Effektiviteten av multimodal avbildning for evaluering av retinal ødem og nye fartøyer ved diabetisk retinopati (EMERALD)

1. Forskningshypotese

   Hypotesen er at den nye formen for overvåking for personer med stabil DMO og/eller PDR vil være like sensitiv som dagens standard for omsorg, men til en lavere kostnad.

2. Studiemål

   EMERALD har som mål å bestemme den diagnostiske ytelsen og kostnadseffektiviteten til en ny form for overvåking for personer med stabil DMO og/eller PDR, ved å bruke gjeldende omsorgsstandard som referansestandard.

3. Studiemål

De spesifikke målene med denne studien er å evaluere den nye overvåkingsveien for å:

1. Kvantifiser og sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten (med hensyn til sensitivitet, spesifisitet, generell samsvar, positive og negative sannsynlighetsforhold) for den nye overvåkingsveien (oftalmisk gradervei) ved å bruke gjeldende standardbehandlingsvei som referansestandard. Dette vil bli gjort separat for DMO og PDR.
2. Vurder aksept av den nye overvåkingsveien.
3. Bestem andelen pasienter som krever påfølgende fullstendig klinisk vurdering av en øyelege under den nye banen.
4. Bestem andelen pasienter som ikke kan gjennomgå bildediagnostiske tester, med bilder av utilstrekkelig kvalitet og ubestemte funn under den nye banen.
5. Etablere relativ kostnadseffektivitet for den nye overvåkingsveien.

4. Resultatmål

4.1 Primært utfall

Det primære utfallsmålet er:

• Følsomhet til den nye banen (oftalmisk gradervei) for å oppdage aktiv DMO/PDR, ved å bruke standard behandlingsvei som referansestandard.

4.2 Sekundære utfall

Det er en rekke sekundære utfall som vil bli målt og inkluderer:

• Spesifisitet, samsvar (avtale) mellom ny vei (oftalmisk gradervei) og standard behandlingsvei, positive og negative sannsynlighetsforhold
• Kostnadseffektivitet
• Akseptabilitet
• Andel pasienter som krever påfølgende fullstendig klinisk vurdering

• Andel pasienter som ikke kan gjennomgå bildediagnostikk, med bilder av utilstrekkelig kvalitet eller ubestemte funn.

  5. STUDIEDESIGN

5.1 Studiedesign

EMERALD er en prospektiv, tverrsnittsdiagnostisk studie av pasienter med diabetisk retinopati og DMO eller PDR (eller begge deler) som tidligere har vært vellykket behandlet og som på tidspunktet for registrering i studien kan ha aktiv eller inaktiv sykdom (begge er nødvendig for å evaluere den diagnostiske ytelsen til den nye banen).

Konkret vil EMERALD ha et case-referent tverrsnittsdiagnostisk studiedesign med både prøvetaking (seleksjon) av pasienter og datainnsamling utført prospektivt (18). Denne tilnærmingen gir både en kostnadseffektiv studiedesign samtidig som den har en lav risiko for skjevhet når det gjelder diagnostisk nøyaktighet (19)

5.2 Studiemiljø

Specialist Hospital Eye Services (HES) i Storbritannia. Alle involverte sentra har lang erfaring med behandling av pasienter med diabetisk retinopati, DMO og PDR.

6. Slutt på studiet

Med henblikk på å sende inn varsel om slutten av utprøvingen til sponsoren og forskningsetisk komité (REC), vil slutten av prøven anses å være når databaselåsen oppstår for den endelige analysen. Rettssaken vil bli stoppet for tidlig hvis:

• Pålagt av REC
• Mandat av sponsoren (f.eks. etter anbefalinger fra Trial Steering Committee (TSC)
• Finansiering av rettssaken opphører REC som opprinnelig avga en positiv vurdering av rettssaken vil bli varslet skriftlig når rettssaken er avsluttet eller hvis den avsluttes tidlig.