Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLExAbility Sensor ingeschakeld Substraat Gerichte ablatie voor de vermindering van VT-onderzoek (LESS-VT)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Onderzoek naar FLExAbility-sensorgeactiveerd substraat Gerichte ablatie voor de vermindering van ventriculaire tachycardie (LESS-VT)

Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van ventriculaire ablatietherapie met behulp van de FlexAbility Sensor Enabled Ablatiekatheter bij patiënten met geneesmiddelrefractaire monomorfe ventriculaire tachycardie bij wie ventriculaire tachycardie terugkeert ondanks antiaritmica of wanneer antiaritmica niet worden getolereerd of gewenst zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gereguleerd, prospectief onderzoek in meerdere centra, bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de FlexAbility[TM]-ablatiekatheter, Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE)-katheter te evalueren om een ​​indicatie te verkrijgen voor de behandeling van monomorfe ventriculaire tachycardie (MMVT) bij de Verenigde Staten van Amerika (VS). De klinische studie bestaat uit twee cohorten: één is een gerandomiseerde ischemische cardiomyopathie (ICM)-cohort en de tweede is een gelijktijdig eenarmig niet-ischemische cardiomyopathie (NICM)-cohort. Vierhonderdtien (410) proefpersonen met geneesmiddelongevoelige aanhoudende MMVT en ICM en 182 proefpersonen met geneesmiddelongevoelige aanhoudende MMVT en NICM zullen worden ingeschreven in maximaal 35 centra wereldwijd. Proefpersonen met geneesmiddelresistente aanhoudende MMVT en ICM worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met het FlexAbility SE katheterablatiesysteem in de behandelgroep, of de ThermoCool, ThermoCool NaviStar of ThermoCool SmartTouch ablatiekatheter van Biosense Webster in de controlegroep. Omdat er bij aanvang van het onderzoek geen goedgekeurd apparaat voor VT-ablatie bij patiënten met NICM was om als comparator te gebruiken, zullen proefpersonen met geneesmiddelresistente MMVT en NICM uitsluitend worden behandeld met het FlexAbility SE-katheerablatiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tsjechië, 14021
        • IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Structurele hartziekte (ischemisch of niet-ischemisch) met een van de volgende:

    • Bevestigde diagnose via echocardiografie en/of cardiale CT/MRI, of
    • Linkerventrikelejectiefractie (EF) <40% (gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden via echocardiografie, of
    • Aritmogene RV cardiomyopathie/dysplasie (volgens 2010 ARVC/D Task Force Criteria).27
  • Ten minste één gedocumenteerde episode van aanhoudende MMVT door EGM of ECG in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geïmplanteerd met een op de markt vrijgegeven ICD of CRT-D gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexablatieprocedure
  • Vuurvast (d.w.z. niet effectief, niet getolereerd of niet gewenst) tot ten minste één antiaritmicum (amiodaron of sotalol) voor de behandeling van MMVT
  • Minstens 18 jaar oud
  • Geïnformeerd over de aard van de studie, akkoord gegaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische onderzoekslocatie.
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerd met een subcutane ICD
  • Geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat (VAD) (bijv. tandemhart)
  • Krijgt momenteel ondersteuning, of krijgt naar verwachting ondersteuning voorafgaand aan de indexablatieprocedure, via extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

  • Aanwezigheid van intracardiale trombus geverifieerd via computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), transoesofageaal echocardiogram (TEE) of transthoracaal echocardiogram (TTE) binnen 48 uur voorafgaand aan de indexablatieprocedure of intra-procedure intracardiale echocardiografie (ICE)

    o Voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van AF moet deze verificatie gebeuren via TEE of ICE

  • Myocardinfarct (MI) met ST-elevatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexablatieprocedure
  • Eerdere hartoperatie (bijv. ventriculotomie, atriotomie, bypass-transplantaat van de kransslagader), binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexablatieprocedure
  • Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan indexablatieprocedure
  • Idiopathische VT
  • Onophoudelijke VT (continu aanhoudende VT die snel terugkeert ondanks herhaalde interventie voor beëindiging gedurende ≥3 uur) die onmiddellijke behandeling vereist of hemodynamische ondersteuning vereist voorafgaand aan de ablatieprocedure
  • VT/VF wordt verondersteld afkomstig te zijn van kanalopathieën
  • Omkeerbare oorzaak van VT
  • Ernstige aortastenose of fladderende mitralisklep
  • Mechanische mitralis- en aortaklep
  • Voorgeschiedenis van een beroerte met gewijzigde Rankin-schaal > 3 (zie bijlage C)
  • Instabiele angina
  • Chronisch NYHA klasse IV hartfalen
  • Ejectiefractie < 15%
  • Trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <80.000) of coagulopathie
  • Contra-indicatie voor systemische antistolling (d.w.z. heparine, warfarine of een directe trombineremmer)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Andere anatomische of comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat of medicijn wordt geëvalueerd dat de resultaten van deze studie zou verwarren
  • Een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden vanwege welke aandoening dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd - Controle
Proefpersonen met ICM en gerandomiseerd naar de controlegroep zullen mapping en substraatgebaseerde ablatie ondergaan voor de behandeling van ventriculaire tachycardie met een van de in het protocol gespecificeerde, in de handel verkrijgbare ablatiekatheters die zijn geïndiceerd voor patiënten met ICM. Tijdens de ablatieprocedure zal in combinatie met de controlekatheter een protocolgespecificeerd, in de handel verkrijgbaar mappingsysteem worden gebruikt. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na de procedure worden gevolgd.
Apparaat: Door de markt goedgekeurd RF-ablatiesysteem
Proefpersonen ontvangen ablatie met behulp van een door de FDA goedgekeurd radiofrequentie (RF) ablatiesysteem.
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd - Behandeling
Proefpersonen met ICM en gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen mapping en substraatgebaseerde ablatie ondergaan voor de behandeling van ventriculaire tachycardie met de experimentele FlexAbility SE-katheter. De Ampèregenerator, Cool Point-irrigatiepomp en het EnSite Precision Cardiac Mapping System of EnSite X EP-systeem zullen worden gebruikt in combinatie met de FlexAbility SE-katheter tijdens de ablatieprocedure. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na de procedure worden gevolgd.
Apparaat: FlexAbility SE ablatiekatheter
Proefpersonen krijgen een ablatiebehandeling met een ablatiesysteem dat niet door de FDA is goedgekeurd.
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd - Behandeling
Proefpersonen met NICM zullen mapping en substraatgebaseerde ablatie ondergaan voor de behandeling van ventriculaire tachycardie met de experimentele FlexAbility SE-katheter. De Ampèregenerator, Cool Point-irrigatiepomp en het EnSite Precision Cardiac Mapping System of EnSite X EP-systeem zullen worden gebruikt in combinatie met de FlexAbility SE-katheter tijdens de ablatieprocedure. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na de procedure worden gevolgd.
Apparaat: FlexAbility SE ablatiekatheter
Proefpersonen krijgen een ablatiebehandeling met een ablatiesysteem dat niet door de FDA is goedgekeurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is een samenstelling van cardiovasculaire en proceduregerelateerde ernstige complicaties tot en met 7 dagen na de indexablatieprocedure.
7 dagen
Vrijheid van herhaling van VT
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt is het vrij zijn van recidiverende aanhoudende MMVT na 6 maanden en een nieuwe of verhoogde dosis klasse I of III anti-aritmica (AAD) na 6 maanden na de indexablatieprocedure.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Kammer, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op FlexAbility SE ablatiekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren