FLExAbility Sensor-aktiverad substratmålad ablation för minskning av VT-studie (LESS-VT)
7 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
FLExAbility Sensor Enabled Substrat Targeted Ablation för minskning av ventrikulär takykardi (LESS-VT) studie
Denna kliniska undersökning är avsedd att visa säkerheten och effektiviteten av ventrikulär ablationsterapi med FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter hos patienter med läkemedelsrefraktär monomorf ventrikulär takykardi hos vilka ventrikulär takykardi återkommer trots antiarytmisk läkemedelsbehandling eller när antiarytmiska läkemedel inte önskas eller inte önskas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en reglerad, prospektiv, multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos FlexAbility[TM] Ablation Catheter, Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) kateter för att erhålla en indikation för att behandla monomorf ventrikulär takykardi (MMVT) i USA (USA).
Den kliniska prövningen har två kohorter: en är en randomiserad ischemisk kardiomyopati (ICM) kohort och den andra är en samtidig enarmad icke-ischemisk kardiomyopati (NICM) kohort.
Fyrhundratio (410) försökspersoner med läkemedelsrefraktärt ihållande MMVT och ICM och 182 försökspersoner med läkemedelsrefraktärt ihållande MMVT och NICM kommer att registreras vid upp till 35 centra över hela världen.
Försökspersoner som har läkemedelsrefraktärt långvarig MMVT och ICM kommer att randomiseras 1:1 till behandling med FlexAbility SE-kateterablationssystem i behandlingsgruppen, eller ThermoCool, ThermoCool NaviStar eller ThermoCool SmartTouch ablationskateter från Biosense Webster i kontrollgruppen.
Eftersom det vid studiestart inte fanns någon godkänd apparat för VT-ablation hos patienter med NICM att använda som jämförelse, kommer försökspersoner som har läkemedelsrefraktär MMVT och NICM att behandlas med enbart FlexAbility SE-kateterablationssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
592
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
- Memorial Regional Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, Tjeckien, 14021
- IKEM
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Strukturell hjärtsjukdom (ischemisk eller icke-ischemisk) med något av följande:
- Bekräftad diagnos via ekokardiografi och/eller hjärt-CT/MRT, eller
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) <40 % (dokumenterad inom de senaste 6 månaderna via ekokardiografi, eller
- Arytmogen RV kardiomyopati/dysplasi (per 2010 ARVC/D Task Force Kriterier).27
- Minst en dokumenterad episod av ihållande MMVT genom antingen EGM eller EKG under de 6 månaderna före inskrivningen
- Implanterad med en marknadsfrisatt ICD eller CRT-D i minst 30 dagar före indexablationsprocedur
- Eldfast (dvs. inte effektivt, inte tolereras eller inte önskas) till minst en antiarytmisk medicin (antingen amiodaron eller sotalol) för behandling av MMVT
- Minst 18 år
- Informerad om studiens natur, samtyckt till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén (IRB/EC) på respektive klinisk studieplats.
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Implanterad med en subkutan ICD
- Implanterad med en ventrikulär hjälpanordning (VAD) (t.ex. TandemHeart)
- Får för närvarande stöd, eller förväntas få stöd före indexablationsproceduren, via extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Förekomst av intrakardiell tromb verifierad via datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), transesofagealt ekokardiogram (TEE) eller transthorax ekokardiogram (TTE) inom 48 timmar före indexablationsproceduren eller intra-procedur intrakardiell ekokardiografi (ICE)
o För ämnen med en historia av AF måste denna verifiering göras via TEE eller ICE
- ST-höjning hjärtinfarkt (MI) inom 60 dagar före indexablationsprocedur
- Tidigare hjärtkirurgi (t.ex. ventrikulotomi, atriotomi, kranskärlsbypass), inom 60 dagar före indexablationsproceduren
- Perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 30 dagar före indexablationsproceduren
- Idiopatisk VT
- Oupphörlig VT (kontinuerlig ihållande VT som omedelbart återkommer trots upprepade ingrepp för avbrott under ≥3 timmar) som kräver omedelbar behandling eller kräver hemodynamiskt stöd före ablationsproceduren
- VT/VF tros vara från kanalopatier
- Reversibel orsak till VT
- Allvarlig aortastenos eller mitralisklaff
- Mekanisk mitral- och aortaklaff
- Historik av stroke med modifierad Rankin-skala > 3 (se bilaga C)
- Instabil angina
- Kronisk NYHA klass IV hjärtsvikt
- Utkastningsandel < 15 %
- Trombocytopeni (definierad som trombocytantal <80 000) eller koagulopati
- Kontraindikationer för systemisk antikoagulering (dvs. heparin, warfarin eller en direkt trombinhämmare)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Aktiv okontrollerad infektion
- Andra anatomiska eller samsjukliga tillstånd eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens möjlighet att delta i studien eller att följa uppföljningskraven, eller påverka studieresultatens vetenskapliga soliditet
- Inskriven i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel som skulle förvirra resultaten av denna studie
- Har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av något tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiserad - Kontroll
Försökspersoner med ICM och randomiserade till kontrollgruppen kommer att genomgå kartläggning och substratbaserad ablation för behandling av ventrikulär takykardi med någon av de protokollspecificerade kommersiellt tillgängliga ablationskatetrarna indikerade för patienter med ICM.
Ett protokollspecificerat kommersiellt tillgängligt kartläggningssystem kommer att användas tillsammans med kontrollkatetern i ablationsproceduren.
Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter proceduren.
|
Försökspersoner får ablation med ett FDA-godkänt radiofrekvensablationssystem (RF).
|
|
Aktiv komparator: Randomiserad - Behandling
Försökspersoner med ICM och randomiserade till behandlingsgruppen kommer att genomgå kartläggning och substratbaserad ablation för behandling av ventrikulär takykardi med den experimentella FlexAbility SE-katetern.
Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump och EnSite Precision Cardiac Mapping System eller EnSite X EP System kommer att användas tillsammans med FlexAbility SE-katetern i ablationsproceduren.
Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter proceduren.
|
Försökspersoner får ablationsbehandling med ett ablationssystem som inte är godkänt av FDA.
|
|
Experimentell: Icke-randomiserad - Behandling
Patienter med NICM kommer att genomgå kartläggning och substratbaserad ablation för behandling av ventrikulär takykardi med den experimentella FlexAbility SE-katetern.
Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump och EnSite Precision Cardiac Mapping System eller EnSite X EP System kommer att användas tillsammans med FlexAbility SE-katetern i ablationsproceduren.
Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter proceduren.
|
Försökspersoner får ablationsbehandling med ett ablationssystem som inte är godkänt av FDA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är en sammansättning av kardiovaskulära och procedurrelaterade större komplikationer under 7 dagar efter indexablationsproceduren.
|
7 dagar
|
|
Frihet från upprepning av VT
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är frihet från återkommande ihållande MMVT efter 6 månader och en ny eller ökad dos av klass I eller III antiarytmika (AAD) 6 månader efter indexablationsproceduren.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Kammer, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
6 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FlexAbility SE ablationskateter
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Abbott Medical DevicesAvslutadIhållande förmaksflimmerTaiwan, Singapore, Korea, Republiken av, Hong Kong, Thailand