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Ablazione mirata al substrato abilitata dal sensore FLExAbility per la riduzione della TV Studio (LESS-VT)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio sull'ablazione mirata al substrato abilitata dal sensore FLExAbility per la riduzione della tachicardia ventricolare (LESS-VT)

Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia della terapia di ablazione ventricolare utilizzando il catetere per ablazione abilitato dal sensore FlexAbility in pazienti con tachicardia ventricolare monomorfa refrattaria ai farmaci in cui la tachicardia ventricolare si ripresenta nonostante la terapia farmacologica antiaritmica o quando i farmaci antiaritmici non sono tollerati o desiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio regolamentato, prospettico, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione FlexAbility[TM], catetere Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) per ottenere un'indicazione per il trattamento della tachicardia ventricolare monomorfa (MMVT) in gli Stati Uniti d'America (USA). Lo studio clinico prevede due coorti: una è una coorte randomizzata di cardiomiopatia ischemica (ICM) e la seconda è una coorte simultanea di cardiomiopatia non ischemica (NICM) a braccio singolo. Quattrocentodieci (410) soggetti con MMVT e ICM sostenuti refrattari ai farmaci e 182 soggetti con MMVT e NICM sostenuti refrattari ai farmaci saranno arruolati in un massimo di 35 centri in tutto il mondo. I soggetti dello studio che presentano MMVT e ICM sostenuti refrattari ai farmaci saranno randomizzati 1:1 al trattamento con il sistema di ablazione transcatetere FlexAbility SE nel gruppo di trattamento o con il catetere di ablazione ThermoCool, ThermoCool NaviStar o ThermoCool SmartTouch di Biosense Webster nel gruppo di controllo. Poiché all'inizio dello studio non esisteva alcun dispositivo approvato per l'ablazione della VT nei pazienti con NICM da utilizzare come confronto, i soggetti con MMVT e NICM refrattari ai farmaci saranno trattati solo con il sistema di ablazione transcatetere FlexAbility SE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Cechia, 14021
        • IKEM
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatia strutturale (ischemica o non ischemica) con uno dei seguenti:

    • Diagnosi confermata tramite ecocardiografia e/o TC/RM cardiaca, o
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) <40% (documentata negli ultimi 6 mesi tramite ecocardiografia, o
    • Cardiomiopatia/displasia aritmogena del ventricolo destro (secondo i criteri della task force ARVC/D del 2010).27
  • Almeno un episodio documentato di MMVT sostenuto da EGM o ECG nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Impianto con un ICD o CRT-D rilasciato sul mercato per almeno 30 giorni prima della procedura di ablazione dell'indice
  • refrattario (es. non efficace, non tollerato o non desiderato) ad almeno un farmaco antiaritmico (amiodarone o sotalolo) per il trattamento della MMVT
  • Almeno 18 anni di età
  • Informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/EC) del rispettivo centro dello studio clinico.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Impiantato con un ICD sottocutaneo
  • Impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) (ad es. TandemHeart)
  • Attualmente riceve supporto, o prevede di ricevere supporto prima della procedura di ablazione dell'indice, tramite ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

  • Presenza di trombo intracardiaco verificata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), ecocardiogramma transesofageo (TEE) o ecocardiogramma transtoracico (TTE) entro 48 ore prima della procedura di ablazione dell'indice o ecocardiografia intracardiaca intra-procedura (ICE)

    o Per i soggetti con anamnesi di FA, tale verifica deve essere effettuata tramite TEE o ICE

  • Infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del tratto ST entro 60 giorni prima della procedura di ablazione dell'indice
  • Precedente intervento cardiochirurgico (es. ventricolotomia, atriotomia, innesto di bypass coronarico), entro 60 giorni prima della procedura di ablazione dell'indice
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima della procedura di ablazione dell'indice
  • TV idiopatica
  • TV incessante (TV sostenuta continua che si ripresenta prontamente nonostante l'intervento ripetuto per la risoluzione per ≥3 ore) che richiede un trattamento immediato o richiede supporto emodinamico prima della procedura di ablazione
  • VT/VF pensato per essere da canalopatie
  • Causa reversibile di TV
  • Stenosi aortica grave o valvola mitrale a mazzafrusto
  • Valvola mitrale e aortica meccanica
  • Storia di ictus con scala Rankin modificata > 3 (vedi Appendice C)
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA IV
  • Frazione di eiezione < 15%
  • Trombocitopenia (definita come conta piastrinica <80.000) o coagulopatia
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica (es. eparina, warfarin o un inibitore diretto della trombina)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva incontrollata
  • Altre condizioni anatomiche o di comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dello studio
  • Arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzato - Controllo
I soggetti con ICM e randomizzati al gruppo di controllo verranno sottoposti a mappatura e ablazione basata sul substrato per il trattamento della tachicardia ventricolare con uno qualsiasi dei cateteri di ablazione disponibili in commercio specificati nel protocollo indicati per i pazienti con ICM. Un sistema di mappatura disponibile in commercio specificato dal protocollo verrà utilizzato insieme al catetere di controllo nella procedura di ablazione. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Sistema di ablazione RF approvato dal mercato
I soggetti ricevono l'ablazione utilizzando un sistema di ablazione a radiofrequenza (RF) approvato dalla FDA.
Comparatore attivo: Randomizzato - Trattamento
I soggetti con ICM e randomizzati al gruppo di trattamento verranno sottoposti a mappatura e ablazione basata sul substrato per il trattamento della tachicardia ventricolare con il catetere sperimentale FlexAbility SE. Il generatore di Ampere, la pompa di irrigazione Cool Point e il sistema di mappatura cardiaca di precisione EnSite o il sistema EnSite X EP verranno utilizzati insieme al catetere FlexAbility SE nella procedura di ablazione. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Catetere per ablazione FlexAbility SE
I soggetti ricevono un trattamento di ablazione utilizzando un sistema di ablazione non approvato dalla FDA.
Sperimentale: Non randomizzato - Trattamento
I soggetti con NICM verranno sottoposti a mappatura e ablazione basata su substrato per il trattamento della tachicardia ventricolare con il catetere sperimentale FlexAbility SE. Il generatore di Ampere, la pompa di irrigazione Cool Point e il sistema di mappatura cardiaca di precisione EnSite o il sistema EnSite X EP verranno utilizzati insieme al catetere FlexAbility SE nella procedura di ablazione. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Catetere per ablazione FlexAbility SE
I soggetti ricevono un trattamento di ablazione utilizzando un sistema di ablazione non approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è un insieme di complicanze maggiori correlate alla procedura e cardiovascolari durante i 7 giorni successivi alla procedura di ablazione dell'indice.
7 giorni
Libertà dalla recidiva di VT
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la libertà da recidiva di MMVT sostenuta a 6 mesi e una dose nuova o aumentata di farmaci antiaritmici di classe I o III (AAD) a 6 mesi dopo la procedura di ablazione indice.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Kammer, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per ablazione FlexAbility SE

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