Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLExAbility-anturin käytössä oleva substraattikohdistettu ablaatio VT-tutkimuksen vähentämiseksi (LESS-VT)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

FLEXAbility-sensorilla varustettu substraattikohdistettu ablaatio kammiotakykardian vähentämiseksi (LESS-VT) -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kammioablaatiohoidon turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä FlexAbility Sensor Enabled -ablaatiokatetria potilailla, joilla on lääkeresistentti monomorfinen kammiotakykardia ja joilla kammiotakykardia uusiutuu rytmihäiriölääkehoidosta huolimatta tai kun rytmihäiriölääkkeitä ei siedä tai niitä ei haluta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on säännelty, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan FlexAbility[TM]-ablaatiokatetrin, anturikäyttöisen[TM] (FlexAbility SE) -katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta saadaan käyttöaihe monomorfisen kammiotakykardian (MMVT) hoitoon Amerikan yhdysvallat (USA). Kliinisessä tutkimuksessa on kaksi kohorttia: yksi on satunnaistettu iskeeminen kardiomyopatian (ICM) kohortti ja toinen on samanaikainen yksihaarainen ei-iskeeminen kardiomyopatian (NICM) kohortti. Neljäsataa kymmenen (410) potilasta, joilla on lääkeresistentti jatkuva MMVT ja ICM, ja 182 potilasta, joilla on jatkuva lääkeresistentti MMVT ja NICM, otetaan mukaan jopa 35 keskukseen maailmanlaajuisesti. Tutkimushenkilöt, joilla on jatkuva lääkeresistentti MMVT ja ICM, satunnaistetaan 1:1 hoitoon FlexAbility SE -katetriablaatiojärjestelmällä hoitoryhmässä tai ThermoCool-, ThermoCool NaviStar- tai ThermoCool SmartTouch -ablaatiokatetrilla Biosense Websterin kontrolliryhmässä. Koska tutkimuksen alussa ei ollut hyväksyttyä laitetta VT-ablaatioon potilailla, joilla on NICM, käytettäväksi vertailuna, potilaita, joilla on lääkkeille refraktaarinen MMVT ja NICM, hoidetaan vain FlexAbility SE -katetriablaatiojärjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tšekki, 14021
        • IKEM
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rakenteellinen sydänsairaus (iskeeminen tai ei-iskeeminen), jolla on jokin seuraavista:

    • Vahvistettu diagnoosi kaikukardiografialla ja/tai sydämen CT/MRI:llä tai
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) <40 % (dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana kaikukardiografialla, tai
    • Rytmogeeninen RV-kardiomyopatia/dysplasia (2010 ARVC/D-työryhmän kriteerejä kohti).
  • Vähintään yksi dokumentoitu jatkuva MMVT-jakso joko EGM:llä tai EKG:llä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Istutettu markkinoilla julkaistulla ICD:llä tai CRT-D:llä vähintään 30 päivää ennen indeksiablaatiomenettelyä
  • Tulenkestävä (esim. ei tehoa, ei siedä tai ei toivota) vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle (joko amiodaroni tai sotaloli) MMVT:n hoitoon
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta, hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen tutkimuspaikan Institutional Review Board/Ethics Committeen (IRB/EC) hyväksymänä.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutettu ihonalaisen ICD:n kanssa
  • Implantoitu kammioapulaitteella (VAD) (esim. TandemHeart)
  • Saa parhaillaan tukea tai sen odotetaan saavan tukea ennen indeksiablaatiomenettelyä kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) kautta

  • Sydämensisäisen veritulpan olemassaolo varmistettu tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) tai transthorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE) 48 tunnin sisällä ennen indeksiablaatiota tai toimenpiteen sisäistä sydämensisäistä kaikukardiografiaa (ICE)

    o Koehenkilöille, joilla on aiemmin ollut AF, tämä varmistus on tehtävä TEE:n tai ICE:n kautta

  • ST-korkeus sydäninfarkti (MI) 60 päivän sisällä ennen indeksiablaatiota
  • Aiempi sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia, atriotomia, sepelvaltimon ohitusleikkaus) 60 päivän sisällä ennen indeksiablaatiota
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen indeksiablaatiota
  • Idiopaattinen VT
  • lakkaamaton VT (jatkuva, jatkuva VT, joka uusiutuu välittömästi huolimatta toistuvista toimenpiteistä, jotka päättyvät yli 3 tunnin ajan), joka vaatii välitöntä hoitoa tai hemodynaamista tukea ennen ablaatiomenettelyä
  • VT/VF:n arvellaan olevan kanavopatioista
  • VT:n korjautuva syy
  • Vaikea aortan ahtauma tai hiippaläppä
  • Mekaaninen mitraali- ja aorttaläppä
  • Aivohalvauksen historia modifioidulla Rankinin asteikolla > 3 (katso liite C)
  • Epästabiili angina
  • Krooninen NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Poistofraktio < 15 %
  • Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi <80 000) tai koagulopatia
  • Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle (esim. hepariini, varfariini tai suora trombiinin estäjä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Muut anatomiset tai samanaikaiset sairaudet tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen
  • Osallistunut tutkimustutkimukseen, jossa arvioitiin toista laitetta tai lääkettä, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Elinajanodote on alle 12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu - ohjaus
ICM-potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, tehdään kartoitus ja substraattipohjainen ablaatio kammiotakykardian hoitamiseksi millä tahansa protokollassa määritellyllä kaupallisesti saatavilla olevalla ablaatiokatetrilla, joka on tarkoitettu ICM-potilaille. Protokollaspesifistä kaupallisesti saatavilla olevaa kartoitusjärjestelmää käytetään yhdessä kontrollikatetrin kanssa ablaatiomenettelyssä. Tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Laite: Markkinoilla hyväksytty RF-ablaatiojärjestelmä
Koehenkilöt saavat ablaatiota käyttämällä FDA:n hyväksymää radiotaajuista (RF) ablaatiojärjestelmää.
Active Comparator: Satunnaistettu - Hoito
ICM-potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, suoritetaan kartoitus ja substraattipohjainen ablaatio kammiotakykardian hoitamiseksi tutkittavalla FlexAbility SE -katetrilla. Amperigeneraattoria, Cool Point -huuhtelupumppua ja EnSite Precision Cardiac Mapping -järjestelmää tai EnSite X EP -järjestelmää käytetään yhdessä FlexAbility SE -katetrin kanssa ablaatiotoimenpiteessä. Tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Laite: FlexAbility SE -ablaatiokatetri
Koehenkilöt saavat ablaatiohoitoa käyttämällä ablaatiojärjestelmää, jota FDA ei ole hyväksynyt.
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu - Hoito
Koehenkilöille, joilla on NICM, tehdään kartoitus ja substraattipohjainen ablaatio kammiotakykardian hoitamiseksi tutkittavalla FlexAbility SE -katetrilla. Amperigeneraattoria, Cool Point -huuhtelupumppua ja EnSite Precision Cardiac Mapping -järjestelmää tai EnSite X EP -järjestelmää käytetään yhdessä FlexAbility SE -katetrin kanssa ablaatiotoimenpiteessä. Tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Laite: FlexAbility SE -ablaatiokatetri
Koehenkilöt saavat ablaatiohoitoa käyttämällä ablaatiojärjestelmää, jota FDA ei ole hyväksynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien merkittävien komplikaatioiden yhdistelmä 7 päivän ajan indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen.
7 päivää
Vapaus VT:n toistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on vapaus toistuvasta jatkuvasta MMVT:stä 6 kuukauden kohdalla ja uusi tai suurennettu annos Luokka I tai III antiarytmiset lääkkeet (AAD) 6 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Kammer, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset FlexAbility SE -ablaatiokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa