Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady na zdravotní výsledky a využití zdrojů domácí nemocnice pro starší pacienty s mnohočetným myelomem (PAMM-HAD1)

25. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílem studie je porovnat celkové přežití upravené na kvalitu života 2 skupin pacientů s mnohočetným myelomem v závislosti na typu péče: (1) výlučně denní hospitalizace nebo (2) denní hospitalizace kombinovaná s hospitalizací v domácím prostředí.

Jako sekundární cíle si studie klade za cíl porovnat dopady dvou typů organizací péče na:

  • přežití pacientů a odpověď na léčbu podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom,
  • psychický stav pacientů,
  • specifická toxicita související s použitou léčbou (hematologická a infekční toxicita, neurotoxicita, ...),
  • zdravotní výsledky,
  • břemeno pečovatele,

Tato studie je kombinována s kvalitativní studií o pobídkách a překážkách a za účelem stanovení typologie pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom, maligní krevní onemocnění s asi 5000 novými případy diagnostikovanými ročně ve Francii, v podstatě u starší populace, je spojen se změnou kvality života v důsledku patologie a terapií.

Několikanásobné cykly chemoterapií jsou podávány pravidelně, jako ambulantní léčba nebo denní hospitalizace.

V této studii, jejímž cílem je prozkoumat dopady na zdravotní výsledky a využití zdrojů domácí nemocnice pro starší pacienty s mnohočetným myelomem, budou všichni pacienti léčeni 4 standardizovanými protokoly léčby včetně bortezomibu subkutánním podáním.

Studie se zúčastní 9 center. Studie nezmění obvyklé postupy péče v těchto centrech:

  • 6 center organizuje péči o pacienty prostřednictvím denní hospitalizace v kombinaci s hospitalizací doma,
  • 3 další centra spoléhají výhradně na denní hospitalizaci.

Studie se celkově zaměří na zahrnutí 300 pacientů z 9 center a 70 účastníků (35 v každé větvi: 10 pacientů, 10 pečovatelů, 15 ze zdravotnického týmu) do kvalitativní studie.

Individuální sledování každého pacienta bude trvat 12 měsíců. Vitální stav pacienta bude dokumentován ve 24. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75005
        • Nábor
        • HAD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku > 65 let se symptomatickým mnohočetným myelomem, nezpůsobilým k autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, plánoval podstoupit léčbu včetně bortezomibu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 65 let;
  • Rezident v departementech regionu Île-de-France (75, 92, 93 a 94);
  • Symptomatický mnohočetný myelom (relaps nebo ne);
  • Pacient plánoval podstoupit jeden z následujících chemoterapeutických protokolů včetně bortezomibu (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednison), VCD (Velcade, Cyklofosfamid, Dexamethason), VelDex (Velcade, Dexamethason), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) ;
  • Nevhodné pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT);
  • hrazeno zdravotní pojišťovnou;
  • Pacient, který se nestaví proti použití svých lékařských údajů pro účely klinického výzkumu.
  • Do studie mohou být zařazeni dospělí pacienti pod opatrovnictvím, je nutný souhlas školitele doplněný souhlasem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Rezident v departementech 77, 78 a 91 v regionu Île-de-France;
  • asymptomatický myelom;
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců;
  • Pacient nerozumí francouzskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asociace denní hospitalizace s hospital-at-home
Pacienti dostávají první aplikaci chemoterapie prostřednictvím denní hospitalizace na hematologickém oddělení, poté 3 aplikace chemoterapie týdně doma.
Jiný: Asociace denní hospitalizace s hospital-at-home
Pacienti dostávají první aplikaci chemoterapie prostřednictvím denní hospitalizace na hematologickém oddělení, poté 3 aplikace chemoterapie týdně doma.
Výhradně denní hospitalizace
Pacienti dostávají 4 týdenní podávání chemoterapie prostřednictvím denní hospitalizace na hematologickém oddělení.
Jiný: Výhradně denní hospitalizace
Pacienti dostávají 4 týdenní podávání chemoterapie prostřednictvím denní hospitalizace na hematologickém oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-30
Časové okno: Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Srovnání kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-30.
Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Změna kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Srovnání kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-MY20.
Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: První den každého cyklu chemoterapie (každý cyklus se pohybuje mezi 28 a 35 dny)

Všichni pacienti budou hodnoceni za účelem shromáždění následujících údajů:

  • smrt a kauzalita s mnohočetným myelomem, léčba;
  • progrese nebo relaps podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom;
  • přežití bez progrese, plné nebo částečné remise.
První den každého cyklu chemoterapie (každý cyklus se pohybuje mezi 28 a 35 dny)
Vícerozměrné hodnocení domácí péče
Časové okno: Na začátku, v 6. měsíci
Doma se bude používat RAI-HC (Resident Assessment Instrument Home Care). Vícerozměrné hodnocení zahrnuje 19 oblastí, jako jsou sociodemografické, environmentální a klinické koncové body s psychologickým stavem, kognitivním stavem, nemocností a dodržováním medikace, které jsou definovány ověřenými syntetickými klinickými stupnicemi.
Na začátku, v 6. měsíci
Toxicita léčby
Časové okno: Na začátku, při každém hodnocení odpovědi na terapii, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Toto hodnocení bude provedeno u všech pacientů se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (CRCAE verze 3.0).
Na začátku, při každém hodnocení odpovědi na terapii, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
rodinná kvalita života
Časové okno: Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Kvalita života rodiny bude hodnocena pomocí Zarit Burden Inventory
Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Celkové náklady
Časové okno: Na konci studia: 3 roky
Budou vybírány tyto náklady: hospitalizace, domácí péče, doprava, biologická vyšetření, náklady na chemoterapii (bortezomib) a také nepřímé náklady, jako je placená nemocenská dovolená a plat pečovatele doma.
Na konci studia: 3 roky
Osobní rozhovor s pacienty, pečovateli a zdravotnickým personálem
Časové okno: Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Hodnotícími kritérii jsou kvalita péče, kontinuita péče, koordinace mezi aktéry péče, přenos informací, pobídky a bariéry podle forem hospitalizace.
Na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Ředitel studie: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit