Effektiviteten af ​​multimodal billeddannelse til evaluering af nethindeødem og nye kar i diabetisk retinopati (EMERALD)

1. Forskning Hypotese

   Hypotesen er, at den nye form for overvågning af personer med stabil DMO og/eller PDR vil være lige så følsom som den nuværende standard for pleje, men til en lavere pris.

2. Studiemål

   EMERALD sigter mod at bestemme den diagnostiske ydeevne og omkostningseffektiviteten af ​​en ny form for overvågning for personer med stabil DMO og/eller PDR ved at bruge den nuværende standard for pleje som referencestandard.

3. Studiemål

De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere den nye overvågningsvej til:

1. Kvantificer og sammenlign den diagnostiske nøjagtighed (med hensyn til sensitivitet, specificitet, overordnet overensstemmelse, positive og negative sandsynlighedsforhold) af den nye overvågningsvej (ophthalmic grader pathway) ved at bruge den nuværende standardbehandlingsvej som referencestandard. Dette vil blive gjort separat for DMO og PDR.
2. Vurder accept af den nye overvågningsvej.
3. Bestem andelen af ​​patienter, der kræver efterfølgende fuldstændig klinisk vurdering af en øjenlæge under den nye vej.
4. Bestem andelen af ​​patienter, der ikke er i stand til at gennemgå billeddiagnostiske tests, med billeder af utilstrækkelig kvalitet og ubestemte resultater under den nye vej.
5. Etablere relativ omkostningseffektivitet af den nye overvågningsvej.

4. Resultatmål

4.1 Primært resultat

Det primære resultatmål er:

• Følsomhed af den nye pathway (ophthalmic grader pathway) til at detektere aktiv DMO/PDR ved at bruge standard care pathway som referencestandard.

4.2 Sekundære resultater

Der er en række sekundære resultater, som vil blive målt og omfatter:

• Specificitet, overensstemmelse (overenskomst) mellem ny vej (ophthalmisk grader-vej) og standardbehandlingsforløbet, positive og negative sandsynlighedsforhold
• Omkostningseffektivitet
• Acceptabilitet
• Andel af patienter, der kræver efterfølgende fuld klinisk vurdering

• Andele af patienter, der ikke er i stand til at gennemgå billeddiagnostik, med billeder af utilstrækkelig kvalitet eller ubestemmelige fund.

  5. STUDIEDESIGN

5.1 Studiedesign

EMERALD er en prospektiv, tværsnitsdiagnostisk undersøgelse af patienter med diabetisk retinopati og DMO eller PDR (eller begge dele), som tidligere var blevet behandlet med succes, og som på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen kan have aktiv eller inaktiv sygdom (begge er kræves for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den nye vej).

Specifikt vil EMERALD have et case-referent tværsnitsdiagnostisk studiedesign med både prøveudtagning (selektion) af patienter og dataindsamling udført prospektivt (18). Denne tilgang giver både et omkostningseffektivt undersøgelsesdesign og har samtidig en lav risiko for bias med hensyn til diagnostisk nøjagtighed (19)

5.2 Studiemiljø

Specialist Hospital Eye Services (HES) i Storbritannien. Alle involverede centre har stor erfaring med håndtering af patienter med diabetisk retinopati, DMO og PDR.

6. Slut på studiet

Med henblik på indsendelse af underretning om afslutningen af ​​forsøget til sponsoren og den forskningsetiske komité (REC), vil afslutningen af ​​forsøget blive anset for at være, når databaselåsen opstår til den endelige analyse. Retssagen vil blive stoppet før tid, hvis:

• Mandat af REC
• Mandat af sponsoren (f.eks. efter anbefalinger fra Trial Steering Committee (TSC)
• Finansiering af forsøget ophører Den REC, der oprindeligt afgav en positiv udtalelse om forsøget, vil få skriftlig besked, når forsøget er afsluttet, eller hvis det afsluttes før tid.