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Estudio de ablación dirigida por sustrato habilitado por sensor FLExAbility para la reducción de TV (LESS-VT)

7 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio FLExAbility Sensor Enabled Sustrato dirigido a la ablación para la reducción de la taquicardia ventricular (LESS-VT)

Esta investigación clínica tiene por objeto demostrar la seguridad y la eficacia de la terapia de ablación ventricular con el catéter de ablación habilitado con sensor FlexAbility en pacientes con taquicardia ventricular monomórfica refractaria a los medicamentos en quienes la taquicardia ventricular recurre a pesar de la terapia con medicamentos antiarrítmicos o cuando los medicamentos antiarrítmicos no se toleran o no se desean.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo y regulado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de ablación FlexAbility[TM], Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) para obtener una indicación para tratar la taquicardia ventricular monomórfica (MMVT) en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El ensayo clínico tiene dos cohortes: una es una cohorte aleatoria de miocardiopatía isquémica (ICM) y la segunda es una cohorte concurrente de miocardiopatía no isquémica (NICM) de un solo brazo. Cuatrocientos diez (410) sujetos con MMVT y ICM sostenidas refractarias a los medicamentos y 182 sujetos con MMVT y NICM sostenidas refractarias a los medicamentos se inscribirán en hasta 35 centros en todo el mundo. Los sujetos del estudio que tienen MMVT y ICM refractarios a fármacos sostenidos serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con el sistema de ablación con catéter FlexAbility SE en el grupo de Tratamiento, o el catéter de ablación ThermoCool, ThermoCool NaviStar o ThermoCool SmartTouch de Biosense Webster en el grupo de Control. Dado que al inicio del estudio no había ningún dispositivo aprobado para la ablación de TV en pacientes con NICM para usar como comparador, los sujetos que tienen MMVT y NICM refractarios a los medicamentos serán tratados con el sistema de ablación con catéter FlexAbility SE únicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Chequia, 14021
        • IKEM
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía estructural (isquémica o no isquémica) con uno de los siguientes:

    • Diagnóstico confirmado mediante ecocardiografía y/o CT/MRI cardíaca, o
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) <40 % (documentada en los últimos 6 meses mediante ecocardiografía, o
    • Miocardiopatía/displasia arritmogénica del VD (según los criterios del grupo de trabajo ARVC/D de 2010).27
  • Al menos un episodio documentado de MMVT sostenido por EGM o ECG en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Implantado con un ICD o CRT-D lanzado al mercado durante al menos 30 días antes del procedimiento de ablación índice
  • refractario (es decir, no eficaz, no tolerado o no deseado) a al menos un medicamento antiarrítmico (ya sea amiodarona o sotalol) para el tratamiento de MMVT
  • Al menos 18 años de edad
  • Informado de la naturaleza del estudio, aceptado sus disposiciones y dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio de estudio clínico respectivo.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Implantado con un DAI subcutáneo
  • Implantado con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) (p. Corazón en tándem)
  • Actualmente recibe apoyo, o se espera que reciba apoyo antes del procedimiento de ablación índice, a través de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

  • Presencia de trombo intracardíaco verificado mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), ecocardiograma transesofágico (TEE) o ecocardiograma transtorácico (TTE) dentro de las 48 horas previas al procedimiento de ablación índice o ecocardiografía intracardíaca (ICE) intraprocedimiento

    o Para sujetos con antecedentes de FA, esta verificación debe hacerse vía TEE o ICE

  • Infarto de miocardio (MI) con elevación de ST dentro de los 60 días anteriores al procedimiento de ablación índice
  • Cirugía cardíaca previa (p. ventriculotomía, atriotomía, injerto de derivación de arteria coronaria), dentro de los 60 días anteriores al procedimiento de ablación índice
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de ablación índice
  • TV idiopática
  • TV incesante (TV sostenida continua que se repite rápidamente a pesar de la intervención repetida para la terminación durante ≥3 horas) que requiere tratamiento inmediato o soporte hemodinámico antes del procedimiento de ablación
  • Se piensa que la TV/FV se debe a canalopatías
  • Causa reversible de TV
  • Estenosis aórtica severa o válvula mitral inestable
  • Válvula mecánica mitral y aórtica
  • Antecedentes de ictus con escala de Rankin modificada > 3 (Ver Apéndice C)
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca crónica clase IV de la NYHA
  • Fracción de eyección < 15%
  • Trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <80 000) o coagulopatía
  • Contraindicación para la anticoagulación sistémica (es decir, heparina, warfarina o un inhibidor directo de la trombina)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Infección activa no controlada
  • Otras condiciones anatómicas o comórbidas u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
  • Inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento que podría confundir los resultados de este estudio
  • Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a cualquier condición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aleatorizado - Control
Los sujetos con ICM y asignados al azar al grupo de control se someterán a mapeo y ablación basada en sustrato para el tratamiento de la taquicardia ventricular con cualquiera de los catéteres de ablación disponibles comercialmente especificados por el protocolo indicados para pacientes con ICM. Se utilizará un sistema de mapeo disponible comercialmente especificado por el protocolo junto con el catéter de control en el procedimiento de ablación. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Sistema de ablación por RF aprobado por el mercado
Los sujetos reciben ablación utilizando un sistema de ablación por radiofrecuencia (RF) aprobado por la FDA.
Comparador activo: Aleatorizado - Tratamiento
Los sujetos con ICM y asignados al azar al grupo de Tratamiento se someterán a mapeo y ablación basada en sustrato para el tratamiento de la taquicardia ventricular con el catéter FlexAbility SE en investigación. El generador Ampere, la bomba de irrigación Cool Point y el sistema de mapeo cardíaco de precisión EnSite o el sistema EnSite X EP se utilizarán junto con el catéter FlexAbility SE en el procedimiento de ablación. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Catéter de ablación FlexAbility SE
Los sujetos reciben tratamiento de ablación utilizando un sistema de ablación que no está aprobado por la FDA.
Experimental: No aleatorizado - Tratamiento
Los sujetos con NICM se someterán a mapeo y ablación basada en sustrato para el tratamiento de la taquicardia ventricular con el catéter FlexAbility SE en investigación. El generador Ampere, la bomba de irrigación Cool Point y el sistema de mapeo cardíaco de precisión EnSite o el sistema EnSite X EP se utilizarán junto con el catéter FlexAbility SE en el procedimiento de ablación. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Catéter de ablación FlexAbility SE
Los sujetos reciben tratamiento de ablación utilizando un sistema de ablación que no está aprobado por la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
El criterio principal de valoración de seguridad es una combinación de complicaciones graves relacionadas con el procedimiento y relacionadas con el sistema cardiovascular durante los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice.
7 días
Ausencia de recurrencia de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración principal de eficacia es la ausencia de MMVT sostenida recurrente a los 6 meses y una dosis nueva o aumentada de fármacos antiarrítmicos (AAD) de Clase I o III a los 6 meses después del procedimiento de ablación índice.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Kammer, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

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