Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLExAbility érzékelővel engedélyezett szubsztrát célzott abláció a VT csökkentésére - vizsgálat (LESS-VT)

2025. január 7. frissítette: Abbott Medical Devices

FLExAbility érzékelővel engedélyezett szubsztrát célzott abláció a kamrai tachycardia csökkentésére (LESS-VT) vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat célja a FlexAbility Sensor Enabled ablációs katéterrel végzett kamrai ablációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása olyan gyógyszerrefrakter monomorf kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél, akiknél a kamrai tachycardia az antiaritmiás gyógyszeres kezelés ellenére kiújul, vagy ha az antiarrhythmiás gyógyszereket nem tolerálják vagy nem kívánják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy szabályozott, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a FlexAbility[TM] ablációs katéter, szenzoros [TM] (FlexAbility SE) katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a monomorf kamrai tachycardia (MMVT) kezelésének indikációja érdekében az Amerikai Egyesült Államok (USA). A klinikai vizsgálatnak két kohorsza van: az egyik egy randomizált ischaemiás kardiomiopátia (ICM) kohorsz, a második pedig egy párhuzamos egykarú, nem ischaemiás kardiomiopátia (NICM) kohorsz. Négyszáztíz (410) gyógyszerre rezisztens, tartós MMVT-ben és ICM-ben szenvedő alany, valamint 182, gyógyszerre refrakter MMVT-ben és NICM-ben szenvedő alany kerül beiratkozásra a világ 35 központjába. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél tartósan gyógyszerrezisztens MMVT és ICM van, 1:1 arányban randomizálják a FlexAbility SE katéteres ablációs rendszerrel a Kezelés csoportban, vagy a ThermoCool, ThermoCool NaviStar vagy a ThermoCool SmartTouch ablációs katéterrel a Biosense Webstertől a Kontroll csoportban. Mivel a vizsgálat kezdetén nem volt jóváhagyott eszköz a NICM-ben szenvedő betegek VT-ablációjára, amelyet összehasonlítóként használnának, a gyógyszerre refrakter MMVT-ben és NICM-ben szenvedő alanyokat csak a FlexAbility SE katéteres ablációs rendszerrel kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

592

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Csehország, 14021
        • IKEM
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Strukturális szívbetegség (ischaemiás vagy nem ischaemiás), a következők egyikével:

    • Megerősített diagnózis echokardiográfiával és/vagy szív CT/MRI-vel, ill
    • A bal kamrai ejekciós frakció (EF) <40% (az elmúlt 6 hónapban echokardiográfiával dokumentálva, ill.
    • Arrhythmogén RV cardiomyopathia/dysplasia (a 2010-es ARVC/D munkacsoport kritériumai szerint).27
  • Legalább egy tartós MMVT-epizód dokumentált EGM- vagy EKG-vizsgálattal a beiratkozást megelőző 6 hónapban
  • Az index ablációs eljárása előtt legalább 30 nappal piacra bocsátott ICD-vel vagy CRT-D-vel ültették be
  • Tűzálló (pl. nem hatékony, nem tolerálható vagy nem kívánatos) legalább egy antiaritmiás gyógyszer (amiodaron vagy szotalol) az MMVT kezelésére
  • Legalább 18 éves
  • Tájékozott a vizsgálat természetéről, beleegyezett a rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai vizsgálat helyszínének intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága (IRB/EC) jóváhagyásával.
  • Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Szubkután ICD-vel beültetett
  • Kamrai segédeszközzel (VAD) beültetett (pl. TandemHeart)
  • Jelenleg támogatásban részesül, vagy várhatóan az index-ablációs eljárás előtt kap támogatást, extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) keresztül

  • Számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), transoesophagealis echocardiogrammal (TEE) vagy transthoracalis echocardiogrammal (TTE) igazolt intrakardiális thrombus jelenléte 48 órával az indexablációs eljárás vagy az eljáráson belüli intrakardiális echokardiográfia (ICE) előtt.

    o Azoknál az alanyoknál, akiknél előfordult AF, ezt az ellenőrzést TEE-n vagy ICE-n keresztül kell elvégezni

  • ST elevációval járó miokardiális infarktus (MI) az index ablációs eljárást megelőző 60 napon belül
  • Korábbi szívműtét (pl. ventriculotomia, atriotomia, koszorúér bypass graft) az index ablációs eljárást megelőző 60 napon belül
  • Percutan coronaria intervenció (PCI) az index ablációs eljárást megelőző 30 napon belül
  • Idiopátiás VT
  • Szüntelen VT (folyamatos, tartós VT, amely azonnal megismétlődik az ismételt beavatkozás ellenére, 3 óránál hosszabb ideig), amely azonnali kezelést vagy hemodinamikai támogatást igényel az ablációs eljárás előtt
  • A VT/VF feltehetően csatornabetegségekből származik
  • A VT visszafordítható oka
  • Súlyos aorta szűkület vagy csapódás a mitrális billentyű
  • Mechanikus mitrális és aortabillentyű
  • A stroke története módosított Rankin-skálával > 3 (lásd a C. függeléket)
  • Instabil angina
  • Krónikus NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • Kidobási frakció < 15%
  • Thrombocytopenia (meghatározása szerint a vérlemezkeszám <80 000) vagy koagulopátia
  • Ellenjavallat a szisztémás antikoaguláns kezelésre (pl. heparin, warfarin vagy direkt trombin inhibitor)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Egyéb anatómiai vagy társbetegségek vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát
  • Bekerült egy olyan vizsgálati vizsgálatba, amely egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelt, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit
  • Bármilyen körülmény miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű – Control
Az ICM-ben szenvedő és a Kontroll csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok feltérképezésen és szubsztrát alapú abláción esnek át kamrai tachycardia kezelésére az ICM-ben szenvedő betegek számára javasolt, protokollban meghatározott, kereskedelmi forgalomban kapható ablációs katéterek bármelyikével. Az ablációs eljárás során a vezérlőkatéterrel együtt a protokollban meghatározott, kereskedelmi forgalomban kapható térképező rendszert kell használni. Az alanyokat az eljárást követően 12 hónapig követik.
Eszköz: Piaci jóváhagyott rádiófrekvenciás ablációs rendszer
Az alanyok ablációt az FDA által jóváhagyott rádiófrekvenciás (RF) ablációs rendszerrel kapják.
Aktív összehasonlító: Randomizált – kezelés
Az ICM-ben szenvedő és a kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok feltérképezésen és szubsztrát alapú abláción esnek át kamrai tachycardia kezelésére a vizsgált FlexAbility SE katéterrel. Az Ampere Generator, a Cool Point öntözőszivattyú és az EnSite Precision Cardiac Mapping System vagy az EnSite X EP System a FlexAbility SE katéterrel együtt kerül felhasználásra az ablációs eljárás során. Az alanyokat az eljárást követően 12 hónapig követik.
Eszköz: FlexAbility SE ablációs katéter
Az alanyok ablációs kezelést kapnak olyan ablációs rendszerrel, amelyet nem hagyott jóvá az FDA.
Kísérleti: Nem randomizált – Kezelés
A NICM-ben szenvedő alanyok feltérképezésén és szubsztrát alapú abláción esnek át kamrai tachycardia kezelésére a vizsgált FlexAbility SE katéterrel. Az Ampere Generator, a Cool Point öntözőszivattyú és az EnSite Precision Cardiac Mapping System vagy az EnSite X EP System a FlexAbility SE katéterrel együtt kerül felhasználásra az ablációs eljárás során. Az alanyokat az eljárást követően 12 hónapig követik.
Eszköz: FlexAbility SE ablációs katéter
Az alanyok ablációs kezelést kapnak olyan ablációs rendszerrel, amelyet nem hagyott jóvá az FDA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: 7 nap
Az elsődleges biztonsági végpont a kardiovaszkuláris és az eljárással összefüggő súlyos szövődmények összetettsége az indexablációs eljárást követő 7 napon keresztül.
7 nap
Szabadság a VT megismétlődésétől
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a visszatérő, tartós MMVT-től való mentesség 6 hónapon belül, és új vagy megnövelt dózisú I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás szerek (AAD) alkalmazása 6 hónappal az index-ablációs eljárást követően.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah Kammer, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Klinikai vizsgálatok a FlexAbility SE ablációs katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel