Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLExAbility Sensor-aktiveret substratmålrettet ablation til reduktion af VT-undersøgelse (LESS-VT)

7. januar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

FLExAbility Sensor-aktiveret substratmålrettet ablation til reduktion af ventrikulær takykardi (LESS-VT) undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ventrikulær ablationsterapi ved hjælp af FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter hos patienter med lægemiddelrefraktær monomorf ventrikulær takykardi, hos hvem ventrikulær takykardi opstår igen på trods af antiarytmisk lægemiddelbehandling, eller når antiarytmiske lægemidler ikke er ønsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et reguleret, prospektivt multicenterforsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FlexAbility[TM] Ablation Catheter, Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) kateter for at opnå en indikation for behandling af monomorf ventrikulær takykardi (MMVT) i USA (USA). Det kliniske forsøg har to kohorter: den ene er en randomiseret iskæmisk kardiomyopati (ICM) kohorte, og den anden er en samtidig en-arm ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) kohorte. Fire hundrede ti (410) forsøgspersoner med MMVT og ICM og 182 forsøgspersoner med MMVT og NICM vil blive tilmeldt op til 35 centre verden over. Forsøgspersoner, som har MMVT og ICM, som har refraktært vedvarende MMVT og ICM, vil blive randomiseret 1:1 til behandling med FlexAbility SE-kateterablationssystemet i behandlingsgruppen eller ThermoCool, ThermoCool NaviStar eller ThermoCool SmartTouch ablationskateteret fra Biosense Webster i kontrolgruppen. Da der ved studiestart ikke var nogen godkendt anordning til VT-ablation hos patienter med NICM at bruge som komparator, vil forsøgspersoner, der har lægemiddelrefraktær MMVT og NICM, kun blive behandlet med FlexAbility SE-kateterablationssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tjekkiet, 14021
        • IKEM
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Strukturel hjertesygdom (iskæmisk eller ikke-iskæmisk) med en af ​​følgende:

    • Bekræftet diagnose via ekkokardiografi og/eller hjerte-CT/MRI, el
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) <40 % (dokumenteret inden for de sidste 6 måneder via ekkokardiografi, eller
    • Arytmogen RV-kardiomyopati/dysplasi (iht. 2010 ARVC/D Task Force Kriterier).27
  • Mindst én dokumenteret episode af vedvarende MMVT ved enten EGM eller EKG i de 6 måneder før tilmelding
  • Implanteret med en markedsfrigivet ICD eller CRT-D i mindst 30 dage før indeksablationsproceduren
  • Ildfast (dvs. ikke effektiv, ikke tolereret eller ikke ønsket) til mindst én antiarytmisk medicin (enten amiodaron eller sotalol) til behandling af MMVT
  • Mindst 18 år
  • Informeret om undersøgelsens art, accepteret dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske undersøgelsessted.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret med en subkutan ICD
  • Implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) (f. Tandemhjerte)
  • Modtager i øjeblikket støtte, eller forventes at modtage støtte før indeksablationsproceduren, via ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe verificeret via computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller transthorax ekkokardiogram (TTE) inden for 48 timer før indeksablationsproceduren eller intra-procedure intrakardial ekkokardiografi (ICE)

    o For forsøgspersoner med en historie med AF skal denne verifikation udføres via TEE eller ICE

  • ST elevation myokardieinfarkt (MI) inden for 60 dage før indeksablationsproceduren
  • Tidligere hjertekirurgi (f. ventrikulotomi, atriotomi, koronararterie-bypassgraft), inden for 60 dage før indeksablationsproceduren
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før indeksablationsproceduren
  • Idiopatisk VT
  • Uophørlig VT (kontinuerlig vedvarende VT, der omgående gentager sig på trods af gentagne indgreb for afslutning over ≥3 timer), der nødvendiggør øjeblikkelig behandling eller kræver hæmodynamisk støtte før ablationsproceduren
  • VT/VF menes at være fra kanalopatier
  • Reversibel årsag til VT
  • Alvorlig aortastenose eller slaglemitralklap
  • Mekanisk mitral- og aortaklap
  • Anamnese med slagtilfælde med modificeret Rankin-skala > 3 (se appendiks C)
  • Ustabil angina
  • Kronisk NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Udkastningsfraktion < 15 %
  • Trombocytopeni (defineret som trombocyttal <80.000) eller koagulopati
  • Kontraindikation til systemisk antikoagulering (dvs. heparin, warfarin eller en direkte trombinhæmmer)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsesresultaternes videnskabelige holdbarhed.
  • Indskrevet i en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret - Kontrol
Forsøgspersoner med ICM og randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå kortlægning og substratbaseret ablation til behandling af ventrikulær takykardi med et hvilket som helst af de protokolspecificerede kommercielt tilgængelige ablationskatetre indiceret til patienter med ICM. Et protokolspecificeret kommercielt tilgængeligt kortlægningssystem vil blive brugt sammen med kontrolkateteret i ablationsproceduren. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren.
Enhed: Markedsgodkendt RF ablationssystem
Forsøgspersoner modtager ablation ved hjælp af et FDA godkendt radiofrekvens (RF) ablationssystem.
Aktiv komparator: Randomiseret - Behandling
Forsøgspersoner med ICM og randomiseret til behandlingsgruppen vil gennemgå kortlægning og substratbaseret ablation til behandling af ventrikulær takykardi med det afprøvende FlexAbility SE-kateter. Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump og EnSite Precision Cardiac Mapping System eller EnSite X EP System vil blive brugt sammen med FlexAbility SE kateteret i ablationsproceduren. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren.
Enhed: FlexAbility SE ablationskateter
Forsøgspersoner modtager ablationsbehandling ved hjælp af et ablationssystem, der ikke er godkendt af FDA.
Eksperimentel: Ikke-randomiseret - Behandling
Forsøgspersoner med NICM vil gennemgå kortlægning og substratbaseret ablation til behandling af ventrikulær takykardi med det eksperimentelle FlexAbility SE-kateter. Ampere Generator, Cool Point Irrigation Pump og EnSite Precision Cardiac Mapping System eller EnSite X EP System vil blive brugt sammen med FlexAbility SE kateteret i ablationsproceduren. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter proceduren.
Enhed: FlexAbility SE ablationskateter
Forsøgspersoner modtager ablationsbehandling ved hjælp af et ablationssystem, der ikke er godkendt af FDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af kardiovaskulære og procedurerelaterede større komplikationer gennem 7 dage efter indeksablationsproceduren.
7 dage
Frihed for gentagelse af VT
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål er frihed fra tilbagevendende vedvarende MMVT efter 6 måneder og en ny eller øget dosis Klasse I eller III antiarytmika (AAD) 6 måneder efter indeksablationsproceduren.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Kammer, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med FlexAbility SE ablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner