Eficácia da Imagem Multimodal para Avaliação de Edema Retiniano e Novos Vasos na Retinopatia Diabética (EMERALD)
Dado o elevado número de pessoas com DMO e PDR, a necessidade de os pacientes serem atendidos em curtos intervalos de acompanhamento, a necessidade de tratamentos frequentes e a exigência de acompanhamento de longo prazo, há uma carga de trabalho muito grande no Hospital oftalmológico Serviços relacionados ao DMO/PDR que estão dificultando o atendimento da demanda pelo NHS, principalmente devido à escassez de oftalmologistas. Espera-se que isso piore, dada a crescente prevalência de DM. Identificar novas formas de aumentar a capacidade e a eficiência do NHS sem comprometer a qualidade do atendimento traria grandes benefícios para o NHS.
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes tratados com sucesso com DMO e PDR poderiam ser acompanhados sem um exame face a face por um oftalmologista. O EMERALD avaliará um novo caminho de tratamento que incluirá imagens retinianas multimodais e avaliação de imagem separada por avaliadores oftalmológicos treinados. Esse novo caminho será comparado ao atual caminho de atendimento padrão: para DMO: oftalmologista avaliando pacientes na clínica por biomicroscopia de lâmpada de fenda e com acesso a imagens de OCT; para oftalmologistas PDR avaliando pacientes na clínica por biomicroscopia de lâmpada de fenda. O EMERALD irá comparar a precisão do novo caminho para determinar quais pacientes têm doença ativa ou inativa. Os custos e a aceitabilidade dos modelos atuais e novos de atendimento também serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pesquisar hipóteses
A hipótese é que a nova forma de vigilância para pessoas com DMO estável e/ou PDR será tão sensível quanto o padrão de atendimento atual, mas com um custo menor.
Objetivo do estudo
O objetivo do EMERALD é determinar o desempenho diagnóstico e a relação custo-benefício de uma nova forma de vigilância para pessoas com DMO estável e/ou PDR, usando o padrão atual de atendimento como padrão de referência.
- Objetivos do estudo
Os objetivos específicos deste estudo são avaliar o novo caminho de vigilância para:
- Quantifique e compare a precisão diagnóstica (em termos de sensibilidade, especificidade, concordância geral, razões de verossimilhança positiva e negativa) da nova via de vigilância (via do graduador oftalmológico) usando o padrão atual de tratamento como padrão de referência. Isso será feito separadamente para DMO e PDR.
- Avalie a aceitabilidade do novo caminho de vigilância.
- Determine a proporção de pacientes que requerem avaliação clínica subsequente completa por um oftalmologista sob a nova via.
- Determinar a proporção de pacientes impossibilitados de realizar exames de imagem, com imagens de qualidade inadequada e achados indeterminados pela nova via.
- Estabelecer relação custo-eficácia da nova via de vigilância.
4. Medidas de resultado
4.1 Resultado primário
A medida de resultado primário é:
• Sensibilidade da nova via (via do graduador oftálmico) na detecção de DMO/PDR ativa, usando a via de tratamento padrão como padrão de referência.
4.2 Resultados secundários
Há uma série de resultados secundários que serão medidos e incluem:
- Especificidade, concordância (concordância) entre a nova via (via do graduador oftalmológico) e a via de tratamento padrão, razões de verossimilhança positiva e negativa
- Custo-benefício
- Aceitabilidade
- Proporção de pacientes que requerem avaliação clínica completa subsequente
Proporção de pacientes impossibilitados de realizar exames de imagem, com imagens de qualidade inadequada ou achados indeterminados.
5. PROJETO DO ESTUDO
5.1 Desenho do Estudo
EMERALD é um estudo diagnóstico prospectivo e transversal de pacientes com retinopatia diabética e DMO ou PDR (ou ambos) que foram previamente tratados com sucesso e que, no momento da inscrição no estudo, podem ter doença ativa ou inativa (ambos são necessárias para avaliar o desempenho diagnóstico da nova via).
Especificamente, o EMERALD terá um projeto de estudo de diagnóstico transversal de referência de caso com amostragem (seleção) de pacientes e coleta de dados realizada prospectivamente (18). Essa abordagem fornece um desenho de estudo econômico e, ao mesmo tempo, um baixo risco de viés em termos de precisão diagnóstica (19)
5.2 Ambiente de estudo
Especialista Hospital Eye Services (HES) no Reino Unido. Todos os centros envolvidos têm ampla experiência no manejo de pacientes com retinopatia diabética, DMO e PDR.
6. Fim do estudo
Para fins de envio da notificação de encerramento do estudo ao Patrocinador e ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), será considerado término do estudo quando ocorrer o bloqueio do banco de dados para análise final. O teste será interrompido prematuramente se:
- Mandatado pelo REC
- Mandado pelo Patrocinador (por exemplo, seguindo as recomendações do Trial Steering Committee (TSC)
- Financiamento para o estudo cessa O REC que originalmente deu uma opinião favorável ao estudo será notificado por escrito quando o estudo for concluído ou se for encerrado antecipadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Eye Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Eye Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- City Hopsitals Sunderland
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hopsital
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Scotland
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Dunfermline, Scotland, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 1 ou 2 com DMO e/ou PDR previamente tratados com sucesso em um ou ambos os olhos e nos quais, no momento da inscrição no estudo, DMO e/ou PDR podem estar ativos ou inativo.
- DMO ativo será definido como uma espessura retiniana de subcampo central (CRT) de > 300 mícrons e/ou presença de fluido intra-retiniano/sub-retiniano no domínio espectral OCT.
- DMO inativo será definido como sem fluido intra-retiniano/sub-retiniano
- PDR ativo será definido pela presença de hemorragia sub-hialóide/vítrea e/ou novos vasos ativos (novos vasos com falta de fibrose neles)
- PDR inativo será definido pela falta de hemorragia pré-retiniana/vítrea e falta de novos vasos ativos.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Os pacientes não leem, falam ou entendem inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DMO e/ou PDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da nova via (via do graduador oftálmico) na detecção de DMO/PDR ativa, usando a via de tratamento padrão como padrão de referência.
Prazo: 30 meses
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Análise sensitiva
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade, concordância (concordância) entre a nova via (via do graduador oftalmológico) e a via de tratamento padrão, razões de verossimilhança positiva e negativa
Prazo: 30 meses
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especificidade, concordância, razões de verossimilhança positiva e negativa
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30 meses
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Custo-benefício
Prazo: 30 meses
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análise de especificidade, QALY
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30 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 30 meses
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especificidade, concordância, razões de verossimilhança positiva e negativa
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30 meses
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Proporção de pacientes que requerem avaliação clínica completa subsequente
Prazo: 30 meses
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especificidade, concordância, razões de verossimilhança positiva e negativa
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30 meses
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Proporção de pacientes impossibilitados de realizar exames de imagem, com imagens de qualidade inadequada ou achados indeterminados.
Prazo: 30 meses
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especificidade, concordância, razões de verossimilhança positiva e negativa
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maredza M, Mistry H, Lois N, Aldington S, Waugh N; EMERALD Study Group. Surveillance of people with previously successfully treated diabetic macular oedema and proliferative diabetic retinopathy by trained ophthalmic graders: cost analysis from the EMERALD study. Br J Ophthalmol. 2022 Nov;106(11):1549-1554. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-318816. Epub 2021 Jun 3.
- Lois N, Cook J, Wang A, Aldington S, Mistry H, Maredza M, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, Azuara-Blanco A, Prior L, Waugh N. Multimodal imaging interpreted by graders to detect re-activation of diabetic eye disease in previously treated patients: the EMERALD diagnostic accuracy study. Health Technol Assess. 2021 May;25(32):1-104. doi: 10.3310/hta25320.
- Lois N, Cook J, Aldington S, Waugh N, Mistry H, Sones W, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, McNally C, Rice R, Prior L, Azuara-Blanco A; EMERALD Study Group. Effectiveness of Multimodal imaging for the Evaluation of Retinal oedema And new vesseLs in Diabetic retinopathy (EMERALD). BMJ Open. 2019 Jun 28;9(6):e027795. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027795.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Edema
- Papiledema
Outros números de identificação do estudo
- 17020NL-AS
- 10856638 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 17/NI/0124 (Outro identificador: ORECNI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
15.4 Declaração de Compartilhamento de Dados
As solicitações de compartilhamento de dados serão analisadas caso a caso pelo CI e TMG.
15.5 Acesso a Dados
Após a publicação dos resultados primários e secundários, pode haver espaço para realizar análises adicionais sobre os dados coletados. Nesses casos, solicitações formais de dados precisarão ser feitas por escrito ao IC, que discutirá isso com o TMG. No caso de publicações decorrentes de tais análises, os responsáveis deverão fornecer ao IC uma cópia de qualquer manuscrito pretendido para aprovação antes da submissão. A autoria deverá assumir o formato de "[nome] em nome do EMERALD Clinical Trial Group" ou algo semelhante, que será acordado pelo TMG.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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