Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen voor de gezondheidsresultaten en het gebruik van middelen in het ziekenhuis voor oudere patiënten met multipel myeloom (PAMM-HAD1)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel van de studie is om de totale overleving aangepast aan de levenskwaliteit van 2 groepen patiënten met multipel myeloom te vergelijken, afhankelijk van het type zorg: (1) dagopname uitsluitend of (2) dagopname gecombineerd met ziekenhuisopname.

Als secundaire doelstellingen beoogt het onderzoek de impact van de twee typen zorgorganisatie te vergelijken op:

  • de overleving van patiënten en de respons op behandelingen volgens criteria van de International Myeloma Working Group,
  • psychologische status van patiënten,
  • specifieke toxiciteit gerelateerd aan de gebruikte behandeling (hematologische en infectieuze toxiciteit, neurotoxiciteit, ...),
  • gezondheidsresultaten,
  • de last van de zorgverlener,

Dit onderzoek wordt gecombineerd met een kwalitatief onderzoek naar de prikkels en de barrières, en om de typologie van de patiënt op te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom, een kwaadaardige bloedziekte waarbij in Frankrijk jaarlijks ongeveer 5000 nieuwe gevallen worden gediagnosticeerd, voornamelijk onder de oudere bevolking, wordt in verband gebracht met veranderingen in de kwaliteit van leven als gevolg van pathologie en therapieën.

Er worden op regelmatige wijze meerdere cycli van chemotherapie toegediend, als poliklinische behandeling of daghospitalisatie.

In deze studie, gericht op het onderzoeken van de impact op de gezondheidsresultaten en het gebruik van middelen in het thuisziekenhuis voor oudere patiënten met multipel myeloom, zullen alle patiënten worden behandeld met 4 gestandaardiseerde behandelingsprotocollen, waaronder bortezomib via subcutane toediening.

Aan het onderzoek zullen 9 centra deelnemen. Het onderzoek zal de gebruikelijke zorgpraktijken van deze centra niet veranderen:

  • 6 centra organiseren de patiëntenzorg via daghospitalisatie in combinatie met ziekenhuis-aan-huis,
  • Drie andere centra zijn uitsluitend afhankelijk van daghospitalisatie.

Het onderzoek zal in totaal gericht zijn op de inclusie van 300 patiënten voor de 9 centra en 70 deelnemers (35 voor elke arm: 10 patiënten, 10 zorgverleners, 15 uit het gezondheidszorgteam) voor het kwalitatieve onderzoek.

De individuele follow-up van elke patiënt zal 12 maanden duren. De vitale status van de patiënt wordt gedocumenteerd in de 24e maand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • HAD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt > 65 jaar oud, met symptomatisch multipel myeloom, die niet in aanmerking komt voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie, en die van plan was behandelingen te ondergaan, waaronder bortezomib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 65 jaar;
  • Inwoner van de departementen in de regio Île-de-France (75, 92, 93 en 94);
  • Symptomatisch multipel myeloom (recidief of geen);
  • Patiënt die een van de volgende chemotherapieprotocollen zal ontvangen, waaronder bortezomib (VELCADE®): VMP (Velcade, Melphalan, Prednison), VCD (Velcade, Cyclofosfamide, Dexamethason), VelDex (Velcade, Dexamethason), VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) ;
  • Komt niet in aanmerking voor autologe hematopoietische stamceltransplantatie (ASCT);
  • Gedekt door een zorgverzekering;
  • Patiënt die zich niet verzet tegen het gebruik van zijn/haar medische gegevens ten behoeve van klinisch onderzoek.
  • Volwassen patiënten onder voogdij kunnen aan het onderzoek deelnemen. Hiervoor is toestemming van de begeleider nodig, aangevuld met toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Inwoner van de departementen 77, 78 en 91 in de regio Île-de-France;
  • Asymptomatisch myeloom;
  • Levensverwachting < 6 maanden;
  • Patiënt begrijpt de Franse taal niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Associatie van daghospitalisatie met ziekenhuis-aan-huis
Patiënten krijgen de eerste toediening van chemotherapie via daghospitalisatie op de afdeling hematologie, daarna drie wekelijkse toedieningen van chemotherapie thuis.
Ander: Associatie van daghospitalisatie met ziekenhuis-aan-huis
Patiënten krijgen de eerste toediening van chemotherapie via daghospitalisatie op de afdeling hematologie, daarna drie wekelijkse toedieningen van chemotherapie thuis.
Uitsluitend daghospitalisatie
Patiënten krijgen 4 wekelijkse toedieningen van chemotherapie via dagopname op de afdeling hematologie.
Ander: Uitsluitend daghospitalisatie
Patiënten krijgen 4 wekelijkse toedieningen van chemotherapie via dagopname op de afdeling hematologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten EORTC QLQ-30
Tijdsspanne: Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand
Vergelijking van kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten EORTC QLQ-30.
Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand
Vergelijking van kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten EORTC QLQ-MY20.
Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Op de eerste dag van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus varieert tussen 28 en 35 dagen)

Alle patiënten worden geëvalueerd om de volgende gegevens te verzamelen:

  • dood en causaliteit bij multipel myeloom, behandelingen;
  • progressie of terugval volgens de criteria van de International Myeloma Working Group;
  • overleving zonder progressie, volledige of gedeeltelijke remissie.
Op de eerste dag van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus varieert tussen 28 en 35 dagen)
Multidimensionale evaluatie van thuiszorg
Tijdsspanne: Bij baseline, in de 6e maand
Er wordt thuis gebruik gemaakt van het RAI-HC (Bewoners Beoordelingsinstrument Thuiszorg). Multidimensionale evaluatie omvat 19 gebieden, zoals sociodemografische, ecologische en klinische eindpunten, waarbij de psychologische status, cognitieve status, morbiditeit en medicatietrouw worden gedefinieerd door gevalideerde synthetische klinische schalen.
Bij baseline, in de 6e maand
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, bij elke evaluatie van de respons op de therapie, in de 6e maand en in de 12e maand
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die voldoen aan de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (CRCAE versie 3.0).
Bij baseline, bij elke evaluatie van de respons op de therapie, in de 6e maand en in de 12e maand
kwaliteit van leven van het gezin
Tijdsspanne: Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand
De levenskwaliteit van het gezin zal worden geëvalueerd met de Zarit Burden Inventory
Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand
Totale prijs
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 3 jaar
De volgende kosten worden geïnd: ziekenhuisopname, thuiszorg, vervoer, biologische onderzoeken, kosten van chemotherapie (bortezomib) en indirecte kosten zoals betaald ziekteverlof en salaris van de zorgverlener thuis.
Aan het einde van de studie: 3 jaar
Fate-to-face interview met patiënten, zorgverleners en zorgpersoneel
Tijdsspanne: Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand
De beoordelingscriteria zijn de kwaliteitszorg, de continuïteit van de zorg, de coördinatie tussen de zorgactoren, de informatieoverdracht, de prikkels en de barrières volgens de vormen van ziekenhuisopname.
Bij baseline, in de 6e maand en de 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bénédicte MITTAINE-MARZAC, PharmD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP
  • Studie directeur: Matthieu de STAMPA, MD, Hospitalisation à domicile (HAD), APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K160917J
  • 2017-A03219-44 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren