A multimodális képalkotás hatékonysága a retina ödéma és az új erek értékelésére diabéteszes retinopátiában (EMERALD)
Tekintettel a DMO-ban és PDR-ben szenvedők nagy számára, a betegek rövid utánkövetési időközönkénti megjelenésére, a gyakori kezelések szükségességére és a hosszú távú utánkövetésre, a Kórház Eye nagyon nagy munkateherrel rendelkezik. A DMO/PDR-hez kapcsolódó szolgáltatások, amelyek megnehezítik az NHS számára az igények kielégítését, különösen a szemorvosok hiánya miatt. Ez várhatóan csak rosszabb lesz, tekintettel a DM növekvő prevalenciájára. Az NHS-nek nagy hasznára válna, ha új módokat találnának az NHS kapacitásának és hatékonyságának növelésére az ellátás minőségének veszélyeztetése nélkül.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a sikeresen kezelt DMO-ban és PDR-ben szenvedő betegek nyomon követhetők-e szemorvos által végzett személyes vizsgálat nélkül. Az EMERALD egy új gondozási utat fog értékelni, amely magában foglalja a multimodális retina képalkotást és a képzett szemészeti osztályosok által végzett külön képértékelést. Ezt az új módszert a jelenlegi standard ellátási útvonalhoz hasonlítják majd: DMO esetében: szemész, aki a klinikán réslámpás biomikroszkópiával értékeli a betegeket, és hozzáférést biztosít az OCT-képekhez; PDR szemészek számára, akik a klinikán réslámpás biomikroszkópiával értékelik a betegeket. Az EMERALD összehasonlítja, hogy az új módszer mennyire pontos annak meghatározásában, hogy mely betegeknek van aktív vagy inaktív betegsége. Összehasonlítják a jelenlegi és új ellátási modellek költségeit és elfogadhatóságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kutatási hipotézis
A hipotézis az, hogy a stabil DMO-val és/vagy PDR-rel rendelkező emberek felügyeletének új formája ugyanolyan érzékeny lesz, mint a jelenlegi ellátási színvonal, de alacsonyabb költséggel.
Tanulmányi cél
Az EMERALD célja, hogy meghatározza a stabil DMO-val és/vagy PDR-vel rendelkező emberek felügyeletének új formájának diagnosztikai teljesítményét és költséghatékonyságát, referencia szabványként a jelenlegi ellátási standardot használva.
- Tanulmányi célkitűzések
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai az új felügyeleti útvonal értékelése a következők:
- Számszerűsítse és hasonlítsa össze a diagnosztikai pontosságot (érzékenység, specifitás, általános megegyezés, pozitív és negatív valószínűségi arányok tekintetében) az új felügyeleti mód (szemészeti osztályozó útvonal) diagnosztikai pontosságával, referencia standardként a jelenlegi standard ellátási útvonal használatával. Ez a DMO és a PDR esetében külön történik.
- Értékelje az új megfigyelési útvonal elfogadhatóságát.
- Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akiknek utólagos teljes klinikai vizsgálatra van szükségük egy szemorvos által az új módszer szerint.
- Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik nem vehetnek részt képalkotó vizsgálatokon, nem megfelelő minőségű képekkel és határozatlan leletekkel az új módszer szerint.
- Az új felügyeleti útvonal viszonylagos költséghatékonyságának megállapítása.
4. Eredményintézkedések
4.1 Elsődleges eredmény
Az elsődleges eredménymérő a következő:
• Az új útvonal (ophthalmic grader pathway) érzékenysége az aktív DMO/PDR kimutatásában, referencia standardként a standard ellátási útvonalat használva.
4.2 Másodlagos eredmények
Számos másodlagos eredmény van, amelyeket mérni kell, és a következőket tartalmazzák:
- Specificitás, konkordancia (egyezés) az új útvonal (szemészeti osztályozó út) és a standard ellátási útvonal között, pozitív és negatív valószínűségi arány
- Költséghatékonyság
- Elfogadhatóság
- Az utólagos teljes klinikai értékelést igénylő betegek aránya
A képalkotó vizsgálatra nem képes, nem megfelelő minőségű képekkel vagy határozatlan leletekkel rendelkező betegek aránya.
5. TANULMÁNYTERVEZÉS
5.1 Tanulmánytervezés
Az EMERALD egy prospektív, keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat diabéteszes retinopátiában és DMO-ban vagy PDR-ben (vagy mindkettőben) szenvedő betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek, és akiknek a vizsgálatba való beiratkozásuk időpontjában aktív vagy inaktív betegségük lehet (mindkettő szükséges az új útvonal diagnosztikai teljesítményének értékeléséhez).
Konkrétan, az EMERALD egy esetre vonatkozó keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálati tervvel fog rendelkezni, amely mind a betegek mintavételét (kiválasztását), mind a prospektív adatgyűjtést végzi (18). Ez a megközelítés költséghatékony vizsgálati tervet biztosít, ugyanakkor alacsony a torzítás kockázata a diagnosztikai pontosság tekintetében (19).
5.2 Tanulmányi beállítások
Specialist Hospital Eye Services (HES) az Egyesült Királyságban. Minden érintett központ kiterjedt tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes retinopátiában, DMO-ban és PDR-ben szenvedő betegek kezelésében.
6. Tanulmány vége
A szponzornak és a kutatási etikai bizottságnak (REC) a próbaidőszak végéről szóló értesítés benyújtásakor a próba befejezésének azt kell tekinteni, amikor az adatbázis zárolása megtörténik a végső elemzéshez. A tárgyalást idő előtt leállítják, ha:
- A REC megbízásából
- A szponzor megbízásából (pl. a Próba Irányító Bizottság (TSC) ajánlásait követve
- Megszűnik a tárgyalás finanszírozása A tárgyalást eredetileg kedvező véleményt adó REC-t írásban értesítik a tárgyalás befejezéséről, vagy annak idő előtti befejezéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Eye Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Eye Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság
- City Hopsitals Sunderland
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hopsital
-
-
Scotland
-
Dunfermline, Scotland, Egyesült Királyság, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves vagy idősebb) felnőttek, akiknél korábban sikeresen kezelt DMO és/vagy PDR az egyik vagy mindkét szemében, és akiknél a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában DMO és/vagy PDR aktív lehet vagy inaktív.
- Az aktív DMO-t a 300 mikronnál nagyobb központi retina vastagság (CRT) és/vagy az intraretinális/subretinális folyadék jelenléte a spektrális domén OCT-jén határozzuk meg.
- Az inaktív DMO úgy definiálható, hogy nincs intraretinális/subretinális folyadék
- Az aktív PDR-t a szubhialoid/üvegtesti vérzés és/vagy az aktív új erek jelenléte határozza meg (az új erek, amelyeken nincs fibrózis)
- Az inaktív PDR-t a preretinális/üvegtesti vérzés hiánya és az aktív új erek hiánya határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A betegek nem olvasnak, nem beszélnek és nem értenek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DMO-ban és/vagy PDR-ben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új útvonal (ophthalmic grader pathway) érzékenysége az aktív DMO/PDR kimutatásában, referencia standardként a standard ellátási útvonalat használva.
Időkeret: 30 hónap
|
Érzékenységvizsgálat
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás, konkordancia (egyezés) az új útvonal (szemészeti osztályozó út) és a standard ellátási útvonal között, pozitív és negatív valószínűségi arány
Időkeret: 30 hónap
|
specifitás, konkordancia, pozitív és negatív valószínűségi arányok
|
30 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 30 hónap
|
specifitáselemzés, QALY
|
30 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 30 hónap
|
specifitás, konkordancia, pozitív és negatív valószínűségi arányok
|
30 hónap
|
|
Az utólagos teljes klinikai értékelést igénylő betegek aránya
Időkeret: 30 hónap
|
specifitás, konkordancia, pozitív és negatív valószínűségi arányok
|
30 hónap
|
|
A képalkotó vizsgálatra nem képes, nem megfelelő minőségű képekkel vagy határozatlan leletekkel rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 30 hónap
|
specifitás, konkordancia, pozitív és negatív valószínűségi arányok
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maredza M, Mistry H, Lois N, Aldington S, Waugh N; EMERALD Study Group. Surveillance of people with previously successfully treated diabetic macular oedema and proliferative diabetic retinopathy by trained ophthalmic graders: cost analysis from the EMERALD study. Br J Ophthalmol. 2022 Nov;106(11):1549-1554. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-318816. Epub 2021 Jun 3.
- Lois N, Cook J, Wang A, Aldington S, Mistry H, Maredza M, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, Azuara-Blanco A, Prior L, Waugh N. Multimodal imaging interpreted by graders to detect re-activation of diabetic eye disease in previously treated patients: the EMERALD diagnostic accuracy study. Health Technol Assess. 2021 May;25(32):1-104. doi: 10.3310/hta25320.
- Lois N, Cook J, Aldington S, Waugh N, Mistry H, Sones W, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, McNally C, Rice R, Prior L, Azuara-Blanco A; EMERALD Study Group. Effectiveness of Multimodal imaging for the Evaluation of Retinal oedema And new vesseLs in Diabetic retinopathy (EMERALD). BMJ Open. 2019 Jun 28;9(6):e027795. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027795.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Ödéma
- Papilledema
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17020NL-AS
- 10856638 (Registry Identifier: ISRCTN)
- 17/NI/0124 (Egyéb azonosító: ORECNI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
15.4 Adatmegosztási nyilatkozat
Az adatmegosztási kérelmeket a CI és a TMG eseti alapon felülvizsgálja.
15.5 Adathozzáférés
Az elsődleges és másodlagos eredmények közzétételét követően lehetőség nyílhat az összegyűjtött adatok további elemzésére. Ilyen esetekben a hivatalos adatigénylést írásban kell benyújtani a CI-hez, aki ezt megvitatja a TMG-vel. Az ilyen elemzésekből származó publikációk esetén a felelősöknek a benyújtás előtt jóváhagyásra át kell adniuk a CI-nek bármely tervezett kézirat másolatát. A szerzőnek a „[név] az EMERALD Clinical Trial Group nevében” vagy valami hasonló formátumúnak kell lennie, amelyről a TMG-vel kell megállapodni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .