Skuteczność multimodalnego obrazowania w ocenie obrzęku siatkówki i nowych naczyń w retinopatii cukrzycowej (EMERALD)
Biorąc pod uwagę dużą liczbę osób z DMO i PDR, potrzebę wizyt pacjentów w krótkich odstępach czasu, konieczność częstych zabiegów i długoterminową obserwację, szpitale okulistyczne mają bardzo duże obciążenie pracą. Usługi związane z DMO/PDR, które utrudniają NHS obsługę zapotrzebowania, w szczególności ze względu na brak lekarzy okulistów. Oczekuje się, że sytuacja się pogorszy, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania DM. Zidentyfikowanie nowych sposobów na zwiększenie pojemności i wydajności NHS bez uszczerbku dla jakości opieki przyniosłoby ogromne korzyści NHS.
Celem tego badania jest ustalenie, czy skutecznie leczeni pacjenci z DMO i PDR mogą być obserwowani bez bezpośredniego badania przez okulistę. EMERALD oceni nową ścieżkę opieki, która będzie obejmować multimodalne obrazowanie siatkówki i osobną ocenę obrazu przez przeszkolonych okulistów. Ta nowa ścieżka zostanie porównana z obecną standardową ścieżką opieki: w przypadku DMO: okulista oceniający pacjentów w klinice za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej iz dostępem do obrazów OCT; dla okulistów PDR oceniających pacjentów w klinice za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej. Projekt EMERALD porówna, jak dokładna jest nowa ścieżka w określaniu, którzy pacjenci mają aktywną lub nieaktywną chorobę. Porównane zostaną również koszty i akceptowalność obecnych i nowych modeli opieki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza
Hipoteza jest taka, że nowa forma nadzoru nad osobami ze stabilnym DMO i/lub PDR będzie tak samo czuła jak obecny standard opieki, ale po niższych kosztach.
Cel badania
EMERALD ma na celu określenie wydajności diagnostycznej i opłacalności nowej formy nadzoru nad osobami ze stabilnym DMO i/lub PDR, przy użyciu obecnego standardu opieki jako standardu odniesienia.
- Cele studiów
Konkretne cele tego badania to ocena nowej ścieżki nadzoru w celu:
- Oceń ilościowo i porównaj dokładność diagnostyczną (pod względem czułości, swoistości, ogólnej zgodności, dodatniego i ujemnego współczynnika prawdopodobieństwa) nowej ścieżki nadzoru (ścieżka oceny okulistycznej) przy użyciu obecnej ścieżki standardu opieki jako standardu odniesienia. Zostanie to zrobione oddzielnie dla DMO i PDR.
- Oceń dopuszczalność nowej ścieżki nadzoru.
- Określ odsetek pacjentów wymagających późniejszej pełnej oceny klinicznej przez okulistę w ramach nowej ścieżki.
- Określ odsetek pacjentów, u których nie można poddać się badaniom obrazowym, z obrazami o nieodpowiedniej jakości i nieokreślonymi wynikami w ramach nowej ścieżki.
- Ustal względną opłacalność nowej ścieżki nadzoru.
4. Miary wyników
4.1 Pierwotny wynik
Podstawową miarą wyniku jest:
• Czułość nowej ścieżki (ścieżka oceny okulistycznej) w wykrywaniu aktywnego DMO/PDR, przy użyciu standardowej ścieżki opieki jako standardu referencyjnego.
4.2 Wyniki drugorzędne
Istnieje szereg drugorzędnych wyników, które będą mierzone i obejmują:
- Swoistość, zgodność (zgodność) między nową ścieżką (ścieżką oceny okulistycznej) a ścieżką standardowej opieki, dodatnie i ujemne współczynniki prawdopodobieństwa
- Opłacalność
- Dopuszczalność
- Odsetek pacjentów wymagających późniejszej pełnej oceny klinicznej
Odsetek pacjentów, u których nie można wykonać badań obrazowych, z obrazami o nieodpowiedniej jakości lub nieokreślonymi wynikami.
5. PROJEKT STUDIUM
5.1 Projekt badania
EMERALD to prospektywne, przekrojowe badanie diagnostyczne pacjentów z retinopatią cukrzycową i DMO lub PDR (lub obydwoma), którzy byli wcześniej skutecznie leczeni i którzy w momencie włączenia do badania mogą mieć czynną lub nieaktywną chorobę (oba są wymagane do oceny wydajności diagnostycznej nowej ścieżki).
Konkretnie, EMERALD będzie miał przekrojowy projekt badania diagnostycznego dla danego przypadku, obejmujący zarówno pobieranie próbek (selekcję) pacjentów, jak i gromadzenie danych przeprowadzane prospektywnie (18). Takie podejście zapewnia zarówno opłacalny projekt badania, jak i niskie ryzyko błędu systematycznego pod względem dokładności diagnostycznej (19)
5.2 Miejsce nauki
Specjalistyczne szpitalne usługi okulistyczne (HES) w Wielkiej Brytanii. Wszystkie zaangażowane ośrodki mają duże doświadczenie w leczeniu pacjentów z retinopatią cukrzycową, DMO i PDR.
6. Zakończenie nauki
Na potrzeby przesłania powiadomienia o zakończeniu okresu próbnego do Sponsora i Komisji ds. Etyki Badań (REC) za koniec okresu próbnego uważa się moment wystąpienia blokady bazy danych na potrzeby analizy końcowej. Badanie zostanie przerwane przedwcześnie, jeśli:
- Z upoważnienia REC
- Z upoważnienia Sponsora (np. przestrzeganie zaleceń Komitetu Sterującego Próby (TSC)
- Zakończenie finansowania badania KE, która pierwotnie pozytywnie zaopiniowała badanie, zostanie powiadomiona na piśmie o zakończeniu badania lub przedwczesnym jego zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Eye Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Eye Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Eye Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- City Hopsitals Sunderland
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hopsital
-
-
Scotland
-
Dunfermline, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z cukrzycą typu 1 lub 2, u których wcześniej skutecznie leczono DMO i/lub PDR w jednym lub obu oczach, u których w momencie włączenia do badania DMO i/lub PDR mogą być aktywne lub nieaktywne.
- Aktywny DMO zostanie zdefiniowany jako centralna grubość siatkówki w podpolu (CRT) > 300 mikronów i/lub obecność płynu śródsiatkówkowego/podsiatkówkowego w domenie widmowej OCT.
- Nieaktywne DMO zostanie zdefiniowane jako brak płynu śródsiatkówkowego/podsiatkówkowego
- Aktywny PDR zostanie określony przez obecność krwotoku subhialoidowego/szklistkowego i/lub aktywnych nowych naczyń (nowe naczynia bez zwłóknienia)
- Nieaktywne PDR będzie definiowane jako brak krwotoku przedsiatkówkowego/do ciała szklistego i brak aktywnych nowych naczyń.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci nie czytają, nie mówią ani nie rozumieją angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z DMO i/lub PDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość nowej ścieżki (ścieżka oceny okulistycznej) w wykrywaniu aktywnego DMO/PDR, przy użyciu standardowej ścieżki opieki jako standardu odniesienia.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Analiza wrażliwości
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość, zgodność (zgodność) między nową ścieżką (ścieżką oceny okulistycznej) a ścieżką standardowej opieki, dodatnie i ujemne współczynniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
specyficzność, zgodność, dodatnie i ujemne ilorazy wiarygodności
|
30 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
analiza specyficzności, QALY
|
30 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
specyficzność, zgodność, dodatnie i ujemne ilorazy wiarygodności
|
30 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wymagających późniejszej pełnej oceny klinicznej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
specyficzność, zgodność, dodatnie i ujemne ilorazy wiarygodności
|
30 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie można wykonać badań obrazowych, z obrazami o nieodpowiedniej jakości lub nieokreślonymi wynikami.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
specyficzność, zgodność, dodatnie i ujemne ilorazy wiarygodności
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noemi Lois, PhD, FRCS(Ed). FRCOphth., Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maredza M, Mistry H, Lois N, Aldington S, Waugh N; EMERALD Study Group. Surveillance of people with previously successfully treated diabetic macular oedema and proliferative diabetic retinopathy by trained ophthalmic graders: cost analysis from the EMERALD study. Br J Ophthalmol. 2022 Nov;106(11):1549-1554. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-318816. Epub 2021 Jun 3.
- Lois N, Cook J, Wang A, Aldington S, Mistry H, Maredza M, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, Azuara-Blanco A, Prior L, Waugh N. Multimodal imaging interpreted by graders to detect re-activation of diabetic eye disease in previously treated patients: the EMERALD diagnostic accuracy study. Health Technol Assess. 2021 May;25(32):1-104. doi: 10.3310/hta25320.
- Lois N, Cook J, Aldington S, Waugh N, Mistry H, Sones W, McAuley D, Aslam T, Bailey C, Chong V, Ghanchi F, Scanlon P, Sivaprasad S, Steel D, Styles C, McNally C, Rice R, Prior L, Azuara-Blanco A; EMERALD Study Group. Effectiveness of Multimodal imaging for the Evaluation of Retinal oedema And new vesseLs in Diabetic retinopathy (EMERALD). BMJ Open. 2019 Jun 28;9(6):e027795. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027795.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Papilledema
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17020NL-AS
- 10856638 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- 17/NI/0124 (Inny identyfikator: ORECNI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
15.4 Oświadczenie o udostępnianiu danych
Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane indywidualnie przez CI i TMG.
15.5 Dostęp do danych
Po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych może istnieć możliwość przeprowadzenia dodatkowych analiz zebranych danych. W takich przypadkach formalne wnioski o dane będą musiały być składane na piśmie do IK, który omówi to z TMG. W przypadku publikacji powstałych w wyniku takich analiz osoby odpowiedzialne będą musiały dostarczyć IK kopię każdego planowanego manuskryptu do zatwierdzenia przed złożeniem. Autorstwo będzie musiało przyjąć format „[nazwa] w imieniu EMERALD Clinical Trial Group” lub coś podobnego, co zostanie uzgodnione przez TMG.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .