Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger på helseresultater og ressursutnyttelse av hjemmesykehus for eldre pasienter med myelomatose (PAMM-HAD1)

25. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studien tar sikte på å sammenligne den totale overlevelsen justert til livskvaliteten til 2 grupper av pasienter med myelomatose, avhengig av type behandling: (1) utelukkende dagsykehusinnleggelse eller (2) dagsykehusinnleggelse kombinert med sykehus-hjemme.

Som sekundære mål har studien som mål å sammenligne virkningene av de to typene omsorgsorganisasjoner på:

  • overlevelse av pasienter og respons på behandlinger i henhold til kriterier fra International Myeloma Working Group,
  • psykologisk status til pasienter,
  • spesifikk toksisitet relatert til behandling som brukes (hematologisk og infeksjonstoksisitet, nevrotoksisitet, ...),
  • helseresultater,
  • omsorgspersonens byrde,

Denne studien er kombinert med en kvalitativ studie om insentivene og barrierene, og for å sette opp pasientens typologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomatose, en ondartet blodsykdom med rundt 5000 nye tilfeller diagnostisert årlig i Frankrike, hovedsakelig i den eldre befolkningen, er assosiert med endring av livskvalitet som følge av patologi og terapier.

Flere sykluser med kjemoterapi administreres på en vanlig måte, som poliklinisk behandling eller dagsykehusinnleggelse.

I denne studien som tar sikte på å utforske virkningene på helseutfall og ressursutnyttelse av sykehus-hjemme for eldre pasienter med multippelt myelom, vil alle pasienter bli behandlet med 4 standardiserte behandlingsprotokoller inkludert bortezomib ved subkutan administrering.

9 sentre vil delta i studien. Studien vil ikke endre den vanlige omsorgspraksisen ved disse sentrene:

  • 6 sentre organiserer pasientbehandling gjennom daginnleggelse kombinert med sykehus-hjemme,
  • 3 andre sentre er utelukkende avhengige av dagsykehusinnleggelse.

Studien vil totalt sett målrette inkludering av 300 pasienter for de 9 sentrene og 70 deltakere (35 for hver arm: 10 pasienter, 10 omsorgspersoner, 15 fra helseteam) for den kvalitative studien.

Den individuelle oppfølgingen av hver pasient vil vare i 12 måneder. Pasientens vitale status vil bli dokumentert ved 24. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • HAD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient > 65 år, med symptomatisk multippelt myelom, ikke kvalifisert for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon, planlagt å gjennomgå behandlinger inkludert bortezomib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 65 år;
  • Bosatt i avdelingene i Île-de-France-regionen (75, 92, 93 og 94);
  • Symptomatisk myelomatose (tilbakefallende eller ikke);
  • Pasienten planla å motta en av følgende kjemoterapiprotokoller inkludert bortezomib (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednison), VCD (Velcade, Cyclophosphamid, Dexamethason), VelDex (Velcade, Dexamethason), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) ;
  • Ikke kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT);
  • Dekket av en helseforsikring;
  • Pasient som ikke motsetter seg bruk av hans/hennes medisinske data for klinisk forskning.
  • Voksne pasienter under vergemål kan bli registrert i studien, samtykke fra veileder er nødvendig utfylt med pasientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bosatt i avdelingene 77, 78 og 91 i Île-de-France-regionen;
  • Asymptomatisk myelom;
  • Forventet levealder < 6 måneder;
  • Pasienten forstår ikke fransk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sammenslutning av daginnleggelse med sykehus-hjemme
Pasientene får første gang kjemoterapi gjennom daginnleggelse på hematologisk avdeling, deretter 3 ukentlige administrasjoner med kjemoterapi hjemme.
Annen: Sammenslutning av daginnleggelse med sykehus-hjemme
Pasientene får første gang kjemoterapi gjennom daginnleggelse på hematologisk avdeling, deretter 3 ukentlige administrasjoner med kjemoterapi hjemme.
Utelukkende dagsykehusinnleggelse
Pasientene får 4 ukentlige administrasjoner av cellegift gjennom daginnleggelse på hematologisk avdeling.
Annen: Utelukkende dagsykehusinnleggelse
Pasientene får 4 ukentlige administrasjoner av cellegift gjennom daginnleggelse på hematologisk avdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer EORTC QLQ-30
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Sammenligning av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer EORTC QLQ-30.
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Endring i livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Sammenligning av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer EORTC QLQ-MY20.
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: På den første dagen av hver kjemoterapisyklus (hver syklus varierer mellom 28 og 35 dager)

Alle pasienter vil bli evaluert for å samle inn følgende data:

  • død og årsakssammenheng med myelomatose, behandlinger;
  • progresjon eller tilbakefall i henhold til kriterier fra International Myeloma Working Group;
  • overlevelse uten progresjon, hel eller delvis remisjon.
På den første dagen av hver kjemoterapisyklus (hver syklus varierer mellom 28 og 35 dager)
Flerdimensjonal evaluering av hjemmetjenesten
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned
RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care) vil bli brukt hjemme. Flerdimensjonal evaluering involverer 19 områder som sosiodemografiske, miljømessige og kliniske endepunkter med psykologisk status, kognitiv status, sykelighet og medisinoverholdelse definert av validerte syntetiske kliniske skalaer.
Ved baseline, ved 6. måned
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: Ved baseline, ved hver evaluering av respons på terapi, ved 6. måned og 12. måned
Denne evalueringen vil bli utført for alle pasienter med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CRCAE versjon 3.0).
Ved baseline, ved hver evaluering av respons på terapi, ved 6. måned og 12. måned
familiens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Familiens livskvalitet vil bli evaluert med Zarit Burden Inventory
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Totalkostnad
Tidsramme: Ved studieslutt: 3 år
Følgende kostnader vil bli samlet inn: sykehusinnleggelse, hjemmesykepleie, transport, biologiske undersøkelser, kostnader til cellegift (bortezomib) samt indirekte kostnader som betalt sykefravær og lønn til omsorgsperson hjemme.
Ved studieslutt: 3 år
Skjebne-til-ansikt intervju med pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell
Tidsramme: Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned
Vurderingskriteriene er kvalitetsomsorgen, kontinuiteten i omsorgen, koordineringen mellom omsorgsaktørene, informasjonsoverføringen, insentivene og barrierene etter innleggelsesformene.
Ved baseline, ved 6. måned og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Studieleder: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere