Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cílená ablace substrátu pro snížení VT se senzorem FLExAbility (LESS-VT)

7. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie FLExAbility Sensor Enabled Substrátová cílená ablace pro snížení komorové tachykardie (LESS-VT)

Cílem tohoto klinického výzkumu je demonstrovat bezpečnost a účinnost terapie komorové ablace pomocí ablačního katétru FlexAbility Sensor Enabled ablační katétr u pacientů s monomorfní komorovou tachykardií refrakterní na léky, u kterých se komorová tachykardie opakuje i přes antiarytmickou medikamentózní terapii nebo když antiarytmická léčiva nejsou tolerována nebo žádoucí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je regulovaná, prospektivní, multicentrická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ablačního katetru FlexAbility[TM], katetru s aktivovaným senzorem[TM] (FlexAbility SE) za účelem získání indikace k léčbě monomorfní komorové tachykardie (MMVT) v Spojené státy americké (USA). Klinická studie má dvě kohorty: jedna je kohorta randomizované ischemické kardiomyopatie (ICM) a druhá je souběžná jednoramenná neischemická kardiomyopatie (NICM). Čtyři sta deset (410) subjektů s MMVT a ICM refrakterní na léčivo a 182 subjektů s MMVT a NICM refrakterním na léčivo bude zařazeno do až 35 center po celém světě. Subjekty studie, které mají MMVT a ICM refrakterní na léky, budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě katetrizačním ablačním systémem FlexAbility SE v léčebné skupině nebo ablačním katetrem ThermoCool, ThermoCool NaviStar nebo ThermoCool SmartTouch od společnosti Biosense Webster v kontrolní skupině. Protože na začátku studie neexistovalo žádné schválené zařízení pro ablaci VT u pacientů s NICM, které by bylo možné použít jako komparátor, budou jedinci, kteří mají MMVT a NICM rezistentní na léky, léčeni pouze katetrizačním ablačním systémem FlexAbility SE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Česko, 14021
        • IKEM
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Strukturální onemocnění srdce (ischemická nebo neischemická) s jedním z následujících:

    • Potvrzená diagnóza přes echokardiografii a/nebo srdeční CT/MRI, popř
    • Ejekční frakce levé komory (EF) < 40 % (dokumentováno během posledních 6 měsíců pomocí echokardiografie, popř.
    • Arytmogenní RV kardiomyopatie/dysplazie (podle kritérií ARVC/D Task Force 2010).27
  • Alespoň jedna zdokumentovaná epizoda trvalé MMVT pomocí EGM nebo EKG během 6 měsíců před zařazením
  • Implantováno tržně uvedeným ICD nebo CRT-D alespoň 30 dní před procedurou indexové ablace
  • Žáruvzdorné (tj. není účinný, není tolerován nebo není žádoucí) k alespoň jednomu antiarytmiku (buď amiodaron nebo sotalol) k léčbě MMVT
  • Minimálně 18 let
  • Informován o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) příslušného místa klinické studie.
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Implantováno subkutánním ICD
  • Implantováno pomocí komorového podpůrného zařízení (VAD) (např. TandemHeart)
  • V současné době dostává podporu nebo se očekává, že obdrží podporu před procedurou indexové ablace prostřednictvím mimotělní membránové oxygenace (ECMO)

  • Přítomnost intrakardiálního trombu ověřená pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI), transezofageálního echokardiogramu (TEE) nebo transtorakálního echokardiogramu (TTE) během 48 hodin před procedurou indexové ablace nebo intrakardiální echokardiografií (ICE) v rámci procedury.

    o U subjektů s historií AF musí být toto ověření provedeno prostřednictvím TEE nebo ICE

  • Infarkt myokardu (MI) s elevací ST během 60 dnů před procedurou indexové ablace
  • Předchozí operace srdce (např. ventrikulotomie, atriotomie, bypass koronární artérie), do 60 dnů před procedurou indexové ablace
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) do 30 dnů před procedurou indexové ablace
  • Idiopatická VT
  • Neustálá VT (nepřetržitá setrvalá VT, která se rychle opakuje i přes opakovaný zásah k ukončení po dobu ≥ 3 hodin) vyžadující okamžitou léčbu nebo vyžadující hemodynamickou podporu před ablačním postupem
  • VT/VF pravděpodobně pochází z kanálopatií
  • Reverzibilní příčina VT
  • Těžká aortální stenóza nebo mitrální chlopeň
  • Mechanická mitrální a aortální chlopeň
  • Historie mrtvice s upravenou Rankinovou stupnicí > 3 (viz příloha C)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Chronické srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Ejekční frakce < 15 %
  • Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 80 000) nebo koagulopatie
  • Kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin nebo přímý inhibitor trombinu)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Jiné anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků studie
  • Zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék, které by zmátly výsledky této studie
  • Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomized - Control
Jedinci s ICM a randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí mapování a ablaci na základě substrátu pro léčbu komorové tachykardie kterýmkoli z protokolem specifikovaných komerčně dostupných ablačních katétrů indikovaných pro pacienty s ICM. Ve spojení s kontrolním katétrem bude při ablační proceduře použit komerčně dostupný mapovací systém specifikovaný protokolem. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po proceduře.
Přístroj: Trhem schválený systém RF ablace
Subjekty dostávají ablaci pomocí radiofrekvenčního (RF) ablačního systému schváleného FDA.
Aktivní komparátor: Randomized - Léčba
Subjekty s ICM a randomizované do léčebné skupiny podstoupí mapování a ablaci na základě substrátu pro léčbu ventrikulární tachykardie pomocí zkoumaného katetru FlexAbility SE. Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump a EnSite Precision Cardiac Mapping System nebo EnSite X EP System budou použity ve spojení s katetrem FlexAbility SE při ablačním postupu. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po proceduře.
Přístroj: Ablační katétr FlexAbility SE
Subjekty dostávají ablační léčbu pomocí ablačního systému, který není schválen FDA.
Experimentální: Nerandomizované - Léčba
Subjekty s NICM podstoupí mapování a ablaci na bázi substrátu pro léčbu komorové tachykardie pomocí zkoumaného katetru FlexAbility SE. Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump a EnSite Precision Cardiac Mapping System nebo EnSite X EP System budou použity ve spojení s katetrem FlexAbility SE při ablačním postupu. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po proceduře.
Přístroj: Ablační katétr FlexAbility SE
Subjekty dostávají ablační léčbu pomocí ablačního systému, který není schválen FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní
Primární cílový parametr bezpečnosti je složen z kardiovaskulárních komplikací a závažných komplikací souvisejících s výkonem 7 dní po ablaci indexu.
7 dní
Svoboda od recidivy VT
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti je osvobození od rekurentní setrvalé MMVT po 6 měsících a nová nebo zvýšená dávka antiarytmik třídy I nebo III (AAD) po 6 měsících po postupu indexové ablace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Kammer, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablační katétr FlexAbility SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit