FLExAbility 传感器启用基板靶向消融以减少 VT 研究 (LESS-VT)
2024年1月26日 更新者：Abbott Medical Devices
FLExAbility 传感器启用基质靶向消融以减少室性心动过速 (LESS-VT) 研究
该临床研究旨在证明使用 FlexAbility 传感器启用消融导管对药物难治性单形性室性心动过速患者进行心室消融治疗的安全性和有效性，在这些患者中，尽管抗心律失常药物治疗或抗心律失常药物不耐受或不需要抗心律失常药物，但室性心动过速仍复发。
研究概览
详细说明
这是一项受监管的前瞻性多中心试验，旨在评估 FlexAbility[TM] 消融导管、Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) 导管的安全性和有效性，以获得治疗单形性室性心动过速 (MMVT) 的适应症。美利坚合众国（US）。
该临床试验有两个队列：一个是随机缺血性心肌病（ICM）队列，第二个是并发单臂非缺血性心肌病（NICM）队列。
全球多达 35 个中心将招募四百十 (410) 名患有药物难治性持续 MMVT 和 ICM 的受试者以及 182 名患有药物难治性持续 MMVT 和 NICM 的受试者。
药物难治性持续 MMVT 和 ICM 的研究对象将按 1:1 的比例随机分配至治疗组中使用 FlexAbility SE 导管消融系统进行治疗，或对照组中使用 Biosense Webster 的 ThermoCool、ThermoCool NaviStar 或 ThermoCool SmartTouch 消融导管进行治疗。
由于在研究开始时，还没有批准用于 NICM 患者的 VT 消融设备作为比较，因此药物难治性 MMVT 和 NICM 的受试者将仅使用 FlexAbility SE 导管消融系统进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
592
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Arrett
- 电话号码：+16123808445
- 邮箱：jessica.arrett@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Amber Miller, PhD
- 电话号码：651-756-2885
- 邮箱：amber.miller@abbott.com
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Prague、捷克语、15030
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Central Bohemia
-
Prague、Central Bohemia、捷克语、14021
- IKEM
-
-
-
-
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood、Florida、美国、33020
- Memorial Regional Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
London、英国、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
结构性心脏病（缺血性或非缺血性）伴有以下情况之一：
- 通过超声心动图和/或心脏 CT/MRI 确诊，或
- 左心室射血分数 (EF) <40%（在过去 6 个月内通过超声心动图记录，或
- 致心律失常性 RV 心肌病/发育不良（根据 2010 年 ARVC/D 工作组标准）27
- 在入组前 6 个月内，通过 EGM 或 ECG 记录至少一次持续性 MMVT 发作
- 在指数消融手术前至少 30 天植入市场发布的 ICD 或 CRT-D
- 耐火材料（即 对至少一种抗心律失常药物（胺碘酮或索他洛尔）治疗 MMVT 无效、不能耐受或不需要）
- 至少 18 岁
- 了解研究的性质，同意其规定，并提供经相应临床研究地点的机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守所有学习要求
排除标准：
- 植入皮下ICD
- 植入心室辅助装置 (VAD)（例如 串联心脏）
- 目前正在通过体外膜氧合 (ECMO) 接受支持，或预计在索引消融程序之前接受支持
在首次消融手术或术中心内超声心动图 (ICE) 前 48 小时内通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、经食管超声心动图 (TEE) 或经胸超声心动图 (TTE) 证实存在心内血栓
o 对于有 AF 病史的受试者，必须通过 TEE 或 ICE 进行验证
- 指数消融手术前 60 天内出现 ST 段抬高心肌梗死 (MI)
- 以前的心脏手术（例如 心室切开术、心房切开术、冠状动脉旁路移植术），指数消融手术前 60 天内
- 在指数消融手术前 30 天内进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 特发性室速
- 持续性 VT（持续性 VT，尽管反复干预超过 3 小时仍迅速复发）需要立即治疗或在消融手术前需要血流动力学支持
- VT/VF 被认为是由离子通道病引起的
- VT 的可逆原因
- 严重的主动脉瓣狭窄或连枷二尖瓣
- 机械二尖瓣和主动脉瓣
- 中风病史，改良 Rankin 量表 > 3（见附录 C）
- 不稳定型心绞痛
- 慢性 NYHA IV 级心力衰竭
- 射血分数 < 15%
- 血小板减少症（定义为血小板计数 <80,000）或凝血病
- 全身抗凝的禁忌症（即 肝素、华法林或直接凝血酶抑制剂）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 活动性不受控制的感染
- 研究者认为可能会限制患者参与研究或遵守后续要求的能力，或影响研究结果的科学合理性的其他解剖学或合并症或其他医学、社会或心理状况
- 参加了一项调查研究，评估可能混淆本研究结果的另一种设备或药物
- 由于任何情况，预期寿命少于 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：随机 - 对照
患有 ICM 并随机分配到对照组的受试者将接受标测和基于基质的消融，以使用任何适用于 ICM 患者的协议指定的市售消融导管来治疗室性心动过速。
协议指定的市售标测系统将在消融过程中与控制导管结合使用。
受试者将在手术后被跟踪 12 个月。
|
受试者使用 FDA 批准的射频 (RF) 消融系统接受消融。
|
|
有源比较器：随机 - 治疗
接受 ICM 并随机分配到治疗组的受试者将接受标测和基于基质的消融，以使用研究中的 FlexAbility SE 导管治疗室性心动过速。
安培发生器、冷点冲洗泵和 EnSite 精密心脏测绘系统或 EnSite X EP 系统将在消融手术中与 FlexAbility SE 导管结合使用。
受试者将在手术后被跟踪 12 个月。
|
受试者使用未经 FDA 批准的消融系统接受消融治疗。
|
|
实验性的：非随机 - 治疗
患有 NICM 的受试者将接受标测和基于基质的消融，以使用研究中的 FlexAbility SE 导管治疗室性心动过速。
安培发生器、冷点冲洗泵和 EnSite 精密心脏测绘系统或 EnSite X EP 系统将在消融手术中与 FlexAbility SE 导管结合使用。
受试者将在手术后被跟踪 12 个月。
|
受试者使用未经 FDA 批准的消融系统接受消融治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：7天
|
主要安全终点是指数消融手术后 7 天心血管相关和手术相关主要并发症的综合。
|
7天
|
|
避免 VT 复发
大体时间：6个月
|
主要有效性终点是在指数消融手术后 6 个月内没有复发持续 MMVT，以及在指数消融手术后 6 个月内使用新的或增加剂量的 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD)。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristin Ruffner, PhD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.