Impactos nos resultados de saúde e na utilização de recursos do hospital domiciliar para pacientes idosos com mieloma múltiplo (PAMM-HAD1)
25 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O estudo tem como objetivo comparar a sobrevida global ajustada à qualidade de vida de 2 grupos de pacientes com mieloma múltiplo, dependendo do tipo de atendimento: (1) internação diurna exclusiva ou (2) internação diurna combinada com hospital domiciliar.
Como objetivos secundários, o estudo visa comparar os impactos dos dois tipos de organização do cuidado sobre:
- a sobrevivência dos pacientes e a resposta aos tratamentos de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma,
- estado psicológico dos pacientes,
- toxicidade específica relacionada ao tratamento utilizado (toxicidade hematológica e infecciosa, neurotoxicidade, ...),
- resultados de saúde,
- o fardo do cuidador,
Este estudo é combinado com um estudo qualitativo sobre os incentivos e as barreiras, e com o objetivo de estabelecer a tipologia do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo, uma doença maligna do sangue com cerca de 5.000 novos casos diagnosticados anualmente em França, essencialmente na população idosa, está associado à alteração da qualidade de vida resultante da patologia e das terapias.
Múltiplos ciclos de quimioterapia são administrados de maneira regular, como tratamento ambulatorial ou internação diurna.
Neste estudo com o objetivo de explorar os impactos nos resultados de saúde e na utilização de recursos do hospital em casa para pacientes idosos com mieloma múltiplo, todos os pacientes serão tratados por 4 protocolos padronizados de tratamento, incluindo bortezomibe por administração subcutânea.
9 centros participarão do estudo. O estudo não alterará as práticas habituais de atendimento destes centros:
- 6 centros organizam o atendimento ao paciente por meio de hospitalização diurna combinada com hospital em casa,
- Outros 3 centros dependem exclusivamente de internamento diurno.
O estudo terá como objetivo geral a inclusão de 300 pacientes para os 9 centros e 70 participantes (35 para cada braço: 10 pacientes, 10 cuidadores, 15 da equipe de saúde) para o estudo qualitativo.
O acompanhamento individual de cada paciente terá duração de 12 meses. O estado vital do paciente será documentado no 24º mês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD
- Número de telefone: +33 1 42 34 84 15
- E-mail: benedicte.mittaine-marzac@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Matthieu de STAMPA, MD
- Número de telefone: +33 1 73 73 59 10
- E-mail: matthieu.de-stampa@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75005
- Recrutamento
- HAD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com idade > 65 anos, portador de mieloma múltiplo sintomático, inelegível para transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas, planejado para tratamento com bortezomibe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 65 anos;
- Residente dos departamentos da região de Île-de-France (75, 92, 93 e 94);
- Mieloma múltiplo sintomático (recidivante ou não);
- Paciente planejado para receber um dos seguintes protocolos de quimioterapia, incluindo bortezomibe (VELCADE®): VMP (Velcade, Melfalano, Prednisona), VCD (Velcade, Ciclofosfamida, Dexametasona), VelDex (Velcade, Dexametasona), VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) ;
- Inelegível para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT);
- Coberto por um seguro de saúde;
- Paciente que não se opõe à utilização dos seus dados médicos para efeitos de investigação clínica.
- Pacientes adultos sob tutela poderão ser inscritos no estudo, sendo necessário o consentimento do tutor preenchido com o consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Residente dos departamentos 77, 78 e 91 da região de Île-de-France;
- Mieloma assintomático;
- Expectativa de vida < 6 meses;
- O paciente não entende a língua francesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Associação de internação-dia com hospital-domicílio
Os pacientes recebem a primeira administração de quimioterapia por meio de internação diurna no departamento de hematologia, depois 3 administrações semanais de quimioterapia em casa.
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Os pacientes recebem a primeira administração de quimioterapia por meio de internação diurna no departamento de hematologia, depois 3 administrações semanais de quimioterapia em casa.
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Internação diurna exclusivamente
Os pacientes recebem 4 administrações semanais de quimioterapia durante a internação diurna no departamento de hematologia.
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Os pacientes recebem 4 administrações semanais de quimioterapia durante a internação diurna no departamento de hematologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida usando questionários EORTC QLQ-30
Prazo: No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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Comparação da qualidade de vida por meio dos questionários EORTC QLQ-30.
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No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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Mudança na qualidade de vida usando questionários EORTC QLQ-MY20
Prazo: No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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Comparação da qualidade de vida por meio dos questionários EORTC QLQ-MY20.
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No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: No 1º dia de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo varia entre 28 e 35 dias)
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Todos os pacientes serão avaliados para coletar os seguintes dados:
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No 1º dia de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo varia entre 28 e 35 dias)
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Avaliação multidimensional do cuidado domiciliar
Prazo: No início do estudo, no 6º mês
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O RAI-HC (Instrumento de Avaliação do Residente Home Care) será utilizado em domicílio.
A avaliação multidimensional envolve 19 áreas, como desfechos sociodemográficos, ambientais e clínicos, com estado psicológico, estado cognitivo, morbidade e adesão à medicação definidos por escalas clínicas sintéticas validadas.
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No início do estudo, no 6º mês
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Toxicidade do tratamento
Prazo: No início do estudo, em cada avaliação da resposta à terapia, no 6º mês e no 12º mês
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Esta avaliação será realizada para todos os pacientes com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CRCAE versão 3.0).
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No início do estudo, em cada avaliação da resposta à terapia, no 6º mês e no 12º mês
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qualidade de vida familiar
Prazo: No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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A qualidade de vida da família será avaliada com o Zarit Burden Inventory
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No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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Custo total
Prazo: No final do estudo: 3 anos
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Serão cobrados os seguintes custos: internação, atendimento domiciliar, transporte, exames biológicos, custos com quimioterapia (bortezomibe), além de custos indiretos como licença médica remunerada e salário do cuidador no domicílio.
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No final do estudo: 3 anos
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Entrevista presencial com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde
Prazo: No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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Os critérios de avaliação são a qualidade do cuidado, a continuidade do cuidado, a coordenação entre os atores do cuidado, a transmissão de informações, os incentivos e as barreiras de acordo com as formas de internação.
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No início do estudo, no 6º mês e no 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
- Diretor de estudo: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- K160917J
- 2017-A03219-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .