Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van multimodale beeldvorming voor de evaluatie van netvliesoedeem en nieuwe vaten bij diabetische retinopathie (EMERALD)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Gezien het grote aantal mensen met DMO en PDR, de noodzaak om patiënten met korte follow-up-intervallen te zien, de noodzaak van frequente behandelingen en de noodzaak van langdurige follow-up, is er een zeer grote werkdruk in Hospital Eye Diensten in verband met DMO/PDR die het voor de NHS moeilijk maken om aan de vraag te voldoen, met name vanwege een tekort aan oogartsen. Dit zal naar verwachting alleen maar erger worden gezien de toenemende prevalentie van DM. Het identificeren van nieuwe manieren om de capaciteit en efficiëntie van de NHS te vergroten zonder de kwaliteit van de zorg in gevaar te brengen, zou de NHS enorm ten goede komen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of succesvol behandelde patiënten met DMO en PDR kunnen worden opgevolgd zonder persoonlijk onderzoek door een oogarts. EMERALD zal een nieuw zorgtraject evalueren dat multimodale netvliesbeeldvorming en afzonderlijke beeldbeoordeling door getrainde oftalmische graders zal omvatten. Dit nieuwe traject wordt vergeleken met het huidige standaard zorgtraject: voor DMO: oogarts die patiënten in de kliniek evalueert door middel van spleetlampbiomicroscopie en met toegang tot OCT-beelden; voor PDR-oogartsen die patiënten in de kliniek evalueren door middel van spleetlampbiomicroscopie. EMERALD zal vergelijken hoe nauwkeurig het nieuwe pad is om te bepalen welke patiënten een actieve of inactieve ziekte hebben. Ook zullen de kosten en aanvaardbaarheid van huidige en nieuwe zorgmodellen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeks hypothese
De hypothese is dat de nieuwe vorm van surveillance voor mensen met stabiele DMO en/of PDR net zo gevoelig zal zijn als de huidige zorgstandaard, maar tegen lagere kosten.
Bestudeer doel
EMERALD beoogt de diagnostische performance en kosteneffectiviteit vast te stellen van een nieuwe vorm van surveillance voor mensen met een stabiele DMO en/of PDR, met de huidige zorgstandaard als referentiestandaard.
Studie Doelstellingen

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het nieuwe toezichttraject om:

Kwantificeer en vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid (in termen van sensitiviteit, specificiteit, algehele overeenstemming, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's) van het nieuwe surveillancepad (oogheelkundig graderpad) met behulp van het huidige standaardzorgtraject als referentiestandaard. Dit wordt apart gedaan voor DMO en PDR.
Beoordeel de aanvaardbaarheid van het nieuwe surveillancetraject.
Bepaal het aantal patiënten dat volgens het nieuwe pad een volledige klinische beoordeling door een oogarts nodig heeft.
Bepaal het percentage patiënten dat geen beeldvormingstests kan ondergaan, met beelden van onvoldoende kwaliteit en onbepaalde bevindingen onder het nieuwe pad.
Bepaal de relatieve kosteneffectiviteit van het nieuwe surveillancetraject.

4. Uitkomstmaten

4.1 Primaire uitkomst

De primaire uitkomstmaat is:

• Gevoeligheid van het nieuwe pad (ophthalmic graderpathway) bij het opsporen van actieve DMO/PDR, waarbij het standaard zorgpad als referentiestandaard wordt gebruikt.

4.2 Secundaire uitkomsten

Er zijn een aantal secundaire uitkomsten die zullen worden gemeten, waaronder:

Specificiteit, concordantie (overeenstemming) tussen nieuw traject (oogheelkundig grader traject) en het standaard zorgpad, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's
Kosten efficiëntie
Aanvaardbaarheid
Percentage patiënten dat vervolgens een volledige klinische beoordeling nodig heeft
Proporties van patiënten die geen beeldvorming kunnen ondergaan, met beelden van onvoldoende kwaliteit of onbepaalde bevindingen.
5. STUDIEONTWERP

5.1 Studieontwerp

EMERALD is een prospectieve, cross-sectionele diagnostische studie van patiënten met diabetische retinopathie en DMO of PDR (of beide) die eerder met succes zijn behandeld en die op het moment van deelname aan de studie mogelijk een actieve of inactieve ziekte hebben (beide zijn nodig om de diagnostische prestatie van het nieuwe pad te evalueren).

In het bijzonder zal EMERALD een case-referent cross-sectioneel diagnostisch onderzoeksontwerp hebben met zowel bemonstering (selectie) van patiënten als prospectieve gegevensverzameling (18). Deze benadering biedt zowel een kostenefficiënt onderzoeksontwerp als een laag risico op vertekening in termen van diagnostische nauwkeurigheid (19)

5.2 Studieomgeving

Specialist Hospital Eye Services (HES) in het VK. Alle betrokken centra hebben uitgebreide ervaring met de behandeling van patiënten met diabetische retinopathie, DMO en PDR.

6. Einde van de studie

Met het oog op het indienen van de melding van het einde van de proef bij de sponsor en de Research Ethics Committee (REC), wordt het einde van de proef beschouwd als het moment waarop de database wordt vergrendeld voor de uiteindelijke analyse. De proef wordt voortijdig stopgezet als:

In opdracht van de REC
In opdracht van de sponsor (bijv. na aanbevelingen van de Trial Steering Committee (TSC)
Bekostiging van de proef stopt De REC die oorspronkelijk een positief advies over de proef heeft gegeven, wordt schriftelijk op de hoogte gesteld als de proef is afgerond of voortijdig wordt beëindigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Victoria Hospital
  - Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - Bristol Eye Hospital
  - Frimley, Verenigd Koninkrijk
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - King's College Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Manchester Eye Hospital
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
    - Oxford John Radcliffe Hospital
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Sheffield Eye Hospital
  - Sunderland, Verenigd Koninkrijk
    - City Hopsitals Sunderland
- North Yorkshire
  - Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - James Cook University Hopsital
- Scotland
  - Dunfermline, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met type 1- of type 2-diabetes bij wie eerder met succes DMO en/of PDR is behandeld en bij wie op het moment van deelname aan het onderzoek DMO en/of PDR actief of inactief kan zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (18 jaar of ouder) met type 1- of 2-diabetes met eerder met succes behandelde DMO en/of PDR in één of beide ogen en bij wie, op het moment van deelname aan het onderzoek, DMO en/of PDR mogelijk actief zijn of inactief.
Actieve DMO wordt gedefinieerd als een centrale subveldretinale dikte (CRT) van > 300 micron en/of aanwezigheid van intraretinale/subretinale vloeistof op spectrale domein OCT.
Inactieve DMO wordt gedefinieerd als geen intraretinale/subretinale vloeistof
Actieve PDR wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van subhyaloïde/glasvochtbloeding en/of actieve nieuwe bloedvaten (nieuwe bloedvaten zonder fibrose erop)
Inactieve PDR wordt gedefinieerd door het ontbreken van preretinale/glasvochtbloeding en het ontbreken van actieve nieuwe vaten.

Uitsluitingscriteria:

Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Patiënten lezen, spreken of begrijpen geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met DMO en/of PDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid van het nieuwe pad (oftalmic grader pathway) bij het opsporen van actieve DMO/PDR, waarbij het standaard zorgpad als referentiestandaard wordt gebruikt. Tijdsspanne: 30 maanden	Gevoeligheids analyse	30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Specificiteit, concordantie (overeenstemming) tussen nieuw traject (oogheelkundig grader traject) en het standaard zorgpad, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's Tijdsspanne: 30 maanden	specificiteit, concordantie, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's	30 maanden
Kosten efficiëntie Tijdsspanne: 30 maanden	specificiteitsanalyse, QALY	30 maanden
Aanvaardbaarheid Tijdsspanne: 30 maanden	specificiteit, concordantie, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's	30 maanden
Percentage patiënten dat vervolgens een volledige klinische beoordeling nodig heeft Tijdsspanne: 30 maanden	specificiteit, concordantie, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's	30 maanden
Proporties van patiënten die geen beeldvorming kunnen ondergaan, met beelden van onvoldoende kwaliteit of onbepaalde bevindingen. Tijdsspanne: 30 maanden	specificiteit, concordantie, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's	30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

17020NL-AS
10856638 (Register-ID: ISRCTN)
17/NI/0124 (Andere identificatie: ORECNI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

15.4 Verklaring gegevensuitwisseling

Verzoeken om datadeling worden per geval beoordeeld door de CI en TMG.

15.5 Gegevenstoegang

Na publicatie van de primaire en secundaire uitkomsten kan er ruimte zijn voor aanvullende analyses op de verzamelde gegevens. Formele verzoeken om gegevens dienen in dat geval schriftelijk te worden ingediend bij de CI, die dit met de TMG zal bespreken. In het geval van publicaties die voortkomen uit dergelijke analyses, moeten de verantwoordelijken de CI voorafgaand aan de indiening een kopie van het beoogde manuscript ter goedkeuring verstrekken. Het auteurschap moet de vorm hebben van "[naam] namens de EMERALD Clinical Trial Group" of iets dergelijks, hetgeen zal worden goedgekeurd door de TMG.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .