Эффективность мультимодальной визуализации для оценки отека сетчатки и новых сосудов при диабетической ретинопатии (EMERALD)

1. Гипотеза исследования

   Гипотеза состоит в том, что новая форма эпиднадзора за людьми со стабильным ДМО и/или ПДР будет такой же чувствительной, как и текущий стандарт лечения, но с меньшими затратами.

2. Цель исследования

   EMERALD направлен на определение диагностической эффективности и экономической эффективности новой формы наблюдения за людьми со стабильным ДМО и/или ПДР с использованием текущего стандарта лечения в качестве эталонного стандарта.

3. Цели исследования

Конкретные цели этого исследования заключаются в оценке нового пути эпиднадзора для:

1. Проведите количественную оценку и сравните диагностическую точность (с точки зрения чувствительности, специфичности, общего согласия, положительного и отрицательного отношения правдоподобия) нового пути наблюдения (путь офтальмологической оценки), используя текущий стандарт лечения в качестве эталонного стандарта. Это будет сделано отдельно для DMO и PDR.
2. Оцените приемлемость нового пути эпиднадзора.
3. Определить долю пациентов, которым требуется последующее полное клиническое обследование у офтальмолога по новому пути.
4. Определить долю пациентов, которые не могут пройти визуализирующие тесты, с изображениями ненадлежащего качества и неопределенными результатами при новом пути.
5. Установить относительную экономическую эффективность нового пути эпиднадзора.

4. Показатели результатов

4.1 Основной результат

Основным показателем результата является:

• Чувствительность нового пути (путь офтальмологической оценки) при обнаружении активного DMO/PDR с использованием стандартного пути лечения в качестве эталонного стандарта.

4.2 Второстепенные результаты

Существует ряд вторичных результатов, которые будут измеряться и включают в себя:

• Специфичность, согласованность (согласованность) между новым путем (путь офтальмологического оценщика) и стандартным путем лечения, положительные и отрицательные отношения правдоподобия
• Экономическая эффективность
• Приемлемость
• Доля пациентов, которым требуется последующая полная клиническая оценка

• Доля пациентов, которым невозможно выполнить визуализацию, с изображениями ненадлежащего качества или с неопределенными результатами.

  5. ДИЗАЙН ИЗУЧЕНИЯ

5.1 Дизайн исследования

EMERALD — это проспективное поперечное диагностическое исследование пациентов с диабетической ретинопатией и ДМО или ПДР (или с обоими), которые ранее успешно лечились и которые на момент включения в исследование могут иметь активное или неактивное заболевание (оба требуется для оценки диагностической эффективности нового пути).

В частности, EMERALD будет иметь дизайн поперечного диагностического исследования, ориентированного на конкретный случай, с отбором (отбором) пациентов и проспективным сбором данных (18). Этот подход обеспечивает экономически эффективный дизайн исследования, а также низкий риск систематической ошибки с точки зрения диагностической точности (19).

5.2 Учебная обстановка

Специализированные офтальмологические службы (HES) в Великобритании. Все задействованные центры имеют большой опыт ведения пациентов с диабетической ретинопатией, ДМО и ПДР.

6. Окончание учебы

В целях подачи уведомления об окончании испытания спонсору и Комитету по этике исследований (КЭНИ), окончанием испытания будет считаться момент блокировки базы данных для окончательного анализа. Испытание будет остановлено досрочно, если:

• По поручению РЭЦ
• По поручению Спонсора (например, следуя рекомендациям Руководящего комитета испытания (TSC)
• Прекращение финансирования исследования КЭЭИ, которая первоначально дала положительное заключение об исследовании, будет уведомлена в письменной форме, когда исследование будет завершено или если оно будет прекращено досрочно.