VT 연구 감소를 위한 FLExAbility 센서 지원 기질 대상 절제 (LESS-VT)
2024년 5월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
심실성 빈맥(LESS-VT) 연구의 감소를 위한 FLExAbility 센서 활성화 기질 표적 절제
이 임상 연구는 항부정맥제 치료에도 불구하고 심실 빈맥이 재발하는 약물 불응성 단형 심실 빈맥 환자 또는 항부정맥제가 허용되지 않거나 바람직하지 않은 경우 FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter를 사용한 심실 절제 요법의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일형 심실성 빈맥(MMVT) 치료에 대한 적응증을 얻기 위해 FlexAbility[TM] 절제 카테터, 센서 활성화[TM](FlexAbility SE) 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 규제된 전향적 다기관 시험입니다. 미국(US).
임상 시험에는 두 가지 코호트가 있습니다. 하나는 무작위 허혈성 심근병증(ICM) 코호트이고 두 번째는 동시 단일 팔 비허혈성 심근병증(NICM) 코호트입니다.
약물 불응성 지속 MMVT 및 ICM을 갖는 410명의 피험자와 약물 불응성 지속 MMVT 및 NICM을 갖는 182명의 피험자가 전 세계 최대 35개 센터에 등록될 예정입니다.
약물 불응성 지속 MMVT 및 ICM이 있는 연구 대상자는 치료 그룹에서 FlexAbility SE 카테터 절제 시스템을 사용하거나 대조군에서 Biosense Webster의 ThermoCool, ThermoCool NaviStar 또는 ThermoCool SmartTouch 절제 카테터를 사용하여 치료하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 시작 시 NICM 환자의 VT 절제를 위해 대조약으로 사용할 승인된 장치가 없었기 때문에 약물 불응성 MMVT 및 NICM이 있는 피험자는 FlexAbility SE 카테터 절제 시스템으로만 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Memorial Regional Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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London, 영국, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Prague, 체코, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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Central Bohemia
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Prague, Central Bohemia, 체코, 14021
- IKEM
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나가 있는 구조적 심장 질환(허혈성 또는 비허혈성):
- 심초음파 및/또는 심장 CT/MRI를 통해 확인된 진단, 또는
- 좌심실 박출률(EF) <40%(지난 6개월 이내에 심초음파를 통해 문서화됨, 또는
- 부정맥 유발 RV 심근병증/이형성증(2010 ARVC/D 태스크 포스 기준에 따름).27
- 등록 전 6개월 동안 EGM 또는 ECG에 의한 지속적인 MMVT의 최소 1회 기록된 에피소드
- 지수 절제 시술 전 최소 30일 동안 시판된 ICD 또는 CRT-D를 이식합니다.
- 내화물(즉, 효과가 없거나 내약성이 없거나 바람직하지 않음) MMVT 치료를 위한 최소 하나의 항부정맥제(아미오다론 또는 소탈롤)
- 만 18세 이상
- 연구의 성격을 알리고 해당 조항에 동의하며 각 임상 연구 기관의 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 피하 ICD로 이식
- 심실 보조 장치(VAD)가 이식된 경우(예: TandemHeart)
- 체외막 산소화(ECMO)를 통해 현재 지원을 받고 있거나 인덱스 절제술 전에 지원을 받을 것으로 예상됩니다.
색인 절제 시술 전 48시간 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 경식도 심초음파(TEE) 또는 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 확인된 심장내 혈전의 존재 또는 시술 중 심내초음파(ICE)
o AF 병력이 있는 피험자의 경우 이 확인은 TEE 또는 ICE를 통해 수행되어야 합니다.
- 지수 절제 시술 전 60일 이내의 ST 상승 심근경색증(MI)
- 이전 심장 수술(예: 뇌실절개술, 방방절개술, 관상동맥우회술), 인덱스 절제 시술 전 60일 이내
- 인덱스 절제 시술 전 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 특발성 심실빈맥
- 지속적인 심실빈맥(3시간 이상 중단을 위한 반복적인 개입에도 불구하고 즉시 재발하는 지속적 지속 심실빈맥) 즉각적인 치료가 필요하거나 절제술 전에 혈역학적 지원이 필요한 경우
- VT/VF는 채널병으로 생각됨
- VT의 가역적 원인
- 심한 대동맥 협착증 또는 도리깨 승모판
- 기계적 승모판 및 대동맥 판막
- 수정된 Rankin 척도 > 3의 뇌졸중 병력(부록 C 참조)
- 불안정 협심증
- 만성 NYHA 클래스 IV 심부전
- 배출 비율 < 15%
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <80,000으로 정의) 또는 응고병증
- 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린 또는 직접 트롬빈 억제제)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활성 제어되지 않은 감염
- 기타 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 12개월 미만이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 - 대조
ICM이 있고 대조군 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 ICM 환자를 위해 표시된 프로토콜에 명시된 상업적으로 이용 가능한 절제 카테터를 사용하여 심실 빈맥 치료를 위한 매핑 및 기질 기반 절제를 받게 됩니다.
프로토콜에 지정된 시판 매핑 시스템은 절제 절차에서 제어 카테터와 함께 사용됩니다.
피험자는 절차 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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대상자는 FDA 승인 무선주파수(RF) 절제 시스템을 사용하여 절제를 받습니다.
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활성 비교기: 무작위 - 치료
ICM이 있고 치료 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 연구용 FlexAbility SE 카테터를 사용하여 심실성 빈맥을 치료하기 위한 매핑 및 기질 기반 절제를 받게 됩니다.
암페어 발생기, 쿨 포인트 관개 펌프 및 EnSite 정밀 심장 매핑 시스템 또는 EnSite X EP 시스템은 절제 절차에서 FlexAbility SE 카테터와 함께 사용됩니다.
피험자는 절차 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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피험자는 FDA 승인을 받지 않은 절제 시스템을 사용하여 절제 치료를 받습니다.
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실험적: 비무작위화 - 치료
NICM이 있는 피험자는 연구용 FlexAbility SE 카테터를 사용하여 심실성 빈맥 치료를 위한 매핑 및 기질 기반 절제를 받게 됩니다.
암페어 발생기, 쿨 포인트 관개 펌프 및 EnSite 정밀 심장 매핑 시스템 또는 EnSite X EP 시스템은 절제 절차에서 FlexAbility SE 카테터와 함께 사용됩니다.
피험자는 절차 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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피험자는 FDA 승인을 받지 않은 절제 시스템을 사용하여 절제 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 7 일
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1차 안전성 종점은 지표 절제 시술 후 7일 동안의 심혈관 관련 및 시술 관련 주요 합병증의 복합입니다.
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7 일
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VT 재발 방지
기간: 6 개월
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1차 유효성 평가변수는 6개월째 재발성 MMVT가 발생하지 않고, 지수 절제 시술 후 6개월째 신규 또는 증가된 용량의 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD)를 사용하지 않는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .