Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLExAbility Sensor-aktivert substratmålrettet ablasjon for reduksjon av VT-studie (LESS-VT)

7. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

FLExAbility Sensor-aktivert substratmålrettet ablasjon for reduksjon av ventrikulær takykardi (LESS-VT) studie

Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av ventrikulær ablasjonsterapi ved bruk av FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter hos pasienter med medikamentrefraktær monomorf ventrikkeltakykardi hvor ventrikkeltakykardi kommer tilbake til tross for antiarytmisk medikamentbehandling eller når antiarytmiske legemidler ikke er ønskelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en regulert, prospektiv, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FlexAbility[TM] Ablation Catheter, Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) kateter for å få en indikasjon for å behandle monomorf ventrikkeltakykardi (MMVT) i Amerikas forente stater (USA). Den kliniske studien har to kohorter: den ene er en randomisert iskemisk kardiomyopati (ICM) kohort og den andre er en samtidig enarms ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM) kohort. Fire hundre og ti (410) forsøkspersoner med MMVT og ICM som er refraktært, og 182 personer med MMVT og NICM som er refraktært, vil bli registrert ved opptil 35 sentre over hele verden. Studieindivider som har MMVT og ICM som er refraktært, vil randomiseres 1:1 til behandling med FlexAbility SE-kateterablasjonssystem i behandlingsgruppen, eller ThermoCool, ThermoCool NaviStar eller ThermoCool SmartTouch ablasjonskateter fra Biosense Webster i kontrollgruppen. Siden det ved studiestart ikke fantes noen godkjent enhet for VT-ablasjon hos pasienter med NICM å bruke som komparator, vil forsøkspersoner som har medikamentrefraktær MMVT og NICM kun bli behandlet med FlexAbility SE-kateterablasjonssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tsjekkia, 14021
        • IKEM
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Strukturell hjertesykdom (iskemisk eller ikke-iskemisk) med ett av følgende:

    • Bekreftet diagnose via ekkokardiografi og/eller hjerte-CT/MR, eller
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) <40 % (dokumentert i løpet av de siste 6 månedene via ekkokardiografi, eller
    • Arytmogen RV kardiomyopati/dysplasi (per 2010 ARVC/D Task Force Kriterier).27
  • Minst én dokumentert episode av vedvarende MMVT ved enten EGM eller EKG i løpet av de 6 månedene før påmelding
  • Implantert med en markedsfrigitt ICD eller CRT-D i minst 30 dager før indeksablasjonsprosedyren
  • Ildfast (dvs. ikke effektiv, ikke tolerert eller ikke ønsket) til minst én antiarytmisk medisin (enten amiodaron eller sotalol) for behandling av MMVT
  • Minst 18 år
  • Informert om studiens art, godtatt dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske studiestedet.
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert med en subkutan ICD
  • Implantert med en ventrikulær assistanseenhet (VAD) (f.eks. TandemHeart)
  • Mottar for øyeblikket støtte, eller forventes å motta støtte før indeksablasjonsprosedyren, via ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe verifisert via datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller transthorax ekkokardiogram (TTE) innen 48 timer før indeksablasjonsprosedyren eller intra-prosedyre intrakardial ekkokardiografi (ICE)

    o For personer med en historie med AF, må denne verifiseringen gjøres via TEE eller ICE

  • ST elevation myokardinfarkt (MI) innen 60 dager før indeksablasjonsprosedyre
  • Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi, koronar bypassgraft), innen 60 dager før indeksablasjonsprosedyren
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før indeksablasjonsprosedyre
  • Idiopatisk VT
  • Uopphørlig VT (kontinuerlig vedvarende VT som gjentar seg umiddelbart til tross for gjentatt intervensjon for avslutning over ≥3 timer) som krever umiddelbar behandling eller krever hemodynamisk støtte før ablasjonsprosedyren
  • VT/VF antas å være fra kanalopatier
  • Reversibel årsak til VT
  • Alvorlig aortastenose eller flail mitralklaff
  • Mekanisk mitral- og aortaklaff
  • Historie om hjerneslag med modifisert Rankin-skala > 3 (se vedlegg C)
  • Ustabil angina
  • Kronisk NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Utkastningsfraksjon < 15 %
  • Trombocytopeni (definert som antall blodplater <80 000) eller koagulopati
  • Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon (dvs. heparin, warfarin eller en direkte trombinhemmer)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Andre anatomiske eller komorbide tilstander eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studieresultatene
  • Registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament som ville forvirre resultatene av denne studien
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert - Kontroll
Personer med ICM og randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå kartlegging og substratbasert ablasjon for behandling av ventrikulær takykardi med et hvilket som helst av de protokollspesifiserte kommersielt tilgjengelige ablasjonskatetrene indisert for pasienter med ICM. Et protokollspesifisert kommersielt tilgjengelig kartleggingssystem vil bli brukt i forbindelse med kontrollkateteret i ablasjonsprosedyren. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren.
Enhet: Markedsgodkjent RF-ablasjonssystem
Forsøkspersoner mottar ablasjon ved hjelp av et FDA-godkjent radiofrekvensablasjonssystem (RF).
Aktiv komparator: Randomisert - Behandling
Pasienter med ICM og randomisert til behandlingsgruppen vil gjennomgå kartlegging og substratbasert ablasjon for behandling av ventrikulær takykardi med det undersøkelsesbaserte FlexAbility SE-kateteret. Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump og EnSite Precision Cardiac Mapping System eller EnSite X EP System vil bli brukt sammen med FlexAbility SE kateteret i ablasjonsprosedyren. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren.
Enhet: FlexAbility SE ablasjonskateter
Forsøkspersoner får ablasjonsbehandling ved hjelp av et ablasjonssystem som ikke er godkjent av FDA.
Eksperimentell: Ikke-randomisert - Behandling
Personer med NICM vil gjennomgå kartlegging og substratbasert ablasjon for behandling av ventrikulær takykardi med det undersøkelsesbaserte FlexAbility SE-kateteret. Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump og EnSite Precision Cardiac Mapping System eller EnSite X EP System vil bli brukt sammen med FlexAbility SE kateteret i ablasjonsprosedyren. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter prosedyren.
Enhet: FlexAbility SE ablasjonskateter
Forsøkspersoner får ablasjonsbehandling ved hjelp av et ablasjonssystem som ikke er godkjent av FDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet er en sammensetning av kardiovaskulære og prosedyrerelaterte store komplikasjoner gjennom 7 dager etter indeksablasjonsprosedyre.
7 dager
Frihet fra gjentakelse av VT
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektendepunktet er frihet fra tilbakevendende vedvarende MMVT etter 6 måneder og en ny eller økt dose Klasse I eller III antiarytmika (AAD) 6 måneder etter indeksablasjonsprosedyren.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Kammer, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FlexAbility SE ablasjonskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere