VT研究の削減のためのFLExAbilityセンサー対応基質標的アブレーション (LESS-VT)
2025年1月7日 更新者：Abbott Medical Devices
心室頻拍 (LESS-VT) の低減のための FLExAbility センサー対応基質標的アブレーション研究
この臨床研究は、抗不整脈薬治療にもかかわらず心室頻拍が再発する、または抗不整脈薬が許容されない、または望まれない場合の、薬物抵抗性の単形性心室頻拍患者における、FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter を使用した心室アブレーション治療の安全性と有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、FlexAbility[TM] アブレーション カテーテル、Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) カテーテルの安全性と有効性を評価し、単形性心室頻拍 (MMVT) の治療適応を得るために設計された、規制された前向きの多施設共同試験です。アメリカ合衆国 (US)。
この臨床試験には 2 つのコホートがあり、1 つはランダム化虚血性心筋症 (ICM) コホート、もう 1 つは同時単群非虚血性心筋症 (NICM) コホートです。
薬物不応性の持続性MMVTおよびICMを有する410人の被験者と、薬物不応性の持続性MMVTおよびNICMを有する182人の被験者が、世界中の最大35の施設に登録される。
薬剤不応性の持続性MMVTおよびICMを有する被験者は、治療群ではFlexAbility SEカテーテルアブレーションシステムを使用するか、対照群ではBiosense WebsterのThermoCool、ThermoCool NaviStar、またはThermoCool SmartTouchアブレーションカテーテルによる治療に1:1で無作為に割り付けられます。
研究開始時点では、比較対照として使用できるNICM患者のVTアブレーション用の承認されたデバイスがなかったため、薬剤抵抗性のMMVTおよびNICMを患っている被験者はFlexAbility SEカテーテルアブレーションシステムのみで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- Memorial Regional Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center Minneapolis
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Memorial Hermann Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Prague、チェコ、15030
- Nemocnice na Homolce
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Central Bohemia
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Prague、Central Bohemia、チェコ、14021
- IKEM
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のいずれかを伴う構造的心疾患（虚血性または非虚血性）：
- -心エコー検査および/または心臓CT / MRIによる確定診断、または
- -左心室駆出率（EF）<40％（心エコー検査により過去6か月以内に記録された、または
- 不整脈性 RV 心筋症/異形成 (2010 ARVC/D タスクフォース基準による).27
- -登録前の6か月間に、EGMまたはECGのいずれかによる持続MMVTの少なくとも1つの記録されたエピソード
- -インデックスアブレーション手順の少なくとも30日前に市場でリリースされたICDまたはCRT-Dが埋め込まれている
- 耐火物（すなわち MMVTの治療のための少なくとも1つの抗不整脈薬（アミオダロンまたはソタロールのいずれか）への
- 18歳以上
- 研究の性質を知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床研究施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供した。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- 皮下ICDを埋め込んだ
- 補助人工心臓 (VAD) が埋め込まれている (例: タンデムハート)
- 体外膜酸素療法（ECMO）を介して、現在サポートを受けている、またはインデックスアブレーション手順の前にサポートを受けることが予想される
-コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、経食道心エコー図（TEE）、または経胸壁心エコー図（TTE）を介して確認された心臓内血栓の存在 インデックスアブレーション手順または手順内心臓内心エコー検査（ICE）の48時間前
o AFの病歴がある被験者の場合、この検証はTEEまたはICEを介して行う必要があります
- -インデックスアブレーション手順前の60日以内のST上昇心筋梗塞（MI）
- 以前の心臓手術 (例: 脳室切開術、心房切開術、冠動脈バイパス移植術)、インデックス アブレーション手順の 60 日以内
- -インデックスアブレーション手順の前の30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- 特発性VT
- 絶え間ない VT (3 時間以上にわたって終了のための介入を繰り返したにもかかわらず、即座に再発する持続性持続性 VT)
- チャネロパシーによると考えられる VT/VF
- VTの可逆的な原因
- 重度の大動脈狭窄またはフレイル僧帽弁
- 機械的僧帽弁および大動脈弁
- -修正ランキンスケール> 3の脳卒中の病歴（付録Cを参照）
- 不安定狭心症
- 慢性NYHAクラスIVの心不全
- 駆出率 < 15%
- 血小板減少症（血小板数が80,000未満と定義）または凝固障害
- -全身抗凝固療法の禁忌（すなわち ヘパリン、ワルファリン、または直接トロンビン阻害剤)
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -他の解剖学的または併存疾患またはその他の医学的、社会的、または心理的状態 研究者の意見では、患者の能力を制限する可能性があります 研究に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究結果の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります
- -この研究の結果を混乱させる別のデバイスまたは薬物を評価する調査研究に登録
- 何らかの状態により、平均余命が 12 か月未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランダム化 - コントロール
ICMを有し、対照群に無作為に割り付けられた被験者は、ICM患者向けに示されたプロトコール指定の市販のアブレーションカテーテルのいずれかを用いて、心室頻拍の治療のためのマッピングおよび基質ベースのアブレーションを受ける。
アブレーション処置では、プロトコルに指定された市販のマッピング システムが制御カテーテルと併用されます。
被験者は処置後 12 か月間追跡されます。
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被験者は、FDA 承認の高周波 (RF) アブレーション システムを使用してアブレーションを受けます。
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アクティブコンパレータ：ランダム化 - 治療
ICMを患い、治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、治験中のFlexAbility SEカテーテルを用いた心室頻拍治療のためのマッピングと基質ベースのアブレーションを受けることになる。
アンペアジェネレーター、クールポイント洗浄ポンプ、および EnSite 精密心臓マッピングシステムまたは EnSite X EP システムは、アブレーション処置において FlexAbility SE カテーテルと組み合わせて使用されます。
被験者は処置後 12 か月間追跡されます。
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対象者は、FDA の承認を受けていないアブレーション システムを使用してアブレーション治療を受けます。
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実験的：非ランダム化 - 治療
NICM を患っている被験者は、治験中の FlexAbility SE カテーテルを使用して心室頻拍の治療のためのマッピングと基質ベースのアブレーションを受けます。
アンペアジェネレーター、クールポイント洗浄ポンプ、および EnSite 精密心臓マッピングシステムまたは EnSite X EP システムは、アブレーション処置において FlexAbility SE カテーテルと組み合わせて使用されます。
被験者は処置後 12 か月間追跡されます。
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対象者は、FDA の承認を受けていないアブレーション システムを使用してアブレーション治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：7日
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主要な安全性エンドポイントは、7 日間のインデックス アブレーション手順後の心血管関連および手順関連の主要な合併症の複合です。
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7日
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VTの再発がない
時間枠：6ヵ月
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有効性の主要評価項目は、インデックスアブレーション処置後 6 か月の時点で再発性持続性 MMVT がないこと、および 6 か月の時点でクラス I または III 抗不整脈薬 (AAD) の新規または増量を受けていないことです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Kammer、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。