Eficacia de las imágenes multimodales para la evaluación del edema retiniano y de nuevos vasos en la retinopatía diabética (EMERALD)
Dada la gran cantidad de personas con DMO y PDR, la necesidad de que los pacientes sean atendidos en intervalos de seguimiento cortos, la necesidad de tratamientos frecuentes y el requisito de seguimiento a largo plazo, existe una carga de trabajo muy grande en Hospital Eye. Servicios relacionados con DMO/PDR, lo que dificulta que el NHS haga frente a la demanda, en particular, debido a la escasez de oftalmólogos. Se espera que esto empeore dada la creciente prevalencia de DM. Identificar nuevas formas de aumentar la capacidad y la eficiencia del NHS sin comprometer la calidad de la atención beneficiaría enormemente al NHS.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes tratados con éxito con DMO y PDR podrían ser objeto de seguimiento sin un examen presencial por parte de un oftalmólogo. EMERALD evaluará una nueva vía de atención que incluirá imágenes retinales multimodales y una evaluación de imágenes separada por parte de calificadores oftálmicos capacitados. Esta nueva vía se comparará con la vía de atención estándar actual: para DMO: oftalmólogo que evalúa a los pacientes en la clínica mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y con acceso a imágenes OCT; para oftalmólogos de PDR que evalúan pacientes en la clínica mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. EMERALD comparará la precisión de la nueva vía para determinar qué pacientes tienen una enfermedad activa o inactiva. También se compararán los costos y la aceptabilidad de los modelos de atención actuales y nuevos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hipótesis de la investigación
La hipótesis es que la nueva forma de vigilancia para personas con DMO y/o PDR estable será tan sensible como el estándar de atención actual pero a un costo menor.
Objetivo del estudio
EMERALD tiene como objetivo determinar el rendimiento diagnóstico y la rentabilidad de una nueva forma de vigilancia para personas con DMO y/o PDR estables, utilizando el estándar de atención actual como estándar de referencia.
- Objetivos del estudio
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar la nueva vía de vigilancia para:
- Cuantificar y comparar la precisión diagnóstica (en términos de sensibilidad, especificidad, concordancia general, cocientes de probabilidad positiva y negativa) de la nueva vía de vigilancia (vía del graduador oftálmico) utilizando la vía del estándar de atención actual como estándar de referencia. Esto se hará por separado para DMO y PDR.
- Evaluar la aceptabilidad de la nueva vía de vigilancia.
- Determinar la proporción de pacientes que requieren una evaluación clínica completa posterior por parte de un oftalmólogo bajo la nueva vía.
- Determinar la proporción de pacientes incapaces de realizar pruebas de imagen, con imágenes de calidad inadecuada y hallazgos indeterminados bajo la nueva vía.
- Establecer la rentabilidad relativa de la nueva vía de vigilancia.
4. Medidas de resultado
4.1 Resultado primario
La medida de resultado primaria es:
• Sensibilidad de la nueva vía (vía del clasificador oftálmico) en la detección de DMO/PDR activos, utilizando la vía de atención estándar como estándar de referencia.
4.2 Resultados secundarios
Hay una serie de resultados secundarios que se medirán e incluyen:
- Especificidad, concordancia (acuerdo) entre la nueva vía (vía del graduador oftálmico) y la vía de atención estándar, razones de probabilidad positivas y negativas
- Rentabilidad
- Aceptabilidad
- Proporción de pacientes que requieren una evaluación clínica completa posterior
Proporciones de pacientes que no pueden someterse a imágenes, con imágenes de calidad inadecuada o hallazgos indeterminados.
5. DISEÑO DEL ESTUDIO
5.1 Diseño del estudio
EMERALD es un estudio de diagnóstico transversal prospectivo de pacientes con retinopatía diabética y DMO o PDR (o ambos) que habían sido tratados previamente con éxito y que, en el momento de la inscripción en el estudio, pueden tener la enfermedad activa o inactiva (ambos son necesario para evaluar el rendimiento diagnóstico de la nueva vía).
Específicamente, EMERALD tendrá un diseño de estudio de diagnóstico transversal caso-referente con muestreo (selección) de pacientes y recolección de datos de forma prospectiva (18). Este enfoque proporciona un diseño de estudio rentable y al mismo tiempo tiene un bajo riesgo de sesgo en términos de precisión diagnóstica (19)
5.2 Contexto del estudio
Servicios oftalmológicos hospitalarios especializados (HES) en el Reino Unido. Todos los centros involucrados tienen una amplia experiencia en el manejo de pacientes con retinopatía diabética, DMO y PDR.
6. Fin del estudio
A los efectos de enviar la notificación de fin de ensayo al Patrocinador y al Comité de Ética de la Investigación (REC), se considerará el fin del ensayo cuando se produzca el bloqueo de la base de datos para el análisis final. El ensayo se detendrá prematuramente si:
- Obligatorio por el REC
- Obligatorio por el Patrocinador (p. siguiendo las recomendaciones del Comité Directivo del Ensayo (TSC)
- Cese de la financiación del juicio El CEI que originalmente emitió un dictamen favorable del juicio será notificado por escrito cuando el juicio haya concluido o se dé por terminado anticipadamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Eye Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Eye Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- City Hopsitals Sunderland
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hopsital
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Scotland
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Dunfermline, Scotland, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o mayores) con diabetes tipo 1 o 2 con DMO y/o PDR previamente tratados con éxito en uno o ambos ojos y en quienes, en el momento de la inscripción en el estudio, DMO y/o PDR pueden estar activos o inactivo.
- La DMO activa se definirá como un grosor retiniano del subcampo central (CRT) de > 300 micrones y/o presencia de líquido intrarretiniano/subretiniano en la OCT de dominio espectral.
- La DMO inactiva se definirá como ausencia de líquido intrarretiniano/subretiniano
- La PDR activa se definirá por la presencia de hemorragia subhialoidea/vítrea y/o vasos nuevos activos (vasos nuevos sin fibrosis en ellos)
- La RDP inactiva se definirá por la falta de hemorragia prerretiniana/vítrea y la falta de nuevos vasos activos.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Los pacientes no leen, hablan o entienden inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con DMO y/o PDR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la nueva vía (vía del graduador oftálmico) en la detección de DMO/PDR activa, utilizando la vía de atención estándar como patrón de referencia.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Análisis de sensibilidad
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad, concordancia (acuerdo) entre la nueva vía (vía del graduador oftálmico) y la vía de atención estándar, razones de probabilidad positivas y negativas
Periodo de tiempo: 30 meses
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especificidad, concordancia, razones de verosimilitud positivas y negativas
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30 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 30 meses
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análisis de especificidad, AVAC
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30 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 meses
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especificidad, concordancia, razones de verosimilitud positivas y negativas
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30 meses
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Proporción de pacientes que requieren una evaluación clínica completa posterior
Periodo de tiempo: 30 meses
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especificidad, concordancia, razones de verosimilitud positivas y negativas
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30 meses
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Proporciones de pacientes que no pueden someterse a imágenes, con imágenes de calidad inadecuada o hallazgos indeterminados.
Periodo de tiempo: 30 meses
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especificidad, concordancia, razones de verosimilitud positivas y negativas
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maredza M, Mistry H, Lois N, Aldington S, Waugh N; EMERALD Study Group. Surveillance of people with previously successfully treated diabetic macular oedema and proliferative diabetic retinopathy by trained ophthalmic graders: cost analysis from the EMERALD study. Br J Ophthalmol. 2022 Nov;106(11):1549-1554. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-318816. Epub 2021 Jun 3.
- Lois N, Cook J, Wang A, Aldington S, Mistry H, Maredza M, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, Azuara-Blanco A, Prior L, Waugh N. Multimodal imaging interpreted by graders to detect re-activation of diabetic eye disease in previously treated patients: the EMERALD diagnostic accuracy study. Health Technol Assess. 2021 May;25(32):1-104. doi: 10.3310/hta25320.
- Lois N, Cook J, Aldington S, Waugh N, Mistry H, Sones W, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, McNally C, Rice R, Prior L, Azuara-Blanco A; EMERALD Study Group. Effectiveness of Multimodal imaging for the Evaluation of Retinal oedema And new vesseLs in Diabetic retinopathy (EMERALD). BMJ Open. 2019 Jun 28;9(6):e027795. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027795.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Edema
- Papiledema
Otros números de identificación del estudio
- 17020NL-AS
- 10856638 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 17/NI/0124 (Otro identificador: ORECNI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
15.4 Declaración de uso compartido de datos
Las solicitudes de intercambio de datos serán revisadas caso por caso por CI y TMG.
15.5 Acceso a datos
Después de la publicación de los resultados primarios y secundarios, puede haber margen para realizar análisis adicionales sobre los datos recopilados. En tales casos, las solicitudes formales de datos deberán realizarse por escrito al CI, quien discutirá esto con el TMG. En el caso de publicaciones que surjan de dichos análisis, los responsables deberán proporcionar a la IC una copia de cualquier manuscrito previsto para su aprobación antes de la presentación. La autoría deberá tomar el formato de "[nombre] en nombre del Grupo de Ensayo Clínico EMERALD" o algo similar, que será acordado por el TMG.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .