 månader;
  • Patienten förstår inte franska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förening av daginläggning med sjukhus i hemmet
Patienterna får den första administreringen av kemoterapi genom daginläggning på hematologisk avdelning, därefter 3 veckovis kemoterapi i hemmet.
Övrig: Förening av daginläggning med sjukhus i hemmet
Patienterna får den första administreringen av kemoterapi genom daginläggning på hematologisk avdelning, därefter 3 veckovis kemoterapi i hemmet.
Dagsjukhusinläggning uteslutande
Patienterna får 4 veckovis behandlingar av kemoterapi genom daginläggning på hematologisk avdelning.
Övrig: Dagsjukhusinläggning uteslutande
Patienterna får 4 veckovis behandlingar av kemoterapi genom daginläggning på hematologisk avdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformulär EORTC QLQ-30
Tidsram: Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av frågeformulär EORTC QLQ-30.
Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformulär EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av frågeformulär EORTC QLQ-MY20.
Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Vid den första dagen av varje kemoterapicykel (varje cykel varierar mellan 28 och 35 dagar)

Alla patienter kommer att utvärderas för att samla in följande data:

  • död och kausalitet med multipelt myelom, behandlingar;
  • progression eller återfall enligt kriterier från International Myeloma Working Group;
  • överlevnad utan progression, hel eller partiell remission.
Vid den första dagen av varje kemoterapicykel (varje cykel varierar mellan 28 och 35 dagar)
Flerdimensionell utvärdering av hemtjänst
Tidsram: Vid baslinjen, vid den 6:e månaden
RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care) kommer att användas i hemmet. Flerdimensionell utvärdering involverar 19 områden såsom sociodemografiska, miljömässiga och kliniska effektmått med psykologisk status, kognitiv status, sjuklighet och medicinering som definieras av validerade syntetiska kliniska skalor.
Vid baslinjen, vid den 6:e månaden
Behandlingens toxicitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid varje utvärdering av svaret på behandlingen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
Denna utvärdering kommer att utföras för alla patienter med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CRCAE version 3.0).
Vid baslinjen, vid varje utvärdering av svaret på behandlingen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
familjens livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
Familjens livskvalitet kommer att utvärderas med Zarit Burden Inventory
Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
Total kostnad
Tidsram: Vid slutet av studien: 3 år
Följande kostnader kommer att samlas in: sjukhusvistelse, hemtjänst, transport, biologiska undersökningar, kostnader för kemoterapi (bortezomib) samt indirekta kostnader såsom betald sjukskrivning och lön till vårdgivare i hemmet.
Vid slutet av studien: 3 år
Öde-till-ansikte intervju med patienter, vårdgivare och vårdpersonal
Tidsram: Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden
Bedömningskriterierna är kvalitetsvården, vårdens kontinuitet, samordningen mellan vårdaktörerna, informationsöverföringen, incitamenten och barriärerna enligt inläggningsformerna.
Vid baslinjen, den 6:e månaden och den 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Studierektor: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera