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Ablation ciblée sur le substrat activé par le capteur FLExAbility pour l'étude de la réduction de la TV (LESS-VT)

7 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Ablation ciblée par substrat activé par capteur FLExAbility pour l'étude sur la réduction de la tachycardie ventriculaire (LESS-VT)

Cette étude clinique vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'ablation ventriculaire à l'aide du cathéter d'ablation avec capteur FlexAbility chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire monomorphe réfractaire aux médicaments chez lesquels la tachycardie ventriculaire réapparaît malgré un traitement médicamenteux antiarythmique ou lorsque les médicaments antiarythmiques ne sont pas tolérés ou souhaités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique réglementé, prospectif, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter d'ablation FlexAbility[TM], Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) pour obtenir une indication pour traiter la tachycardie ventriculaire monomorphe (MMVT) dans les États-Unis d'Amérique (US). L'essai clinique comprend deux cohortes : l'une est une cohorte randomisée de cardiomyopathie ischémique (ICM) et la seconde est une cohorte simultanée de cardiomyopathie non ischémique (NICM) à un seul bras. Quatre cent dix (410) sujets atteints de MMVT et d'ICM soutenus réfractaires aux médicaments et 182 sujets atteints de MMVT et NICM soutenus réfractaires aux médicaments seront inscrits dans jusqu'à 35 centres dans le monde. Les sujets de l'étude qui ont un MMVT et un ICM persistants réfractaires aux médicaments seront randomisés 1: 1 pour un traitement avec le système d'ablation par cathéter FlexAbility SE dans le groupe de traitement, ou le ThermoCool, ThermoCool NaviStar ou ThermoCool SmartTouch Cathéter d'ablation de Biosense Webster dans le groupe témoin. Puisqu'au début de l'étude, il n'existait aucun dispositif approuvé pour l'ablation VT chez les patients atteints de NICM à utiliser comme comparateur, les sujets qui ont un MMVT et un NICM réfractaires aux médicaments seront traités uniquement avec le système d'ablation par cathéter FlexAbility SE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

592

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tchéquie, 14021
        • IKEM
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie structurelle (ischémique ou non ischémique) avec l'un des éléments suivants :

    • Diagnostic confirmé par échocardiographie et/ou CT/IRM cardiaque, ou
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 40 % (documentée au cours des 6 derniers mois par échocardiographie, ou
    • Cardiomyopathie/dysplasie arythmogène du VD (selon les critères du groupe de travail ARVC/D 2010).27
  • Au moins un épisode documenté de MMVT soutenu par EGM ou ECG dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Implanté avec un DAI ou un CRT-D commercialisé pendant au moins 30 jours avant la procédure d'ablation indexée
  • Réfractaire (c'est-à-dire pas efficace, non toléré ou non souhaité) à au moins un médicament anti-arythmique (amiodarone ou sotalol) pour le traitement du MMVT
  • Au moins 18 ans
  • Informé de la nature de l'étude, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) du site d'étude clinique respectif.
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Implanté avec un DAI sous-cutané
  • Implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) (par ex. TandemCoeur)
  • Recevant actuellement un soutien, ou prévu de recevoir un soutien avant la procédure d'ablation d'index, via l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)

  • Présence de thrombus intracardiaque vérifiée par tomographie par ordinateur (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), échocardiogramme transoesophagien (TEE) ou échocardiogramme transthoracique (TTE) dans les 48 heures précédant la procédure d'ablation d'index ou l'échocardiographie intracardiaque intra-procédure (ICE)

    o Pour les sujets ayant des antécédents de FA, cette vérification doit être effectuée via TEE ou ICE

  • Infarctus du myocarde (IM) avec sus-décalage du segment ST dans les 60 jours précédant la procédure d'ablation indexée
  • Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. ventriculotomie, atriotomie, pontage coronarien), dans les 60 jours précédant la procédure d'ablation indexée
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant la procédure d'ablation indexée
  • TV idiopathique
  • TV incessante (TV soutenue continue qui réapparaît rapidement malgré une intervention répétée pour l'arrêt sur ≥ 3 heures) nécessitant un traitement immédiat ou nécessitant un soutien hémodynamique avant la procédure d'ablation
  • VT/VF que l'on pense provenir de canalopathies
  • Cause réversible de TV
  • Sténose aortique sévère ou valvule mitrale à fléau
  • Valve mécanique mitrale et aortique
  • Antécédents d'AVC avec échelle de Rankin modifiée > 3 (voir annexe C)
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA IV
  • Fraction d'éjection < 15%
  • Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire < 80 000) ou coagulopathie
  • Contre-indication à l'anticoagulation systémique (c'est-à-dire héparine, warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection active non contrôlée
  • Autres conditions anatomiques ou comorbides ou autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude
  • Inscrit dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament qui confondrait les résultats de cette étude
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de n'importe quelle condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Randomisé - Contrôle
Les sujets atteints d'ICM et randomisés dans le groupe témoin subiront une cartographie et une ablation basée sur un substrat pour le traitement de la tachycardie ventriculaire avec l'un des cathéters d'ablation disponibles dans le commerce spécifiés dans le protocole indiqués pour les patients atteints d'ICM. Un système de cartographie disponible dans le commerce spécifié par le protocole sera utilisé en conjonction avec le cathéter de contrôle dans la procédure d'ablation. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la procédure.
Dispositif: Système d'ablation RF approuvé par le marché
Les sujets reçoivent une ablation à l'aide d'un système d'ablation par radiofréquence (RF) approuvé par la FDA.
Comparateur actif: Randomisé - Traitement
Les sujets atteints d'ICM et randomisés dans le groupe de traitement subiront une cartographie et une ablation basée sur un substrat pour le traitement de la tachycardie ventriculaire avec le cathéter expérimental FlexAbility SE. Le générateur d'ampères, la pompe d'irrigation Cool Point et le système de cartographie cardiaque de précision EnSite ou le système EnSite X EP seront utilisés en conjonction avec le cathéter FlexAbility SE dans la procédure d'ablation. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la procédure.
Dispositif: Cathéter d'ablation FlexAbility SE
Les sujets reçoivent un traitement d'ablation à l'aide d'un système d'ablation qui n'est pas approuvé par la FDA.
Expérimental: Non randomisé - Traitement
Les sujets atteints de NICM subiront une cartographie et une ablation basée sur un substrat pour le traitement de la tachycardie ventriculaire avec le cathéter expérimental FlexAbility SE. Le générateur d'ampères, la pompe d'irrigation Cool Point et le système de cartographie cardiaque de précision EnSite ou le système EnSite X EP seront utilisés en conjonction avec le cathéter FlexAbility SE dans la procédure d'ablation. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la procédure.
Dispositif: Cathéter d'ablation FlexAbility SE
Les sujets reçoivent un traitement d'ablation à l'aide d'un système d'ablation qui n'est pas approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 7 jours
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est un composite de complications majeures liées à la procédure cardiovasculaire et liées à la procédure jusqu'à 7 jours après la procédure d'ablation indexée.
7 jours
Absence de récidive de TV
Délai: 6 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'absence de MMVT récurrente et soutenue à 6 mois et une dose nouvelle ou augmentée de médicaments antiarythmiques de classe I ou III (AAD) à 6 mois après la procédure d'ablation d'index.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah Kammer, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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