Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датчик FLExAbility позволяет проводить целенаправленную абляцию подложки для уменьшения ЖТ (LESS-VT)

7 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Датчик FLExAbility с поддержкой направленной на субстрат абляции для уменьшения желудочковой тахикардии (LESS-VT) Исследование

Это клиническое исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности абляционной терапии желудочков с использованием аблационного катетера FlexAbility Sensor Enabled у пациентов с лекарственно-резистентной мономорфной желудочковой тахикардией, у которых желудочковая тахикардия рецидивирует, несмотря на антиаритмическую лекарственную терапию, или когда антиаритмические препараты не переносятся или нежелательны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это регулируемое проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности катетера FlexAbility[TM] Ablation Catheter, Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) с целью получения показаний для лечения мономорфной желудочковой тахикардии (MMVT) у пациентов. Соединенные Штаты Америки (США). В клиническом исследовании участвуют две группы: одна — рандомизированная группа с ишемической кардиомиопатией (ICM), а вторая — одновременная группа с неишемической кардиомиопатией (NICM). Четыреста десять (410) субъектов с MMVT и ICM, устойчивыми к лекарственным препаратам, и 182 субъекта с устойчивыми MMVT и NICM, устойчивыми к лекарственным препаратам, будут зарегистрированы в 35 центрах по всему миру. Субъекты исследования, у которых MMVT и ICM устойчивы к лекарственным препаратам, будут рандомизированы 1:1 для лечения с помощью катетерной абляционной системы FlexAbility SE в группе лечения или абляционного катетера ThermoCool, ThermoCool NaviStar или ThermoCool SmartTouch от Biosense Webster в контрольной группе. Поскольку в начале исследования не было одобренного устройства для абляции ЖТ у пациентов с NICM, которое можно было бы использовать в качестве сравнения, субъекты с резистентными к лекарственным средствам MMVT и NICM будут лечиться только с помощью системы катетерной абляции FlexAbility SE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

592

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Чехия, 14021
        • IKEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Структурная болезнь сердца (ишемическая или неишемическая) с одним из следующих признаков:

    • Подтвержденный диагноз с помощью эхокардиографии и/или КТ/МРТ сердца, или
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВ) <40% (задокументировано в течение последних 6 месяцев с помощью эхокардиографии или
    • Аритмогенная кардиомиопатия/дисплазия правого желудочка (согласно критериям рабочей группы ARVC/D 2010 г.)27.
  • По крайней мере, один задокументированный эпизод устойчивого MMVT по ЭГМ или ЭКГ за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Имплантировано выпущенное на рынок ИКД или CRT-D не менее чем за 30 дней до процедуры индексной абляции.
  • огнеупорный (т. не эффективен, не переносится или нежелателен) по крайней мере к одному антиаритмическому препарату (амиодарон или соталол) для лечения MMVT
  • Не моложе 18 лет
  • Был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего центра клинического исследования.
  • Способен и желает соблюдать все требования к обучению

Критерий исключения:

  • Имплантирован подкожный ИКД
  • Имплантировано вспомогательное устройство для желудочков (VAD) (например, ТандемСердце)
  • В настоящее время получает поддержку или ожидается получить поддержку до процедуры индексной абляции посредством экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

  • Наличие внутрисердечного тромба, подтвержденное с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) или трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в течение 48 часов до процедуры индексной абляции или внутрипроцедурной внутрисердечной эхокардиографии (ВСЭ)

    o Для субъектов с ФП в анамнезе эта проверка должна быть выполнена через TEE или ICE.

  • Инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 60 дней до процедуры индексной абляции
  • Предыдущие операции на сердце (например, вентрикулотомия, атриотомия, аортокоронарное шунтирование), в течение 60 дней до процедуры индексной абляции
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до процедуры индексной абляции
  • Идиопатическая ЖТ
  • Непрекращающаяся ЖТ (непрерывная устойчивая ЖТ, которая быстро рецидивирует, несмотря на повторное вмешательство для прекращения в течение ≥3 часов), требующая немедленного лечения или требующая гемодинамической поддержки перед процедурой аблации
  • Считается, что ЖТ/ФЖ связана с каналопатиями.
  • Обратимая причина ЖТ
  • Тяжелый аортальный стеноз или нестабильность митрального клапана
  • Механический митральный и аортальный клапан
  • История инсульта по модифицированной шкале Рэнкина > 3 (см. Приложение C)
  • Нестабильная стенокардия
  • Хроническая сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • Фракция выброса < 15%
  • Тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов <80 000) или коагулопатия
  • Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии (т. гепарин, варфарин или прямой ингибитор тромбина)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Другие анатомические или сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность пациента участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов исследования.
  • Зачислены в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство или лекарство, которое могло бы исказить результаты этого исследования.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за любого состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизированный - Контроль
Субъектам с ICM, рандомизированным в контрольную группу, будет проведено картирование и абляция на основе субстрата для лечения желудочковой тахикардии с помощью любого из коммерчески доступных абляционных катетеров, указанных в протоколе и предназначенных для пациентов с ICM. Коммерчески доступная картографическая система, указанная в протоколе, будет использоваться вместе с контрольным катетером в процедуре абляции. За субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры.
Устройство: Одобренная рынком система радиочастотной абляции
Субъекты получают абляцию с использованием одобренной FDA системы радиочастотной (РЧ) абляции.
Активный компаратор: Рандомизированное - Лечение
Субъекты с ICM, рандомизированные в группу лечения, пройдут картирование и абляцию на основе субстрата для лечения желудочковой тахикардии с помощью исследуемого катетера FlexAbility SE. Генератор ампер, ирригационный насос Cool Point и система точного картирования сердца EnSite или система EnSite X EP будут использоваться в сочетании с катетером FlexAbility SE в процедуре абляции. За субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры.
Устройство: Катетер для абляции FlexAbility SE
Субъекты получают лечение абляцией с использованием системы абляции, не одобренной FDA.
Экспериментальный: Нерандомизированное лечение.
Субъектам с NICM будет проведено картирование и абляция на основе субстрата для лечения желудочковой тахикардии с помощью исследуемого катетера FlexAbility SE. Генератор ампер, ирригационный насос Cool Point и система точного картирования сердца EnSite или система EnSite X EP будут использоваться в сочетании с катетером FlexAbility SE в процедуре абляции. За субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры.
Устройство: Катетер для абляции FlexAbility SE
Субъекты получают лечение абляцией с использованием системы абляции, не одобренной FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 7 дней
Первичная конечная точка безопасности представляет собой совокупность серьезных осложнений, связанных с сердечно-сосудистой системой и процедурой, в течение 7 дней после процедуры индексной абляции.
7 дней
Свобода от рецидива ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является отсутствие рецидивирующей устойчивой MMVT через 6 месяцев и прием новой или увеличенной дозы антиаритмических препаратов класса I или III (AAD) через 6 месяцев после процедуры индексной абляции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Kammer, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для абляции FlexAbility SE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться