Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FLExAbility z włączoną ablacją ukierunkowaną na substrat w celu redukcji VT (LESS-VT)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie FLExAbility z włączoną ablacją ukierunkowaną na substrat w celu zmniejszenia częstoskurczu komorowego (LESS-VT)

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji komorowej za pomocą cewnika ablacyjnego z czujnikiem FlexAbility u pacjentów z opornym na leki monomorficznym częstoskurczem komorowym, u których częstoskurcz komorowy nawraca pomimo leczenia lekami antyarytmicznymi lub gdy leki antyarytmiczne nie są tolerowane lub pożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to regulowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika ablacyjnego FlexAbility[TM] z czujnikiem Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) w celu uzyskania wskazania do leczenia monomorficznego częstoskurczu komorowego (MMVT) u pacjentów Stany Zjednoczone Ameryki (USA). Badanie kliniczne obejmuje dwie kohorty: jedna to randomizowana kohorta z kardiomiopatią niedokrwienną (ICM), a druga to kohorta z jednoramienną kardiomiopatią inną niż niedokrwienna (NICM). Czterystu dziesięciu (410) pacjentów z utrwalonym MMVT i ICM opornym na leczenie oraz 182 pacjentów z utrwalonym MMVT i NICM opornym na leczenie zostanie włączonych do maksymalnie 35 ośrodków na całym świecie. Uczestnicy badania, u których MMVT i ICM są oporne na leczenie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia systemem ablacji cewnikiem FlexAbility SE w grupie leczonej lub cewnikiem ablacyjnym ThermoCool, ThermoCool NaviStar lub ThermoCool SmartTouch firmy Biosense Webster w grupie kontrolnej. Ponieważ na początku badania nie było zatwierdzonego urządzenia do ablacji VT u pacjentów z NICM, które można byłoby zastosować jako komparator, pacjenci z opornym na leki MMVT i NICM będą leczeni wyłącznie systemem ablacji cewnika FlexAbility SE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Czechy, 14021
        • IKEM
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Strukturalna choroba serca (niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna) z jednym z poniższych:

    • Potwierdzona diagnoza za pomocą echokardiografii i/lub CT/MRI serca, lub
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <40% (udokumentowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą echokardiografii lub
    • Arytmogenna kardiomiopatia/dysplazja RV (zgodnie z kryteriami grupy zadaniowej ARVC/D z 2010 r.)27
  • Co najmniej jeden udokumentowany epizod utrzymującego się MMVT na EGM lub EKG w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wszczepiono dopuszczony do obrotu ICD lub CRT-D przez co najmniej 30 dni przed zabiegiem ablacji indeksu
  • ogniotrwałe (tj. nieskuteczne, nietolerowane lub niepożądane) na co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny (amiodaron lub sotalol) w leczeniu MMVT
  • Co najmniej 18 lat
  • Poinformowany o charakterze badania, zgodził się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka badania klinicznego.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony podskórnie ICD
  • Wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca (VAD) (np. tandemowe serce)
  • Obecnie otrzymujący wsparcie lub spodziewający się otrzymać wsparcie przed zabiegiem ablacji wskaźnika poprzez pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)

  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej potwierdzona tomografią komputerową (CT), rezonansem magnetycznym (MRI), echokardiografią przezprzełykową (TEE) lub echokardiografią przezklatkową (TTE) w ciągu 48 godzin przed zabiegiem ablacji indeksu lub wewnątrzzabiegową echokardiografią wewnątrzsercową (ICE)

    o W przypadku osób z migotaniem przedsionków w wywiadzie weryfikację należy przeprowadzić za pomocą TEE lub ICE

  • Zawał mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST w ciągu 60 dni przed zabiegiem ablacji indeksu
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomia, atriotomia, pomostowanie aortalno-wieńcowe), w ciągu 60 dni przed zabiegiem ablacji indeksu
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem ablacji wskaźnika
  • Idiopatyczny VT
  • Nieustanny VT (ciągły utrzymujący się VT, który szybko powraca pomimo wielokrotnych interwencji w celu przerwania w ciągu ≥3 godzin) wymagający natychmiastowego leczenia lub wymagający wspomagania hemodynamicznego przed zabiegiem ablacji
  • Uważa się, że VT/VF pochodzi z kanałopatii
  • Odwracalna przyczyna VT
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub cepowata zastawka mitralna
  • Mechaniczna zastawka mitralna i aortalna
  • Historia udaru ze zmodyfikowaną skalą Rankina > 3 (patrz Załącznik C)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Przewlekła niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Frakcja wyrzutowa < 15%
  • Małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi <80 000) lub koagulopatia
  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji (tj. heparyna, warfaryna lub bezpośredni inhibitor trombiny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Inne warunki anatomiczne lub współistniejące lub inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań kontrolnych lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania
  • Wzięli udział w badaniu naukowym oceniającym inne urządzenie lub lek, który mógłby zakwestionować wyniki tego badania
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu jakiegokolwiek stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizowane – kontrola
Pacjenci z ICM i przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani mapowaniu i ablacji opartej na substracie w celu leczenia częstoskurczu komorowego za pomocą dowolnego z dostępnych na rynku cewników ablacyjnych określonych w protokole, wskazanych dla pacjentów z ICM. W procedurze ablacji będzie używany dostępny na rynku system mapowania określony w protokole w połączeniu z cewnikiem kontrolnym. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: Zatwierdzony na rynku system ablacji RF
Pacjenci są poddawani ablacji przy użyciu systemu ablacji o częstotliwości radiowej (RF) zatwierdzonego przez FDA.
Aktywny komparator: Randomizowane – leczenie
Pacjenci z ICM i losowo przydzieleni do grupy leczniczej zostaną poddani mapowaniu i ablacji opartej na substracie w celu leczenia częstoskurczu komorowego za pomocą eksperymentalnego cewnika FlexAbility SE. Generator amperów, pompa irygacyjna Cool Point i system precyzyjnego mapowania serca EnSite lub system EnSite X EP będą używane w połączeniu z cewnikiem FlexAbility SE podczas procedury ablacji. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: Cewnik ablacyjny FlexAbility SE
Pacjenci otrzymują leczenie ablacyjne przy użyciu systemu ablacyjnego, który nie jest zatwierdzony przez FDA.
Eksperymentalny: Nierandomizowane – leczenie
Pacjenci z NICM zostaną poddani mapowaniu i ablacji opartej na podłożu w celu leczenia częstoskurczu komorowego za pomocą eksperymentalnego cewnika FlexAbility SE. Generator amperów, pompa irygacyjna Cool Point i system precyzyjnego mapowania serca EnSite lub system EnSite X EP będą używane w połączeniu z cewnikiem FlexAbility SE podczas procedury ablacji. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: Cewnik ablacyjny FlexAbility SE
Pacjenci otrzymują leczenie ablacyjne przy użyciu systemu ablacyjnego, który nie jest zatwierdzony przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa to połączenie głównych powikłań związanych z układem sercowo-naczyniowym i procedurą w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wskaźnika.
7 dni
Wolność od nawrotów VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak nawracającego, utrwalonego MMVT po 6 miesiącach oraz zastosowanie nowej lub zwiększonej dawki leków przeciwarytmicznych klasy I lub III (AAD) po 6 miesiącach od procedury ablacji wskaźnikowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Kammer, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny FlexAbility SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj