糖尿病性網膜症における網膜浮腫と新生血管の評価におけるマルチモーダルイメージングの有効性 (EMERALD)
DMO および PDR 患者の数が多いこと、短い経過観察間隔で患者を診察する必要性、頻繁な治療の必要性、および長期の経過観察の必要性を考慮すると、Hospital Eye では非常に大きな作業負荷が生じています。 DMO/PDR に関連するサービス。特に眼科医不足のため、NHS が需要に対応することが困難になっています。 DM の蔓延を考慮すると、この状況はさらに悪化すると予想されます。 ケアの質を損なうことなくNHSの能力と効率を向上させる新しい方法を特定することは、NHSに大きな利益をもたらすでしょう。
この研究の目的は、DMO および PDR の治療が成功した患者が眼科医による対面検査なしで追跡調査できるかどうかを判断することです。 EMERALD は、マルチモーダルな網膜イメージングと、訓練を受けた眼科グレーダーによる個別の画像評価を含む新しいケア経路を評価します。 この新しい経路は、現在の標準治療経路と比較されます。 DMO の場合: 眼科医は、細隙灯生体顕微鏡法と OCT 画像へのアクセスにより、クリニックで患者を評価します。細隙灯生体顕微鏡法により診療所で患者を評価する PDR 眼科医向け。 EMERALD は、どの患者が活動性疾患を患っているか非活動性疾患を患っているかを判断する際に、新しい経路がどの程度正確であるかを比較します。 現在の治療モデルと新しい治療モデルのコストと受容性も比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説
仮説は、DMO および/または PDR が安定している人々に対する新しい形式の監視は、現在の標準治療と同じくらい感度が高いものの、より低コストになるというものです。
研究の目的
EMERALD は、現在の標準治療を参照標準として使用して、DMO および/または PDR が安定している人々に対する新しい形式の監視の診断性能と費用対効果を判断することを目的としています。
- 研究の目的
この研究の具体的な目的は、次のことを目的とした新しい監視経路を評価することです。
- 現在の標準治療経路を参照標準として使用し、新しい監視経路 (眼科グレード経路) の診断精度 (感度、特異度、全体的な一致、陽性および陰性の尤度比の観点から) を定量化して比較します。 これは DMO と PDR に対して個別に行われます。
- 新しい監視経路の受け入れ可能性を評価します。
- 新しい経路に基づいて眼科医によるその後の完全な臨床評価が必要な患者の割合を決定します。
- 新しい経路の下で、画像の品質が不十分で所見が不定であり、画像検査を受けることができない患者の割合を特定します。
- 新しい監視経路の相対的な費用対効果を確立します。
4. 成果対策
4.1 主な結果
主な結果の尺度は次のとおりです。
• 標準治療経路を参照標準として使用した、アクティブな DMO/PDR の検出における新しい経路 (眼科グレーダー経路) の感度。
4.2 副次的結果
測定される副次的結果は数多くあります。これには以下が含まれます。
- 特異性、新しい経路（眼科グレード経路）と標準治療経路の間の一致（一致）、陽性および陰性の尤度比
- 費用対効果
- 受容性
- その後の完全な臨床評価が必要な患者の割合
画像品質が不十分または不確定な所見のため、画像検査を受けることができない患者の割合。
5. 研究計画
5.1 研究デザイン
EMERALD は、以前に治療に成功し、研究登録時点で活動性疾患または不活動性疾患（両方とも新しい経路の診断性能を評価するために必要です）。
具体的には、EMERALD は、患者のサンプリング (選択) と前向きに行われるデータ収集の両方を伴う、症例を参照した横断的診断研究デザインを採用します (18)。 このアプローチは、費用効率の高い研究デザインを提供すると同時に、診断精度の観点からバイアスのリスクを低く抑えます (19)
5.2 学習設定
英国のスペシャリスト ホスピタル アイ サービス (HES)。 関係するすべてのセンターは、糖尿病性網膜症、DMO、および PDR の患者の管理に関して豊富な経験を持っています。
6. 研究の終了
治験終了通知を治験依頼者および研究倫理委員会（REC）に提出する目的で、治験の終了は、最終分析のためにデータベースがロックされた時点とみなされます。 次の場合、トライアルは途中で中止されます。
- REC による義務付け
- スポンサーによって義務付けられている（例: 治験運営委員会 (TSC) からの勧告に従う
- 治験への資金提供の停止 治験が終了した場合、または早期に終了した場合は、最初に治験に好意的な意見を述べた REC に書面で通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、イギリス
- Bristol Eye Hospital
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
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Gloucester、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Eye Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Eye Hospital
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Sunderland、イギリス
- City Hopsitals Sunderland
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North Yorkshire
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Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hopsital
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Scotland
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Dunfermline、Scotland、イギリス、KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病を患い、片目または両目にDMOおよび/またはPDRの治療に成功しており、研究登録時にDMOおよび/またはPDRが活性化している可能性がある成人（18歳以上）または非アクティブです。
- アクティブ DMO は、300 ミクロンを超える中央サブフィールド網膜厚 (CRT) および/またはスペクトル ドメイン OCT 上の網膜内/網膜下液の存在として定義されます。
- 不活性 DMO は、網膜内/網膜下液が存在しないものとして定義されます。
- 活動性 PDR は、硝子体下出血または硝子体出血および/または活動性の新しい血管 (線維化のない新しい血管) の存在によって定義されます。
- 非活動性 PDR は、網膜前/硝子体出血がないこと、および活動性の新しい血管がないことによって定義されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 患者は英語を読んだり、話したり、理解したりすることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DMO および/または PDR の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療経路を参照標準として使用した、アクティブな DMO/PDR の検出における新しい経路 (眼科グレーダー経路) の感度。
時間枠：30ヶ月
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感度分析
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性、新しい経路（眼科グレード経路）と標準治療経路の間の一致（一致）、陽性および陰性の尤度比
時間枠：30ヶ月
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特異性、一致性、正および負の尤度比
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30ヶ月
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費用対効果
時間枠：30ヶ月
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特異性分析、QALY
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30ヶ月
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受容性
時間枠：30ヶ月
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特異性、一致性、正および負の尤度比
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30ヶ月
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その後の完全な臨床評価が必要な患者の割合
時間枠：30ヶ月
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特異性、一致性、正および負の尤度比
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30ヶ月
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画像品質が不十分または不確定な所見のため、画像検査を受けることができない患者の割合。
時間枠：30ヶ月
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特異性、一致性、正および負の尤度比
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30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth.、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maredza M, Mistry H, Lois N, Aldington S, Waugh N; EMERALD Study Group. Surveillance of people with previously successfully treated diabetic macular oedema and proliferative diabetic retinopathy by trained ophthalmic graders: cost analysis from the EMERALD study. Br J Ophthalmol. 2022 Nov;106(11):1549-1554. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-318816. Epub 2021 Jun 3.
- Lois N, Cook J, Wang A, Aldington S, Mistry H, Maredza M, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, Azuara-Blanco A, Prior L, Waugh N. Multimodal imaging interpreted by graders to detect re-activation of diabetic eye disease in previously treated patients: the EMERALD diagnostic accuracy study. Health Technol Assess. 2021 May;25(32):1-104. doi: 10.3310/hta25320.
- Lois N, Cook J, Aldington S, Waugh N, Mistry H, Sones W, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, McNally C, Rice R, Prior L, Azuara-Blanco A; EMERALD Study Group. Effectiveness of Multimodal imaging for the Evaluation of Retinal oedema And new vesseLs in Diabetic retinopathy (EMERALD). BMJ Open. 2019 Jun 28;9(6):e027795. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027795.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17020NL-AS
- 10856638 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- 17/NI/0124 (その他の識別子：ORECNI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
15.4 データ共有ステートメント
データ共有のリクエストは、CI と TMG によってケースバイケースで検討されます。
15.5 データアクセス
一次結果と二次結果の公表後、収集されたデータに対して追加の分析を実施する余地が生じる可能性があります。 このような場合、データの正式な要求は CI に対して書面で行う必要があり、CI はこの件について TMG と協議します。 このような分析から出版物が出版される場合、責任者は、提出前に承認を得るため、意図された原稿のコピーを CI に提供する必要があります。 著者名は「EMERALD Clinical Trial Groupを代表して[名前]」またはそれに類似した形式をとる必要があり、これはTMGによって同意されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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