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Ablação direcionada por substrato ativada por sensor FLExAbility para redução de estudo de TV (LESS-VT)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Ablação direcionada por substrato ativada por sensor FLExAbility para estudo de redução de taquicardia ventricular (MENOS-VT)

Esta investigação clínica destina-se a demonstrar a segurança e a eficácia da terapia de ablação ventricular usando o Cateter de Ablação Habilitado por Sensor FlexAbility em pacientes com taquicardia ventricular monomórfica refratária a medicamentos nos quais a taquicardia ventricular recorre apesar da terapia com medicamentos antiarrítmicos ou quando os medicamentos antiarrítmicos não são tolerados ou desejados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo regulamentado, prospectivo e multicêntrico projetado para avaliar a segurança e eficácia do cateter de ablação FlexAbility[TM], cateter Sensor Enabled[TM] (FlexAbility SE) para obter uma indicação para tratar taquicardia ventricular monomórfica (MMVT) em os Estados Unidos da América (EUA). O ensaio clínico tem duas coortes: uma é uma coorte randomizada de cardiomiopatia isquêmica (ICM) e a segunda é uma coorte simultânea de cardiomiopatia não isquêmica (NICM) de braço único. Quatrocentos e dez (410) indivíduos com MMVT e ICM sustentados refratários a medicamentos e 182 indivíduos com MMVT e NICM sustentados refratários a medicamentos serão inscritos em até 35 centros em todo o mundo. Os sujeitos do estudo que têm MMVT e ICM sustentados refratários a medicamentos serão randomizados 1: 1 para tratamento com o sistema de ablação por cateter FlexAbility SE no grupo de tratamento, ou o cateter de ablação ThermoCool, ThermoCool NaviStar ou ThermoCool SmartTouch da Biosense Webster no grupo de controle. Como no início do estudo não havia nenhum dispositivo aprovado para ablação de TV em pacientes com NICM para usar como comparador, os indivíduos com MMVT e NICM refratários a medicamentos serão tratados apenas com o sistema de ablação por cateter FlexAbility SE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

592

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15030
        • Nemocnice na Homolce
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tcheca, 14021
        • IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença cardíaca estrutural (isquêmica ou não isquêmica) com um dos seguintes:

    • Diagnóstico confirmado por ecocardiografia e/ou TC/RM cardíaca, ou
    • Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo <40% (documentada nos últimos 6 meses por ecocardiografia, ou
    • Cardiomiopatia/displasia arritmogênica do VD (de acordo com os Critérios da Força-Tarefa ARVC/D de 2010).27
  • Pelo menos um episódio documentado de MMVT sustentado por EGM ou ECG nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Implantado com um ICD ou CRT-D liberado no mercado por pelo menos 30 dias antes do procedimento de ablação de índice
  • Refratário (ou seja, ineficaz, não tolerado ou não desejado) a pelo menos um medicamento antiarrítmico (amiodarona ou sotalol) para tratamento de TVMM
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo centro de estudo clínico.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Implantado com um CDI subcutâneo
  • Implantado com um dispositivo de assistência ventricular (VAD) (p. TandemCoração)
  • Atualmente recebendo suporte, ou espera receber suporte antes do procedimento de ablação de índice, via oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

  • Presença de trombo intracardíaco verificada por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), ecocardiograma transesofágico (ETE) ou ecocardiograma transtorácico (ETT) dentro de 48 horas antes do procedimento de ablação índice ou intra-procedimento ecocardiografia intracardíaca (ICE)

    o Para indivíduos com histórico de FA, esta verificação deve ser feita via TEE ou ICE

  • Infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST dentro de 60 dias antes do procedimento de ablação de índice
  • Cirurgia cardíaca prévia (ex. ventriculotomia, atriotomia, enxerto de revascularização do miocárdio), dentro de 60 dias antes do procedimento de ablação índice
  • Intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 30 dias antes do procedimento de ablação índice
  • TV idiopática
  • TV incessante (TV sustentada contínua que reaparece prontamente apesar da intervenção repetida para término em ≥3 horas) necessitando de tratamento imediato ou requerendo suporte hemodinâmico antes do procedimento de ablação
  • VT/VF pensado para ser de canalopatias
  • Causa reversível de TV
  • Estenose aórtica grave ou válvula mitral instável
  • Válvulas mitral e aórtica mecânicas
  • Histórico de AVC com escala modificada de Rankin > 3 (Ver Apêndice C)
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca crônica classe IV da NYHA
  • Fração de ejeção < 15%
  • Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <80.000) ou coagulopatia
  • Contra-indicação para anticoagulação sistêmica (i.e. heparina, varfarina ou um inibidor direto da trombina)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção ativa descontrolada
  • Outras condições anatômicas ou comórbidas ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo
  • Inscrito em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento que confundiria os resultados deste estudo
  • Ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Randomizado - Controle
Indivíduos com ICM e randomizados para o grupo Controle serão submetidos a mapeamento e ablação baseada em substrato para o tratamento de taquicardia ventricular com qualquer um dos cateteres de ablação comercialmente disponíveis especificados pelo protocolo indicados para pacientes com ICM. Um sistema de mapeamento disponível comercialmente especificado por protocolo será usado em conjunto com o cateter de controle no procedimento de ablação. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.
Dispositivo: Sistema de ablação por RF aprovado pelo mercado
Os indivíduos recebem ablação usando um sistema de ablação por radiofrequência (RF) aprovado pela FDA.
Comparador Ativo: Randomizado - Tratamento
Indivíduos com ICM e randomizados para o grupo de tratamento serão submetidos a mapeamento e ablação baseada em substrato para o tratamento de taquicardia ventricular com o cateter FlexAbility SE experimental. O Gerador Ampere, a Bomba de Irrigação de Ponto Frio e o Sistema de Mapeamento Cardíaco EnSite Precision ou Sistema EnSite X EP serão usados ​​em conjunto com o cateter FlexAbility SE no procedimento de ablação. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.
Dispositivo: Cateter de Ablação FlexAbility SE
Os indivíduos recebem tratamento de ablação usando um sistema de ablação que não é aprovado pela FDA.
Experimental: Não randomizado - Tratamento
Indivíduos com NICM serão submetidos a mapeamento e ablação baseada em substrato para o tratamento de taquicardia ventricular com o cateter FlexAbility SE experimental. O Gerador Ampere, a Bomba de Irrigação de Ponto Frio e o Sistema de Mapeamento Cardíaco EnSite Precision ou Sistema EnSite X EP serão usados ​​em conjunto com o cateter FlexAbility SE no procedimento de ablação. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.
Dispositivo: Cateter de Ablação FlexAbility SE
Os indivíduos recebem tratamento de ablação usando um sistema de ablação que não é aprovado pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 7 dias
O endpoint primário de segurança é um composto de complicações graves relacionadas com o procedimento e relacionadas com o sistema cardiovascular até 7 dias após o procedimento de ablação do índice.
7 dias
Livre de recorrência de TV
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de eficácia é a ausência de MMVT recorrente e sustentada aos 6 meses e uma dose nova ou aumentada de medicamentos antiarrítmicos de classe I ou III (AAD) aos 6 meses após o procedimento de ablação de índice.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Kammer, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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