Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på sundhedsresultater og ressourceudnyttelse af hospitals-at-home for ældre patienter med myelomatose (PAMM-HAD1)

25. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den samlede overlevelse justeret til livskvalitet for 2 grupper af patienter med myelomatose, afhængigt af typen af ​​pleje: (1) udelukkende dagindlæggelse eller (2) dagindlæggelse kombineret med hospital-at-home.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen mod at sammenligne virkningerne af de to typer plejeorganisationer på:

  • patienternes overlevelse og respons på behandlinger i henhold til kriterierne fra International Myeloma Working Group,
  • patienters psykologiske tilstand,
  • specifik toksicitet relateret til anvendt behandling (hæmatologisk og infektiøs toksicitet, neurotoksicitet, ...)
  • sundhedsmæssige resultater,
  • omsorgspersonens byrde,

Denne undersøgelse kombineres med en kvalitativ undersøgelse om incitamenter og barrierer, og for at opstille patientens typologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose, en ondartet blodsygdom med omkring 5000 nye tilfælde diagnosticeret årligt i Frankrig, hovedsagelig i den ældre befolkning, er forbundet med ændring af livskvalitet som følge af patologi og terapier.

Flere cyklusser af kemoterapier administreres på en regelmæssig måde, som ambulant behandling eller dagindlæggelse.

I denne undersøgelse, der sigter mod at udforske indvirkningen på sundhedsresultater og ressourceudnyttelse af hospital-at-home for ældre patienter med myelomatose, vil alle patienter blive behandlet med 4 standardiserede behandlingsprotokoller, herunder bortezomib ved subkutan administration.

9 centre vil deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil ikke ændre den sædvanlige praksis for pleje af disse centre:

  • 6 centre organiserer patientbehandling gennem dagindlæggelse kombineret med hospital-at-home,
  • 3 andre centre er udelukkende afhængige af dagindlæggelse.

Undersøgelsen vil overordnet målrette inklusion af 300 patienter til de 9 centre og 70 deltagere (35 for hver arm: 10 patienter, 10 plejere, 15 fra sundhedsteam) til den kvalitative undersøgelse.

Den individuelle opfølgning af hver patient vil vare 12 måneder. Patientens vitale status vil blive dokumenteret ved den 24. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • HAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient i alderen > 65 år, med symptomatisk myelomatose, ikke egnet til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, planlagde at gennemgå behandlinger inklusive bortezomib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 65 år;
  • bosiddende i afdelingerne i Île-de-France-regionen (75, 92, 93 og 94);
  • Symptomatisk myelomatose (tilbagefaldende eller ej);
  • Patienten planlagde at modtage en af ​​følgende kemoterapiprotokoller inklusive bortezomib (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednison), VCD (Velcade, Cyclophosphamid, Dexamethason), VelDex (Velcade, Dexamethason), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) ;
  • Ikke berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT);
  • Dækket af en sygeforsikring;
  • Patient, der ikke modsætter sig brugen af ​​hans/hendes medicinske data med henblik på klinisk forskning.
  • Voksne patienter under værgemål kan tilmeldes undersøgelsen, et samtykke fra vejleder er påkrævet udfyldt med patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bosat i afdelingerne 77, 78 og 91 i Île-de-France-regionen;
  • Asymptomatisk myelom;
  • Forventet levetid < 6 måneder;
  • Patienten forstår ikke fransk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sammenslutning af dagindlæggelse med hospital-at-home
Patienterne får den første administration af kemoterapi gennem dagindlæggelse på hæmatologisk afdeling, derefter 3 ugentlige administrationer af kemoterapi i hjemmet.
Andet: Sammenslutning af dagindlæggelse med hospital-at-home
Patienterne får den første administration af kemoterapi gennem dagindlæggelse på hæmatologisk afdeling, derefter 3 ugentlige administrationer af kemoterapi i hjemmet.
Udelukkende dagindlæggelse
Patienterne modtager 4 ugentlige administrationer af kemoterapi gennem dagindlæggelse på hæmatologisk afdeling.
Andet: Udelukkende dagindlæggelse
Patienterne modtager 4 ugentlige administrationer af kemoterapi gennem dagindlæggelse på hæmatologisk afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-30
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-30.
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-MY20.
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: På den første dag i hver kemoterapicyklus (hver cyklus varierer mellem 28 og 35 dage)

Alle patienter vil blive evalueret for at indsamle følgende data:

  • død og kausalitet med myelomatose, behandlinger;
  • progression eller tilbagefald i henhold til kriterierne fra International Myeloma Working Group;
  • overlevelse uden progression, hel eller delvis remission.
På den første dag i hver kemoterapicyklus (hver cyklus varierer mellem 28 og 35 dage)
Multidimensionel evaluering af hjemmeplejen
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned
RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care) vil blive brugt i hjemmet. Multidimensionel evaluering involverer 19 områder såsom sociodemografiske, miljømæssige og kliniske endepunkter med psykologisk status, kognitiv status, morbiditet og medicinoverholdelse defineret af validerede syntetiske kliniske skalaer.
Ved baseline, ved 6. måned
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: Ved baseline, ved hver evaluering af respons på terapi, ved 6. måned og 12. måned
Denne evaluering vil blive udført for alle patienter med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CRCAE version 3.0).
Ved baseline, ved hver evaluering af respons på terapi, ved 6. måned og 12. måned
familiens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Familiens livskvalitet vil blive evalueret med Zarit Burden Inventory
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Udgifter i alt
Tidsramme: Ved studiets afslutning: 3 år
Følgende omkostninger vil blive opkrævet: indlæggelse, hjemmepleje, transport, biologiske undersøgelser, udgifter til kemoterapi (bortezomib) samt indirekte omkostninger såsom betalt sygefravær og løn til hjemmeplejer.
Ved studiets afslutning: 3 år
Skæbne-til-ansigt interview med patienter, plejere og sundhedspersonale
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Vurderingskriterierne er kvalitetsplejen, plejens kontinuitet, koordineringen mellem plejeaktørerne, informationsoverførslen, incitamenterne og barriererne i henhold til indlæggelsesformerne.
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Studieleder: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner