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Efficacité de l'imagerie multimodale pour l'évaluation de l'œdème rétinien et des nouveaux vaisseaux dans la rétinopathie diabétique (EMERALD)

3 février 2022 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust

Compte tenu du nombre élevé de personnes atteintes de DMO et de PDR, de la nécessité de voir les patients à des intervalles de suivi courts, de la nécessité de traitements fréquents et de l'exigence d'un suivi à long terme, la charge de travail des hôpitaux ophtalmologiques est très importante. Services liés au DMO/PDR qui rendent difficile pour le NHS de faire face à la demande, notamment en raison de la pénurie d'ophtalmologistes. Cela ne devrait qu'empirer compte tenu de la prévalence croissante du DM. L'identification de nouvelles façons d'augmenter la capacité et l'efficacité du NHS sans compromettre la qualité des soins bénéficierait grandement au NHS.

Le but de cette étude est de déterminer si les patients traités avec succès avec DMO et PDR pourraient être suivis sans examen en face à face par un ophtalmologiste. EMERALD évaluera un nouveau parcours de soins qui comprendra une imagerie rétinienne multimodale et une évaluation d'image séparée par des évaluateurs ophtalmologiques formés. Ce nouveau parcours sera comparé au parcours de soins standard actuel : pour le DMO : ophtalmologiste évaluant les patients en clinique par biomicroscopie à la lampe à fente et avec accès aux images OCT ; pour les ophtalmologistes PDR évaluant les patients en clinique par biomicroscopie à la lampe à fente. EMERALD comparera la précision de la nouvelle voie pour déterminer quels patients ont une maladie active ou inactive. Les coûts et l'acceptabilité des modèles de soins actuels et nouveaux seront également comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse de recherche
L'hypothèse est que la nouvelle forme de surveillance des personnes atteintes de DMO et/ou PDR stables sera aussi sensible que la norme de soins actuelle, mais à moindre coût.
But de l'étude
EMERALD vise à déterminer les performances diagnostiques et le rapport coût-efficacité d'une nouvelle forme de surveillance pour les personnes atteintes d'un DMO et/ou d'une RDP stable, en utilisant le standard de soins actuel comme standard de référence.
Objectifs de l'étude

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer la nouvelle voie de surveillance pour :

Quantifier et comparer la précision diagnostique (en termes de sensibilité, de spécificité, de concordance globale, de rapports de vraisemblance positifs et négatifs) de la nouvelle voie de surveillance (voie du gradateur ophtalmique) en utilisant la norme actuelle de voie de soins comme norme de référence. Cela se fera séparément pour DMO et PDR.
Évaluer l'acceptabilité de la nouvelle voie de surveillance.
Déterminer la proportion de patients nécessitant une évaluation clinique complète ultérieure par un ophtalmologiste dans le cadre de la nouvelle voie.
Déterminer la proportion de patients incapables de subir des tests d'imagerie, avec des images de qualité insuffisante et des résultats indéterminés dans le cadre de la nouvelle voie.
Établir le rapport coût-efficacité relatif de la nouvelle voie de surveillance.

4. Mesures des résultats

4.1 Résultat principal

Le critère de jugement principal est :

• Sensibilité de la nouvelle voie (voie du gradeur ophtalmique) dans la détection des DMO/PDR actifs, en utilisant la voie de soins standard comme standard de référence.

4.2 Résultats secondaires

Il existe un certain nombre de résultats secondaires qui seront mesurés et comprennent :

Spécificité, concordance (accord) entre le nouveau parcours (parcours gradateur ophtalmique) et le parcours de soins standard, rapports de vraisemblance positifs et négatifs
Rentabilité
Acceptabilité
Proportion de patients nécessitant une évaluation clinique complète ultérieure
Proportions de patients incapables de subir une imagerie, avec des images de qualité inadéquate ou des résultats indéterminés.
5. CONCEPTION DE L'ÉTUDE

5.1 Conception de l'étude

EMERALD est une étude diagnostique transversale prospective de patients atteints de rétinopathie diabétique et de DMO ou PDR (ou les deux) qui avaient déjà été traités avec succès et qui, au moment de l'inscription à l'étude, peuvent avoir une maladie active ou inactive (les deux sont nécessaire pour évaluer la performance diagnostique de la nouvelle voie).

Plus précisément, EMERALD aura une conception d'étude diagnostique transversale cas-témoin avec à la fois un échantillonnage (sélection) de patients et une collecte de données effectuée de manière prospective (18). Cette approche fournit à la fois une conception d'étude rentable tout en ayant un faible risque de biais en termes de précision du diagnostic (19)

5.2 Cadre de l'étude

Specialist Hospital Eye Services (HES) au Royaume-Uni. Tous les centres impliqués ont une vaste expérience dans la prise en charge des patients atteints de rétinopathie diabétique, DMO et PDR.

6. Fin de l'étude

Aux fins de la soumission de la notification de fin d'essai au promoteur et au comité d'éthique de la recherche (CER), la fin de l'essai sera considérée comme étant le moment où le verrouillage de la base de données se produit pour l'analyse finale. L'essai sera arrêté prématurément si :

Mandaté par le REC
Mandaté par le commanditaire (par ex. suivant les recommandations du comité directeur de l'essai (TSC)
Fin du financement de l'essai Le CER qui a initialement donné un avis favorable à l'essai sera avisé par écrit lorsque l'essai est terminé ou s'il est interrompu prématurément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

401

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni
    - Royal Victoria Hospital
  - Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Royaume-Uni
    - Bristol Eye Hospital
  - Frimley, Royaume-Uni
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - London, Royaume-Uni
    - King's College Hospital
  - London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni
    - Manchester Eye Hospital
  - Oxford, Royaume-Uni
    - Oxford John Radcliffe Hospital
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Sheffield Eye Hospital
  - Sunderland, Royaume-Uni
    - City Hopsitals Sunderland
- North Yorkshire
  - Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - James Cook University Hopsital
- Scotland
  - Dunfermline, Scotland, Royaume-Uni, KY12 0SU
    - Queen Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 avec DMO et/ou PDR précédemment traités avec succès et chez qui, au moment de l'inscription à l'étude, DMO et/ou PDR peuvent être actifs ou inactifs.

La description

Critère d'intégration:

Adultes (18 ans ou plus) atteints de diabète de type 1 ou 2 avec DMO et/ou PDR précédemment traités avec succès dans un ou les deux yeux et chez qui, au moment de l'inscription à l'étude, DMO et/ou PDR peuvent être actifs ou inactif.
Le DMO actif sera défini comme une épaisseur rétinienne de sous-champ central (CRT) de> 300 microns et / ou la présence de liquide intrarétinien / sous-rétinien sur le domaine spectral OCT.
Le DMO inactif sera défini comme l'absence de liquide intrarétinien/sous-rétinien
La RDP active sera définie par la présence d'une hémorragie sous-hyaloïdienne/vitréenne et/ou de nouveaux vaisseaux actifs (nouveaux vaisseaux sans fibrose)
La RDP inactive sera définie par l'absence d'hémorragie prérétinienne/vitréenne et l'absence de nouveaux vaisseaux actifs.

Critère d'exclusion:

Incapable de fournir un consentement éclairé
Les patients ne lisent, ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec DMO et/ou PDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité de la nouvelle voie (voie du gradeur ophtalmique) dans la détection des DMO/PDR actifs, en utilisant la voie de soins standard comme standard de référence. Délai: 30 mois	Analyse de sensibilité	30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Spécificité, concordance (accord) entre le nouveau parcours (parcours gradateur ophtalmique) et le parcours de soins standard, rapports de vraisemblance positifs et négatifs Délai: 30 mois	spécificité, concordance, rapports de vraisemblance positifs et négatifs	30 mois
Rentabilité Délai: 30 mois	analyse de spécificité, QALY	30 mois
Acceptabilité Délai: 30 mois	spécificité, concordance, rapports de vraisemblance positifs et négatifs	30 mois
Proportion de patients nécessitant une évaluation clinique complète ultérieure Délai: 30 mois	spécificité, concordance, rapports de vraisemblance positifs et négatifs	30 mois
Proportions de patients incapables de subir une imagerie, avec des images de qualité inadéquate ou des résultats indéterminés. Délai: 30 mois	spécificité, concordance, rapports de vraisemblance positifs et négatifs	30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belfast Health and Social Care Trust

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

Chercheur principal: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

17020NL-AS
10856638 (Identificateur de registre: ISRCTN)
17/NI/0124 (Autre identifiant: ORECNI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

15.4 Déclaration de partage de données

Les demandes de partage de données seront examinées au cas par cas par le CI et le TMG.

15.5 Accès aux données

Suite à la publication des résultats primaires et secondaires, il peut être possible de mener des analyses supplémentaires sur les données collectées. Dans de tels cas, les demandes formelles de données devront être faites par écrit au CI qui en discutera avec le TMG. En cas de publications résultant de telles analyses, les responsables devront fournir à l'IC une copie de tout manuscrit prévu pour approbation avant la soumission. La paternité devra prendre le format "[nom] au nom du groupe d'essais cliniques EMERALD" ou quelque chose de similaire, qui sera accepté par le TMG.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .